- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05820529
Effetto dell'adenotonsillectomia sul meccanismo della valvola velofaringea
- Per valutare la sicurezza della tonsillectomia, dell'adenoidectomia o dell'adenotonsillectomia risulta il meccanismo della valvola velofaringea.
- Per prevedere e prevenire la disfunzione velofaringea post adenotonsillectomia.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
INTRODUZIONE Il meccanismo velofaringeo è costituito da una valvola muscolare che si estende dalla superficie posteriore del palato duro alla parete faringea posteriore e comprende il velo, le pareti faringee laterali e la parete faringea posteriore. La funzione del meccanismo velofaringeo è quella di creare una tenuta ermetica tra il velo e le pareti faringee per separare le cavità orale e nasale per vari scopi, inclusa la parola. La chiusura velofaringea si ottiene attraverso la contrazione di diversi muscoli velofaringei tra cui l'elevatore del velo palatino, il muscolo dell'ugola, il costrittore faringeo superiore, il palatofaringeo, il palatoglosso e il salpingofaringeo. Si pensa che il tensore veli palatini sia responsabile della funzione della tuba di Eustachio.(1) I modelli di chiusura velofaringea possono essere classificati come segue: coronali, dove vi è un movimento predominante del palato molle verso la parete faringea posteriore; sagittale, dove predomina il movimento delle pareti faringee laterali verso la linea mediana della faringe, circolare, dove si osservano movimenti equilibrati delle pareti faringee laterali e del palato molle; circolare con cresta di Passavant, dove la chiusura circolare è associata allo sviluppo di una piega mucosa denominata cresta di Passavant sulla parete faringea posteriore.
La disfunzione velofaringea (VPD) è una condizione in cui la valvola velofaringea non si chiude in modo coerente e completo durante la produzione di suoni orali. La disfunzione velofaringea può essere causata da anomalie anatomiche (insufficienza velofaringea), anomalie neurofisiologiche (incompetenza velofaringea) o particolari errori di articolazione (disapprendimento velofaringeo)(2). La disfunzione velofaringea (VPD) è un termine generico che descrive un insieme di disturbi che provocano la perdita di aria nei passaggi nasali durante la produzione del linguaggio. Di conseguenza, i campioni vocali possono dimostrare ipernasalità, emissioni nasali e scarsa intelligibilità.(3) Eziologie dell'insufficienza velofaringea: (palatoschisi sottomucoso occulto, disturbo neuromuscolare, tessuto adenoideo residuo, palatoschisi sottomucoso classico, scarsa mobilità palatale, disturbo comportamentale, palato normale, delezione 22q11, rinofaringite postoperatoria, cicatrici da tonsillectomia). (4) Le tonsille ipertrofiche possono essere così grandi da spingere contro i pilastri faucial posteriori e intromettersi nella faringe. Questo può essere facilmente visto attraverso la rinofaringoscopia. Quando ciò si verifica, può causare un'interferenza sia funzionale che meccanica con il movimento laterale della parete faringea. In rari casi, una tonsilla (o entrambe) è così grande da estendersi fino all'area tra il velo e la parete faringea posteriore, interferendo così con la chiusura velofaringea. Quando le tonsille ipertrofiche interferiscono con la funzione velofaringea (e influenzano anche le vie aeree(5), questo può essere corretto con una tonsillectomia. La maggior parte dei bambini ha effettivamente una chiusura veladenoidea perché le adenoidi si trovano al posto del normale contatto velare. Il tessuto adenoideo è più prominente nei bambini molto piccoli, ma inizia ad atrofizzarsi lentamente intorno ai 6 anni. Con l'inizio della pubertà può verificarsi un'atrofia significativa e talvolta improvvisa del tessuto adenoideo, che provoca un aumento della distanza tra il velo e la parete faringea posteriore. Se il velo è normale, si allunga per adattarsi alla differenza di profondità della faringe; pertanto, viene mantenuta la normale chiusura velofaringea(6). 15 bambini senza palatoschisi che hanno sviluppato incompetenza velofaringea (VPI) dopo adenotonsillectomia. Otto ragazzi e 7 ragazze con un'età media di 6,2 anni (range 4,3-11 anni) sono stati trattati tra il 1970 e il 1993. Dopo 2 anni di gestione conservativa per consentire la risoluzione spontanea, solo (7 bambini) il 47% ha raggiunto una risonanza normale. La logopedia è stata impiegata principalmente per quei 4 pazienti con errori di articolazione non correlati. Il 53% (8 bambini) ha richiesto un intervento chirurgico per ipernasalità persistente e in 6 è stata eseguita una faringoplastica e in un bambino è stato inserito un innesto di cartilagine faringea posteriore. Un caso deve ancora subire un intervento chirurgico. La metà dei bambini senza schisi che sviluppano VPI dopo l'adenotonsillectomia risponderà alla gestione conservativa.(7) La raccolta di dati retrospettivi è stata eseguita per i pazienti visitati nella clinica VPI multidisciplinare del Great Ormond Street Hospital for Children dal 1° gennaio 2015 al 30 aprile 2020. Sono stati inclusi nello studio pazienti pediatrici con precedente intervento chirurgico adenotonsillare e nessuna evidenza di palatoschisi o disturbo del linguaggio e del linguaggio.29pazienti soddisfacevano i criteri di inclusione, con 16 pregressi interventi di adenotonsillectomia e 13 di adenoidectomia isolata. In 3 pazienti è stata osservata grave ipernasalità, mentre in 20 casi è stata riscontrata ipernasalità moderata o lieve. Non c'erano pazienti con linguaggio normale. Dieci pazienti sono stati trattati con la sola logopedia, mentre in diciassette casi è stato necessario l'intervento chirurgico. Nella popolazione che ha ricevuto il trattamento e aveva un follow-up adeguatamente registrato, il miglioramento del linguaggio è stato notato nell'86,9%, con il 30,4% che ha avuto risonanza orale all'ultima revisione. Dei pazienti con grave ipernasalità, tutti sono migliorati ma presentavano una persistente ipernasalità durante l'ultima revisione clinica (8).
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Fatma Mohamed Abdallah, Resdient
- Numero di telefono: 01023373977
- Email: fatmamohamed18121995@gmail.com
Luoghi di studio
-
-
-
Assiut, Egitto
- Reclutamento
- ENT department
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
Pazienti bambini (di età compresa tra 4 e 12 anni) che saranno sottoposti ad adenoidectomia o tonsillectomia o adenotonsillectomia
Criteri di esclusione:
- Diagnosi clinica della palatoschisi.
- Diagnosi clinica della palatoschisi sottomucosa
- Disturbi neuromuscolari.
- Pazienti con sindromi craniofacciali.
- Paziente con ritardo mentale
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Altro: Effetto dell'adenotonsillectomia nel meccanismo della valvola velofaringea
Facciamo l'adenotonsillectomia e mostriamo il suo effetto sulla valvola velofaringea
|
rimozione di adenoidi, tonsille in una sessione
rimozione dell'adenoide
rimozione delle tonsille
|
|
Altro: Effetto dell'adenoidectomia nel meccanismo della valvola velofaringea
Facciamo l'adenoidectomia e mostriamo il suo effetto sulla valvola velofaringea
|
rimozione dell'adenoide
|
|
Altro: Effetto della tonsillectomia nel meccanismo della valvola velofaringea
Facciamo la tonsillectomia e mostriamo il suo effetto sulla valvola velofaringea
|
rimozione delle tonsille
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Valutazione della disfunzione velofaringea post adenotonsillectomia.
Lasso di tempo: un anno
|
La disfunzione velofaringea sarà valutata eseguendo la valutazione endoscopica fibroottica preoperatoria e postoperatoria.
|
un anno
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Mohamed Azzam Abdel-Razek, Professor, Assiut University ENT Department
- Direttore dello studio: Mahmoud Aly Ragae, Lecturer, Assiut University ENT Department
- Direttore dello studio: Hanan Abd El Rashed Mohamed, Lecturer, Assiut University ENT Department
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Siegel-Sadewitz VL, Shprintzen RJ. Changes in velopharyngeal valving with age. Int J Pediatr Otorhinolaryngol. 1986 Apr;11(2):171-82. doi: 10.1016/s0165-5876(86)80011-8.
- Perry JL. Anatomy and physiology of the velopharyngeal mechanism. Semin Speech Lang. 2011 May;32(2):83-92. doi: 10.1055/s-0031-1277712. Epub 2011 Sep 26.
- Kummer AW. Types and causes of velopharyngeal dysfunction. Semin Speech Lang. 2011 May;32(2):150-8. doi: 10.1055/s-0031-1277717. Epub 2011 Sep 26.
- Lewis JR, Andreassen ML, Leeper HA, Macrae DL, Thomas J. Vocal characteristics of children with cleft lip/palate and associated velopharyngeal incompetence. J Otolaryngol. 1993 Apr;22(2):113-7.
- Saunders NC, Hartley BE, Sell D, Sommerlad B. Velopharyngeal insufficiency following adenoidectomy. Clin Otolaryngol Allied Sci. 2004 Dec;29(6):686-8. doi: 10.1111/j.1365-2273.2004.00870.x.
- Finkelstein Y, Zohar Y, Nachmani A, Talmi YP, Lerner MA, Hauben DJ, Frydman M. The otolaryngologist and the patient with velocardiofacial syndrome. Arch Otolaryngol Head Neck Surg. 1993 May;119(5):563-9. doi: 10.1001/archotol.1993.01880170089019.
- Ng SK, Lee DL, Li AM, Wing YK, Tong MC. Reproducibility of clinical grading of tonsillar size. Arch Otolaryngol Head Neck Surg. 2010 Feb;136(2):159-62. doi: 10.1001/archoto.2009.170.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Effect of AT on VPV
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .