- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05820529
Effekt av adenotonsillektomi på Velofaryngeal ventilmekanism
- För att bedöma säkerheten av tonsillektomi, adenoidektomi eller adenotonsillektomi resultat till Velopharyngeal Valve Mechanism.
- För att förutsäga och förhindra välofaryngeal dysfunktion efter adenotonsillektomi.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
INLEDNING Velofarynxmekanismen består av en muskelklaff som sträcker sig från den bakre ytan av den hårda gommen till den bakre svalgväggen och inkluderar velum, laterala svalgväggar och den bakre svalgväggen. Velofarynxmekanismens funktion är att skapa en tät tätning mellan velum och svalgväggar för att separera mun- och näshålan för olika ändamål, inklusive tal. Velofaryngeal stängning åstadkoms genom sammandragning av flera velofaryngeala muskler inklusive levator veli palatini, musculus uvulae, superior pharyngeal constrictor, palatopharyngeus, palatoglossus och salpingopharyngeus. Tensor veli palatini tros vara ansvarig för eustakiska rörets funktion.(1) Velofaryngeala stängningsmönster kan klassificeras enligt följande: koronala, där det finns en övervägande rörelse av mjuk gom mot den bakre svalgväggen; sagittal, där det finns en övervägande rörelse av de laterala svalgväggarna mot svalgets mittlinje, cirkulär, där balanserade rörelser av laterala svalgväggar och mjuka gommen observeras; cirkulär med Passavants ås, där den cirkulära förslutningen är förknippad med utvecklingen av ett slemhinneveck vid namn Passavants ås på bakre svalgväggen.
Velofaryngeal dysfunktion (VPD) är ett tillstånd där velofarynxklaffen inte stängs konsekvent och fullständigt under produktionen av orala ljud. Velofaryngeal dysfunktion kan orsakas av onormal anatomi (velofaryngeal insufficiens), onormal neurofysiologi (velofaryngeal inkompetens) eller särskilda artikulationsfel (velofaryngeal missinlärning)(2). Velofaryngeal dysfunktion (VPD) är en generisk term som beskriver en uppsättning störningar som resulterar i att luft läcker in i näsgångarna under talproduktion. Som ett resultat kan talprover visa hypernasalitet, nasala emissioner och dålig förståelse.(3) Etiologier av velofaryngeal insufficiens:( Ockult submukös gomspalt, neuromuskulär störning, kvarvarande adenoidvävnad, klassisk submukös gomspalt, dålig palatal rörlighet, beteendestörning, normal gomspalt, 22q11 deletion, postoperativ nasofaryngit från tonsil-hyperlectropharyngit, scarnsill-cancerring). vara så stora att de trycker mot de bakre fauciala pelarna och tränger in i svalget. Detta kan lätt ses genom nasofaryngoskopi. När detta inträffar kan det orsaka både en funktionell och mekanisk störning av lateral svalgväggsrörelse. I sällsynta fall är en tonsill (eller båda) så stor att den sträcker sig upp till området mellan velum och bakre svalgväggen, vilket stör den velofaryngeala stängningen. När hypertrofiska tonsiller stör velofarynxfunktionen (och även påverkar luftvägarna(5), kan detta korrigeras med en tonsillektomi. De flesta barn har faktiskt veloadenoidal stängning eftersom adenoiderna är i stället för normal velarkontakt. Adenoidvävnad är mest framträdande hos mycket små barn men börjar långsamt atrofieras vid 6 års ålder. Med början av puberteten kan det uppstå betydande, och ibland plötslig, atrofi av adenoidvävnaden, vilket orsakar en ökning av avståndet mellan velum och bakre svalgväggen. Om velumet är normalt sträcker det sig för att tillgodose skillnaden i djupet av svalget; således bibehålls normal velofaryngeal stängning(6). 15 barn utan gomspalt som utvecklade velofaryngeal inkompetens (VPI) efter adenotonsillektomi. Åtta pojkar och 7 flickor med en medelålder på 6,2 år (intervall 4,3-11 år) behandlades mellan 1970 och 1993. Efter 2 års konservativ behandling för att möjliggöra spontan upplösning uppnådde endast (7 barn) 47 % normal resonans. Talterapi användes huvudsakligen för de fyra patienterna med orelaterade artikulationsfel. Femtiotre procent (8 barn) behövde opereras för ihållande hypernasalitet och hos 6 gjordes en faryngoplastik och hos ett barn sattes ett bakre svalgbrosktransplantat. Ett fall ska fortfarande ha kirurgiskt ingrepp. Hälften av de barn som inte är kluven som utvecklar VPI efter adenotonsillektomi kommer att svara på konservativ behandling.(7) Retrospektiv datainsamling utfördes för patienter som sågs på Great Ormond Street Hospital for Children multidisciplinära VPI-klinik från den 1 januari 2015 till 30 april 2020. Pediatriska patienter med tidigare adenotonsillär kirurgi och inga tecken på gomspalt eller tal- och språkstörning inkluderades i studien.29patienter uppfyllde inklusionskriterierna, där 16 hade tidigare adenotonsillektomi och 13 isolerade adenoidektomi. Allvarlig hypernasalitet noterades hos 3 patienter, medan måttlig eller mild hypernasalitet i 20 fall hittades. Det fanns inga patienter med normalt tal. Tio patienter behandlades enbart med logopedi, medan kirurgiskt ingrepp krävdes i sjutton fall. I populationen som fick behandling och hade adekvat registrerad uppföljning noterades förbättring i tal hos 86,9 %, med 30,4 % som hade oral resonans vid senaste granskning. Av patienterna med allvarlig hypernasalitet förbättrades alla men hade viss ihållande hypernasalitet vid senaste klinikgenomgången(8).
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Fatma Mohamed Abdallah, Resdient
- Telefonnummer: 01023373977
- E-post: fatmamohamed18121995@gmail.com
Studieorter
-
-
-
Assiut, Egypten
- Rekrytering
- ENT department
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Barnpatienter (från 4 år till 12 år) som kommer att genomgå adenoidektomi eller tonsillektomi eller adenotonsillektomi
Exklusions kriterier:
- Klinisk diagnos av gomspalt.
- Klinisk diagnos av submukös gomspalt
- Neuromuskulära störningar.
- Patienter med kraniofaciala syndrom.
- Patient med mental retardation
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Övrig: Effekt av adenotonsillektomi i velofaryngeal ventilmekanism
Vi gör adenotonsillektomi och visar dess effekt i velofaryngeal klaff
|
avlägsnande av adenoid, tonsiller i en session
avlägsnande av adenoid
avlägsnande av tonsiller
|
Övrig: Effekt av adenoidektomi i velofaryngeal ventilmekanism
Vi gör adenoidektomi och visar dess effekt i velofaryngeal klaff
|
avlägsnande av adenoid
|
Övrig: Effekt av tonsillektomi i velofaryngeal ventilmekanism
Vi gör tonsillektomi och visar dess effekt i velofaryngeal klaff
|
avlägsnande av tonsiller
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Bedömning av velofaryngeal dysfunktion efter adenotonsillektomi.
Tidsram: ett år
|
Velofaryngeal dysfunktion kommer att bedömas genom att göra Fiberooptisk endoskopisk utvärdering preoperativ och postoperativ.
|
ett år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Mohamed Azzam Abdel-Razek, Professor, Assiut University ENT Department
- Studierektor: Mahmoud Aly Ragae, Lecturer, Assiut University ENT Department
- Studierektor: Hanan Abd El Rashed Mohamed, Lecturer, Assiut University ENT Department
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Siegel-Sadewitz VL, Shprintzen RJ. Changes in velopharyngeal valving with age. Int J Pediatr Otorhinolaryngol. 1986 Apr;11(2):171-82. doi: 10.1016/s0165-5876(86)80011-8.
- Perry JL. Anatomy and physiology of the velopharyngeal mechanism. Semin Speech Lang. 2011 May;32(2):83-92. doi: 10.1055/s-0031-1277712. Epub 2011 Sep 26.
- Kummer AW. Types and causes of velopharyngeal dysfunction. Semin Speech Lang. 2011 May;32(2):150-8. doi: 10.1055/s-0031-1277717. Epub 2011 Sep 26.
- Lewis JR, Andreassen ML, Leeper HA, Macrae DL, Thomas J. Vocal characteristics of children with cleft lip/palate and associated velopharyngeal incompetence. J Otolaryngol. 1993 Apr;22(2):113-7.
- Saunders NC, Hartley BE, Sell D, Sommerlad B. Velopharyngeal insufficiency following adenoidectomy. Clin Otolaryngol Allied Sci. 2004 Dec;29(6):686-8. doi: 10.1111/j.1365-2273.2004.00870.x.
- Finkelstein Y, Zohar Y, Nachmani A, Talmi YP, Lerner MA, Hauben DJ, Frydman M. The otolaryngologist and the patient with velocardiofacial syndrome. Arch Otolaryngol Head Neck Surg. 1993 May;119(5):563-9. doi: 10.1001/archotol.1993.01880170089019.
- Ng SK, Lee DL, Li AM, Wing YK, Tong MC. Reproducibility of clinical grading of tonsillar size. Arch Otolaryngol Head Neck Surg. 2010 Feb;136(2):159-62. doi: 10.1001/archoto.2009.170.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Effect of AT on VPV
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .