- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05820529
Effekt af Adenotonsillektomi på Velopharyngeal Valve Mechanism
- For at vurdere sikkerheden ved tonsillektomi, adenoidektomi eller adenotonsillektomi resultat til Velopharyngeal Valve Mechanism.
- For at forudsige og forhindre post adenotonsillektomi velopharyngeal dysfunktion.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
INTRODUKTION Den velopharyngeale mekanisme består af en muskelklap, der strækker sig fra den bagerste overflade af den hårde gane til den posteriore svælgvæg og omfatter velum, laterale svælgvægge og den bagerste svælgvæg. Velopharyngealmekanismens funktion er at skabe en tæt tætning mellem velum og svælgvægge for at adskille mund- og næsehulen til forskellige formål, herunder tale. Velopharyngeal lukning opnås gennem sammentrækning af adskillige velopharyngeale muskler, herunder levator veli palatini, musculus uvulae, superior pharyngeal constrictor, palatopharyngeus, palatoglossus og salpingopharyngeus. Tensor veli palatini menes at være ansvarlig for det eustakiske rørs funktion.(1) Velopharyngeale lukkemønstre kan klassificeres som følger: koronale, hvor der er overvejende blød ganebevægelse mod den bageste svælgvæg; sagittal, hvor der er overvejende bevægelse af de laterale svælgvægge mod svælgets midtlinje, cirkulær, hvor afbalancerede bevægelser af laterale svælgvægge og den bløde gane observeres; cirkulær med Passavants ryg, hvor cirkellukningen er forbundet med udviklingen af en slimhindefold ved navn Passavants ryg på den bagerste svælgvæg.
Velopharyngeal dysfunktion (VPD) er en tilstand, hvor velopharyngeal klappen ikke lukker konsekvent og fuldstændigt under produktionen af orale lyde. Velopharyngeal dysfunktion kan være forårsaget af unormal anatomi (velopharyngeal insufficiens), abnorm neurofysiologi (velopharyngeal inkompetence) eller særlige artikulationsfejl (velopharyngeal mislearning)(2). Velopharyngeal dysfunktion (VPD) er et generisk udtryk, som beskriver et sæt lidelser, der resulterer i 3 lækage af luft ind i næsepassagerne under taleproduktion. Som et resultat kan taleprøver demonstrere hypernasalitet, nasale emissioner og dårlig forståelighed.(3) Ætiologier for velopharyngeal insufficiens:( Okkult submukøs ganespalte, neuromuskulær lidelse, resterende adenoidvæv, klassisk submukøs ganespalte, Dårlig palatal mobilitet, adfærdsforstyrrelse, normal gane, 22q11 deletion, postoperativ nasopharyngitis, scarnsil-hyperyngitis til ton-svælg). være så store, at de skubber mod de bageste fauciale søjler og trænger ind i svælget. Dette kan let ses ved nasopharyngoskopi. Når dette sker, kan det forårsage både en funktionel og mekanisk interferens med lateral svælgvægs bevægelse. I sjældne tilfælde er en tonsil (eller begge dele) så stor, at den strækker sig op til området mellem velum og bageste svælgvæg, og dermed forstyrrer velopharyngeal lukning. Når hypertrofiske mandler forstyrrer velopharyngeal funktion (og også påvirker luftvejene(5), kan dette korrigeres med en tonsillektomi. De fleste børn har faktisk velloadenoidal lukning, fordi adenoiderne er i stedet for normal velarkontakt. Adenoidvæv er mest fremtrædende hos meget små børn, men begynder langsomt at atrofiere omkring 6-års alderen. Med pubertetens begyndelse kan der være betydelig, og nogle gange pludselig, atrofi af adenoidvævet, hvilket forårsager en stigning i afstanden mellem velum og bageste svælgvæg. Hvis velum er normalt, strækker det sig for at rumme forskellen i dybden af svælget; således opretholdes normal velopharyngeal lukning(6). 15 ikke-ganespaltebørn, der udviklede velopharyngeal inkompetence (VPI) efter adenotonsillektomi. Otte drenge og 7 piger med en gennemsnitsalder på 6,2 år (spændvidde 4,3-11 år) blev behandlet mellem 1970 og 1993. Efter 2 års konservativ behandling for at give mulighed for spontan opløsning, opnåede kun (7 børn) 47 % normal resonans. Taleterapi blev primært anvendt til de 4 patienter med ikke-relaterede artikulationsfejl. 53 procent (8 børn) krævede operation for vedvarende hypernasalitet, og hos 6 blev der foretaget en pharyngoplasty, og i et barn blev der indsat en posterior pharyngeal bruskgraft. Et tilfælde skal stadig have kirurgisk indgreb. Halvdelen af de ikke-spaltede børn, der udvikler VPI efter adenotonsillektomi, vil reagere på konservativ behandling.(7) Retrospektiv dataindsamling blev udført for patienter set i Great Ormond Street Hospital for Children multidisciplinær VPI-klinik fra den 1. januar 2015 til den 30. april 2020. Pædiatriske patienter med tidligere adenotonsillær kirurgi og ingen tegn på ganespalte eller tale- og sprogforstyrrelser blev inkluderet i undersøgelsen.29patienter opfyldte inklusionskriterierne, hvor 16 havde tidligere adenotonsillektomi og 13 isoleret adenoidektomi. Alvorlig hypernasalitet blev noteret hos 3 patienter, mens der i 20 tilfælde blev fundet moderat eller mild hypernasalitet. Der var ingen patienter med normal tale. Ti patienter blev behandlet med taleterapi alene, hvorimod kirurgisk indgreb var påkrævet i sytten tilfælde. I befolkningen, der modtog behandling og havde tilstrækkeligt registreret opfølgning, blev der konstateret forbedring i tale hos 86,9 %, hvor 30,4 % havde oral resonans ved sidste gennemgang. Af patienterne med svær hypernasalitet blev alle forbedret, men havde en vis vedvarende hypernasalitet ved sidste klinikgennemgang(8).
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Fatma Mohamed Abdallah, Resdient
- Telefonnummer: 01023373977
- E-mail: fatmamohamed18121995@gmail.com
Studiesteder
-
-
-
Assiut, Egypten
- Rekruttering
- ENT department
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Børnepatienter (i alderen fra 4 år til 12 år), som vil blive gennemgået adenoidektomi eller tonsillektomi eller adenotonsillektomi
Ekskluderingskriterier:
- Klinisk diagnose af ganespalte.
- Klinisk diagnose af submukøs ganespalte
- Neuromuskulære lidelser.
- Patienter med kraniofaciale syndromer.
- Patient med mental retardering
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Sekventiel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Andet: Effekt af adenotonsillektomi i velopharyngeal ventilmekanisme
Vi udfører adenotonsillektomi og viser dens effekt i velopharyngeal ventil
|
fjernelse af adenoid, tonsil i én session
fjernelse af adenoid
fjernelse af mandler
|
Andet: Effekt af adenoidektomi i velopharyngeal ventilmekanisme
Vi udfører adenoidektomi og viser dens virkning i velopharyngeal ventil
|
fjernelse af adenoid
|
Andet: Effekt af tonsillektomi i velopharyngeal ventilmekanisme
Vi laver tonsillektomi og viser dens effekt i velopharyngeal ventil
|
fjernelse af mandler
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Vurdering af velopharyngeal dysfunktion efter adenotonsillektomi.
Tidsramme: et år
|
Velopharyngeal dysfunktion vil blive vurderet ved at udføre Fiberoptisk endoskopisk evaluering præoperativ og postoperativ.
|
et år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Mohamed Azzam Abdel-Razek, Professor, Assiut University ENT Department
- Studieleder: Mahmoud Aly Ragae, Lecturer, Assiut University ENT Department
- Studieleder: Hanan Abd El Rashed Mohamed, Lecturer, Assiut University ENT Department
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Siegel-Sadewitz VL, Shprintzen RJ. Changes in velopharyngeal valving with age. Int J Pediatr Otorhinolaryngol. 1986 Apr;11(2):171-82. doi: 10.1016/s0165-5876(86)80011-8.
- Perry JL. Anatomy and physiology of the velopharyngeal mechanism. Semin Speech Lang. 2011 May;32(2):83-92. doi: 10.1055/s-0031-1277712. Epub 2011 Sep 26.
- Kummer AW. Types and causes of velopharyngeal dysfunction. Semin Speech Lang. 2011 May;32(2):150-8. doi: 10.1055/s-0031-1277717. Epub 2011 Sep 26.
- Lewis JR, Andreassen ML, Leeper HA, Macrae DL, Thomas J. Vocal characteristics of children with cleft lip/palate and associated velopharyngeal incompetence. J Otolaryngol. 1993 Apr;22(2):113-7.
- Saunders NC, Hartley BE, Sell D, Sommerlad B. Velopharyngeal insufficiency following adenoidectomy. Clin Otolaryngol Allied Sci. 2004 Dec;29(6):686-8. doi: 10.1111/j.1365-2273.2004.00870.x.
- Finkelstein Y, Zohar Y, Nachmani A, Talmi YP, Lerner MA, Hauben DJ, Frydman M. The otolaryngologist and the patient with velocardiofacial syndrome. Arch Otolaryngol Head Neck Surg. 1993 May;119(5):563-9. doi: 10.1001/archotol.1993.01880170089019.
- Ng SK, Lee DL, Li AM, Wing YK, Tong MC. Reproducibility of clinical grading of tonsillar size. Arch Otolaryngol Head Neck Surg. 2010 Feb;136(2):159-62. doi: 10.1001/archoto.2009.170.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Effect of AT on VPV
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Velopharyngeal insufficiens
-
Noel JabbourNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)Ikke rekrutterer endnuVelopharyngeal inkompetence på grund af ganespalte | Velopharyngeal insufficiens | Palatopharyngeal inkompetence | Utilstrækkelig velopharyngeal lukning | HypernasalitetForenede Stater
-
Assiut UniversityUkendtVelopharyngeal inkompetence på grund af ganespalte
-
Assiut UniversityUkendtVelopharyngeal inkompetence på grund af ganespalte | Velopharyngeal insufficiens
-
Alaa MamdouhAfsluttetArtikulationsforstyrrelser | Velopharyngeal insufficiens | Hypernasalitetssyndrom på grund af velopharyngeal svaghedEgypten
-
Noel JabbourNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)AfsluttetGanespalte | Rørlidelser Eustachian | Velopharyngeal inkompetence på grund af ganespalte | Velopharyngeal insufficiensForenede Stater
-
Lawson Health Research InstituteUkendt
-
Umeå UniversityKarolinska University Hospital; Sahlgrenska University Hospital, Sweden; University... og andre samarbejdspartnereRekrutteringVelopharyngeal insufficiens hos børn med isoleret eller kombineret ganespalteSverige
-
Minia UniversityAfsluttetVelopharyngeal insufficiensEgypten
-
University Hospital, RouenAfsluttetVelopharyngeal insufficiensFrankrig
-
Assiut UniversityUkendtVelopharyngeal insufficiens