Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av effektiviteten til WELT-IP ved søvnløshet (WCTP-I-B-01)

9. april 2023 oppdatert av: WELT corp

En multisenter, randomisert, dobbeltblindet, sham-kontrollert klinisk studie for å evaluere sikkerheten og effekten av digital kognitiv atferdsterapi for søvnløshet

Formålet med studien var å bestemme sikkerhet og effekt av WELT-IP hos voksne insomnipasienter. WELT-IP er en kognitiv atferdsterapi for søvnløshet (CBT-I) basert digital terapi.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette var en randomisert, dobbeltblindet, sham-kontrollert studie. Totalt ble 52 personer randomisert i følgende grupper:

  • WELT-IP-gruppe: Bruk av WELT-IP (insomnia digital therapeutics).
  • Kontrollgruppe: bruk av falsk app. Forsøkspersonene i begge gruppene fortsatte å motta sin klinikerstyrte standardbehandling for søvnløshet, hvis aktuelt, inkludert farmakoterapi. Forsøkspersonene ble randomisert og i WELT-IP-gruppen brukte WELT-IP og forsøkspersoner i kontrollgruppen brukte en sham i en periode på 6 uker.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

52

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • DSM-5 søvnløshetspasient
  • ISI på 8 eller høyere
  • i 7 dager før baseline-besøk (besøk 2), fullføre søvndagbok for mer enn 4 dager i retningslinjene
  • i stand til å bruke mobil enhet og applikasjon

Ekskluderingskriterier:

  • for tiden på ikke-medikamentell behandling for søvnløshet (eks. CBT-I, lysterapi, orientalsk terapi for søvnløshet)
  • søvnforstyrrelser diagnose annet enn søvnløshet (f.eks. Obstruktiv søvnapné, søvnadferdsproblem, restless leg syndrome)
  • progressive og aktive medisinske tilstander
  • mottatt kontinuerlig psykoterapi som CBT, motivasjonsforsterkende terapi, psykoterapi og psykoanalyse de siste 3 månedene
  • større psykiatrisk sykdom som vurdert gjennom MINI
  • selvmordsrisiko vurdert gjennom C-SSRS
  • å ha yrkesmessig risiko på grunn av søvnrestriksjon
  • skiftarbeidere

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: WELT-IP
Kvalifiserte forsøkspersoner var i stand til å få tilgang til WELT-IP (en digital terapeutisk undersøkelse) på en mobilenhet (iOS og Android) som planlagt for å motta CBT-I.
Enhet: WELT-IP
WELT-IP (en digital terapeutisk undersøkelse) er en CBT-I-basert intervensjon designet for å behandle søvnløshet, utført i 6 økter. Det er et omfattende program som leverer søvnrestriksjoner, stimuleringskontroll, muskelavslapping, kognitiv behandling og opplæring i søvnhygiene. Hovedfunksjonene er søvndagbok, søvnrapporter, daglige leksjoner med CBT-I, muskelavspenningsteknikker og kognitiv intervensjon gjennom chatbot.
Sham-komparator: Sham
Kvalifiserte forsøkspersoner fikk tilgang til en falsk app lastet ned på en mobilenhet (iOS og Android) som inkluderte søvndagbok og generelt innhold om søvn.
Enhet: Sham
Sham ble lastet ned til forsøkspersonens telefon og ble bedt om å fylle ut søvndagbok og søvnundervisningsinnhold etter behov.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline (før bruk) til uke 8 (etter 6 ukers bruk) av Insomnia severity index (ISI)
Tidsramme: 8 uker
Alvorlighetsindeksen for søvnløshet har syv spørsmål. Total score varierer fra 0 til 28, hvor høyere skår indikerer mer akutte symptomer på søvnløshet.
8 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra uke 1 (før bruk) til uke 8 (etter 6 ukers bruk) av søvneffektivitet (SE)
Tidsramme: 8 uker
Søvneffektivitet beregnes som prosent av Total søvntid/tid i sengen.
8 uker
Endre fra uke 1 (før bruk) til uke 8 (etter 6 ukers bruk) av søvnkvalitet (SQ)
Tidsramme: 8 uker
Søvnkvaliteten varierer fra 1 til 5, hvor høyere score indikerer bedre søvnkvalitet.
8 uker
Endring fra uke 1 (før bruk) til uke 8 (etter 6 ukers bruk) av Sleep onset latency (SOL)
Tidsramme: 8 uker
Søvnstartsforsinkelse vurderes som tiden det tar en person å sovne etter å ha lagt seg.
8 uker
Bytt fra uke 1 (før bruk) til uke 8 (etter 6 ukers bruk) av Wake after sleep onset (WASO)
Tidsramme: 8 uker
Våkn etter innsett søvn beregnes som det totale antall minutter en person er våken etter først å ha sovnet.
8 uker
Endre fra uke 1 (før bruk) til uke 8 (etter 6 ukers bruk) av Total søvntid (TST)
Tidsramme: 8 uker
Total søvntid beregnes som det totale antallet minutter en person faktisk sover.
8 uker
Bytt fra uke 1 (før bruk) til uke 8 (etter 6 ukers bruk) av Antall oppvåkninger (NOA)
Tidsramme: 8 uker
Antall oppvåkning er evaluert som antall ganger en person våkner etter å ha sovnet.
8 uker
Endring fra baseline (før bruk) til uke 8 (etter 6 ukers bruk) av Pittsburgh søvnkvalitetsindeks (PSQI)
Tidsramme: 8 uker
Pittsburghs søvnkvalitetsindeks har ti spørsmål. Totalscore varierer fra 0 til 21, hvor høyere skår indikerer lavere søvnkvalitet.
8 uker
Endring fra baseline (før bruk) til uke 8 (etter 6 ukers bruk) av dysfunksjonelle oppfatninger og holdninger om søvn-16 (DBAS-16)
Tidsramme: 8 uker
Dysfunksjonelle oppfatninger og holdninger om søvn-16 har seksten spørsmål. Svarene kan variere fra 0 til 10, der høyere score indikerer mer irrasjonell tro og holdning til søvn.
8 uker
Endring fra baseline (før bruk) til uke 8 (etter 6 ukers bruk) av pasienthelsespørreskjema-9 (PHQ-9)
Tidsramme: 8 uker
Pasienthelsespørreskjema-9 har ni spørsmål. Totalskåren varierer fra 0 til 27, hvor høyere skår indikerer mer akutte symptomer på depresjon.
8 uker
Endring fra baseline (før bruk) til uke 8 (etter 6 ukers bruk) av generalisert angstlidelse-7 elementskala (GAD-7)
Tidsramme: 8 uker
Generalisert angstlidelse-7 element skala har syv spørsmål. Totalskåre varierer fra 0 til 21, hvor høyere skår indikerer mer akutte symptomer på angst.
8 uker
Endring fra baseline (før bruk) til uke 8 (etter 6 ukers bruk) av Epworth søvnighetsskala (ESS)
Tidsramme: 8 uker
Epworth søvnighetsskala har åtte spørsmål. Total poengsum varierer fra 0 til 24. En total poengsum på 10 eller mindre vurderes som normalt. En total poengsum på 11 til 15 er evaluert som signifikant søvnighet. En total poengsum på 16 eller mer vurderes som patologisk søvnighet.
8 uker
Endring fra baseline (før bruk) til uke 14 (etter 6 uker fra avsluttet besøk) av Insomnia severity index (ISI) for WELT-IP-gruppen
Tidsramme: 14 uker
Alvorlighetsindeksen for søvnløshet har syv spørsmål. Total score varierer fra 0 til 28, hvor høyere skår indikerer mer akutte symptomer på søvnløshet.
14 uker
Prosentandel av forsøkspersoner som oppnår SE ≥ 85 %
Tidsramme: 8 uker
8 uker
Samsvar (fullføringsgrad av leksjoner, kun for WELT-IP-gruppen)
Tidsramme: 8 uker
Samsvar vurderes som gjennomføringsgrad på leksjoner.
8 uker

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Apptilfredshetsundersøkelse (kun for WELT-IP-gruppen)
Tidsramme: 8 uker
8 uker
Søvnmiljøundersøkelse
Tidsramme: 8 uker
8 uker
Aktivitetsdata fra mobilenhet
Tidsramme: 8 uker
Aktivitetsdata blir evaluert som endring av antall trinn fra baseline til uke 8.
8 uker
EuroQol 5 dimensjoner 5 nivå (EQ-5D-5L) Undersøkelse
Tidsramme: 8 uker
EuroQol 5 dimensjoner 5 nivå består av fem dimensjoner: mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depresjon.
8 uker
EuroQol-visuelle analoge skalaer (EQ-VAS) undersøkelse
Tidsramme: 8 uker
EuroQol-visuelle analoge skalaer registrerer den selvvurderte helsen på en vertikal visuell analog skala, der endepunktene er merket "Den beste helsen du kan forestille deg" og "Den verste helsen du kan forestille deg".
8 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

WELT corp

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. desember 2021

Primær fullføring (Faktiske)

26. april 2022

Studiet fullført (Faktiske)

8. juni 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. mars 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. april 2023

Først lagt ut (Faktiske)

21. april 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. april 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. april 2023

Sist bekreftet

1. mars 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • WCTP-I-B-01

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Søvnløshet

Kliniske studier på WELT-IP

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Serbia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere