Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование эффективности WELT-IP при бессоннице (WCTP-I-B-01)

9 апреля 2023 г. обновлено: WELT corp

Многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое клиническое исследование для оценки безопасности и эффективности цифровой когнитивно-поведенческой терапии бессонницы

Целью исследования было определить безопасность и эффективность WELT-IP у взрослых пациентов с бессонницей. WELT-IP — это когнитивно-поведенческая терапия бессонницы (CBT-I), основанная на цифровой терапии.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это было рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование. В целом, 52 субъекта были рандомизированы в следующие группы:

  • Группа WELT-IP: использование WELT-IP (цифровая терапия бессонницы)
  • Контрольная группа: фиктивное использование приложения Субъекты обеих групп продолжали получать назначенное врачом стандартное лечение бессонницы, если применимо, включая фармакотерапию. Субъекты были рандомизированы, и в группе WELT-IP использовали WELT-IP, а субъекты в контрольной группе использовали симуляцию в течение 6 недель.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

52

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • DSM-5 пациент с бессонницей
  • ISI 8 или выше
  • за 7 дней до исходного визита (посещение 2), заполнение дневника сна в течение более 4 дней в соответствии с рекомендациями
  • способный использовать мобильное устройство и приложение

Критерий исключения:

  • в настоящее время на немедикаментозном лечении бессонницы (напр. КПТ-И, светотерапия, восточная терапия бессонницы)
  • диагностика нарушений сна, кроме бессонницы (напр. обструктивное апноэ сна, нарушение поведения во время сна, синдром беспокойных ног)
  • прогрессирующие и активные заболевания
  • получали постоянную психотерапию, такую ​​как когнитивно-поведенческая терапия, терапия повышения мотивации, психотерапия и психоанализ в течение последних 3 месяцев
  • тяжелое психическое заболевание по оценке MINI
  • риск самоубийства по оценке C-SSRS
  • наличие профессионального риска из-за ограничения сна
  • сменные рабочие

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: ВЕЛТ-ИП
Подходящие субъекты могли получить доступ к WELT-IP (исследуемое цифровое терапевтическое средство) на мобильном устройстве (iOS и Android) в соответствии с графиком получения CBT-I.
Устройство: ВЕЛТ-ИП
WELT-IP (исследуемая цифровая терапия) представляет собой вмешательство на основе CBT-I, предназначенное для лечения бессонницы, проводимое в 6 сеансов. Это комплексная программа, обеспечивающая ограничение сна, контроль стимуляции, мышечную релаксацию, когнитивное лечение и обучение гигиене сна. Основными функциями являются дневник сна, отчеты о сне, ежедневные уроки CBT-I, методы мышечной релаксации и когнитивное вмешательство через чат-бота.
Фальшивый компаратор: Шам
Подходящие субъекты могли получить доступ к фиктивному приложению, загруженному на мобильное устройство (iOS и Android), которое включало дневник сна и общий контент, касающийся сна.
Устройство: Шам
Шам был загружен на телефон испытуемого, и субъекту было дано указание заполнять дневник сна и по мере необходимости обучать сну.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение от исходного уровня (до использования) до 8-й недели (после 6 недель использования) индекса тяжести бессонницы (ISI)
Временное ограничение: 8 недель
Индекс тяжести бессонницы состоит из семи вопросов. Общий балл колеблется от 0 до 28, где более высокие баллы указывают на более острые симптомы бессонницы.
8 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение с 1-й недели (до использования) на 8-ю неделю (после 6 недель использования) эффективности сна (SE)
Временное ограничение: 8 недель
Эффективность сна рассчитывается как процент от общего времени сна/времени в постели.
8 недель
Изменение с 1-й недели (до использования) на 8-ю неделю (после 6 недель использования) качества сна (SQ)
Временное ограничение: 8 недель
Качество сна варьируется от 1 до 5, где более высокий балл указывает на лучшее качество сна.
8 недель
Изменение с 1-й недели (до использования) на 8-ю неделю (после 6 недель использования) задержки начала сна (SOL)
Временное ограничение: 8 недель
Латентность начала сна оценивается как время, необходимое человеку, чтобы заснуть после того, как он лег спать.
8 недель
Переход с 1-й недели (до использования) на 8-ю неделю (после 6 недель использования) пробуждения после начала сна (WASO)
Временное ограничение: 8 недель
Пробуждение после начала сна рассчитывается как общее количество минут, в течение которых человек бодрствует после первоначального засыпания.
8 недель
Изменение с 1-й недели (до использования) на 8-ю неделю (после 6 недель использования) общего времени сна (TST)
Временное ограничение: 8 недель
Общее время сна рассчитывается как общее количество минут, в течение которых человек фактически спит.
8 недель
Изменение с 1-й недели (до использования) на 8-ю неделю (после 6 недель использования) количества пробуждений (NOA)
Временное ограничение: 8 недель
Число пробуждений оценивается как количество раз, когда человек просыпается после засыпания.
8 недель
Изменение от исходного уровня (до использования) до 8-й недели (после 6 недель использования) Питтсбургского индекса качества сна (PSQI)
Временное ограничение: 8 недель
Питтсбургский индекс качества сна состоит из десяти вопросов. Общий балл колеблется от 0 до 21, где более высокие баллы указывают на более низкое качество сна.
8 недель
Изменение от исходного уровня (до использования) до 8-й недели (после 6 недель использования) дисфункциональных убеждений и установок в отношении сна-16 (DBAS-16)
Временное ограничение: 8 недель
Дисфункциональные убеждения и отношение к сну-16 содержит шестнадцать вопросов. Ответы могут варьироваться от 0 до 10, где более высокие баллы указывают на более иррациональное убеждение и отношение ко сну.
8 недель
Изменение от исходного уровня (до использования) до 8-й недели (после 6 недель использования) опросника здоровья пациента-9 (PHQ-9)
Временное ограничение: 8 недель
Анкета здоровья пациента-9 состоит из девяти вопросов. Общий балл колеблется от 0 до 27, где более высокие баллы указывают на более острые симптомы депрессии.
8 недель
Изменение от исходного уровня (до использования) до 8-й недели (после 6 недель использования) по шкале генерализованного тревожного расстройства-7 (ГТР-7)
Временное ограничение: 8 недель
Шкала генерализованного тревожного расстройства-7 состоит из семи вопросов. Общий балл колеблется от 0 до 21, где более высокие баллы указывают на более острые симптомы тревоги.
8 недель
Изменение от исходного уровня (до использования) до 8-й недели (после 6 недель использования) шкалы сонливости Эпворта (ESS)
Временное ограничение: 8 недель
Шкала сонливости Эпворта состоит из восьми вопросов. Общий балл колеблется от 0 до 24. Суммарный балл 10 и менее оценивается как нормальный. Суммарный балл от 11 до 15 оценивается как выраженная сонливость. Сумма баллов 16 и более оценивается как патологическая сонливость.
8 недель
Изменение индекса тяжести бессонницы (ISI) от исходного уровня (до использования) до 14-й недели (через 6 недель после заключительного визита) для группы WELT-IP
Временное ограничение: 14 недель
Индекс тяжести бессонницы состоит из семи вопросов. Общий балл колеблется от 0 до 28, где более высокие баллы указывают на более острые симптомы бессонницы.
14 недель
Процент субъектов, достигших SE ≥ 85%
Временное ограничение: 8 недель
8 недель
Compliance (процент прохождения уроков, только для группы WELT-IP)
Временное ограничение: 8 недель
Соответствие оценивается как процент завершения уроков.
8 недель

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Опрос об удовлетворенности приложениями (только для группы WELT-IP)
Временное ограничение: 8 недель
8 недель
Исследование среды сна
Временное ограничение: 8 недель
8 недель
Данные об активности с мобильного устройства
Временное ограничение: 8 недель
Данные об активности оцениваются как изменение количества шагов от исходного уровня до 8-й недели.
8 недель
EuroQol 5 измерений 5 уровень (EQ-5D-5L) Обследование
Временное ограничение: 8 недель
Измерения EuroQol 5 Уровень 5 включает пять измерений: мобильность, уход за собой, обычная деятельность, боль/дискомфорт и тревога/депрессия.
8 недель
Обзор визуальных аналоговых весов EuroQol (EQ-VAS)
Временное ограничение: 8 недель
Аналоговые визуальные шкалы EuroQol регистрируют самооценку здоровья по вертикальной визуальной аналоговой шкале, где конечные точки обозначены как «Лучшее здоровье, которое вы можете себе представить» и «Худшее здоровье, которое вы можете себе представить».
8 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

WELT corp

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

15 декабря 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

26 апреля 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

8 июня 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 марта 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 апреля 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

21 апреля 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

21 апреля 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 апреля 2023 г.

Последняя проверка

1 марта 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • WCTP-I-B-01

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования ВЕЛТ-ИП

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Tanzania

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться