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Estudio de Eficacia de WELT-IP en Insomnio (WCTP-I-B-01)

9 de abril de 2023 actualizado por: WELT corp

Un ensayo clínico multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, con control simulado para evaluar la seguridad y la eficacia de la terapia conductual cognitiva digital para el insomnio

El propósito del estudio fue determinar la seguridad y eficacia de WELT-IP en pacientes adultos con insomnio. WELT-IP es una terapia cognitiva conductual para el insomnio (CBT-I) basada en terapias digitales.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este fue un ensayo aleatorizado, doble ciego, con control simulado. En general, 52 sujetos fueron aleatorizados en los siguientes grupos:

  • Grupo WELT-IP: uso de WELT-IP (terapéutica digital para el insomnio)
  • Grupo de control: uso de la aplicación simulada Los sujetos de ambos grupos continuaron recibiendo su tratamiento estándar de atención dirigido por el médico para el insomnio, si correspondía, incluida la farmacoterapia. Los sujetos fueron aleatorizados y en el grupo WELT-IP usaron WELT-IP y los sujetos en el grupo de control usaron un tratamiento simulado durante un período de 6 semanas.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

52

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Paciente con insomnio DSM-5
  • ISI de 8 o superior
  • durante 7 días antes de la visita inicial (Visita 2), completando un diario de sueño durante más de 4 días en las pautas
  • capaz de usar un dispositivo móvil y una aplicación

Criterio de exclusión:

  • actualmente en tratamiento no farmacológico para el insomnio (ej. CBT-I, terapia de luz, terapia oriental para el insomnio)
  • Diagnóstico de trastornos del sueño distintos del insomnio (ej. apnea obstructiva del sueño, problemas de conducta del sueño, síndrome de piernas inquietas)
  • condiciones médicas progresivas y activas
  • recibió psicoterapia continua como CBT, terapia de mejora motivacional, psicoterapia y psicoanálisis en los últimos 3 meses
  • enfermedad psiquiátrica mayor evaluada a través de MINI
  • riesgo de suicidio evaluado a través de C-SSRS
  • tener riesgo laboral por restricción del sueño
  • trabajadores por turnos

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: WELT-IP
Los sujetos elegibles pudieron acceder a WELT-IP (una terapia digital en investigación) en un dispositivo móvil (iOS y Android) según lo programado para recibir CBT-I.
Dispositivo: WELT-IP
WELT-IP (una terapia digital en investigación) es una intervención basada en CBT-I diseñada para tratar el insomnio, realizada en 6 sesiones. Es un programa integral que brinda restricción del sueño, control de la estimulación, relajación muscular, tratamiento cognitivo y educación sobre la higiene del sueño. Las características principales son el diario del sueño, los informes del sueño, las lecciones diarias de CBT-I, las técnicas de relajación muscular y la intervención cognitiva a través del chatbot.
Comparador falso: Impostor
Los sujetos elegibles pudieron acceder a una aplicación falsa descargada en un dispositivo móvil (iOS y Android) que incluía un diario de sueño y contenido general sobre el sueño.
Dispositivo: Impostor
Sham se descargó en el teléfono del sujeto y se le indicó que completara el diario del sueño y los contenidos educativos sobre el sueño según fuera necesario.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio (antes de usar) hasta la semana 8 (después de 6 semanas de uso) del índice de gravedad del insomnio (ISI)
Periodo de tiempo: 8 semanas
El índice de gravedad del insomnio tiene siete preguntas. La puntuación total varía de 0 a 28, donde las puntuaciones más altas indican síntomas más agudos de insomnio.
8 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio de la semana 1 (antes de usar) a la semana 8 (después de 6 semanas de uso) de la eficiencia del sueño (SE)
Periodo de tiempo: 8 semanas
La eficiencia del sueño se calcula como porcentaje del tiempo total de sueño/tiempo en la cama.
8 semanas
Cambio de la semana 1 (antes de usar) a la semana 8 (después de 6 semanas de uso) de la calidad del sueño (SQ)
Periodo de tiempo: 8 semanas
La calidad del sueño varía de 1 a 5, donde una puntuación más alta indica una mejor calidad de sueño.
8 semanas
Cambio de la semana 1 (antes de usar) a la semana 8 (después de 6 semanas de uso) de latencia de inicio del sueño (SOL)
Periodo de tiempo: 8 semanas
La latencia de inicio del sueño se evalúa como el tiempo que tarda una persona en conciliar el sueño después de acostarse.
8 semanas
Cambio de la semana 1 (antes de usar) a la semana 8 (después de 6 semanas de uso) de Wake after sleep onset (WASO)
Periodo de tiempo: 8 semanas
Despertar después del inicio del sueño se calcula como el número total de minutos que una persona está despierta después de quedarse dormida inicialmente.
8 semanas
Cambio de la semana 1 (antes de usar) a la semana 8 (después de 6 semanas de uso) del tiempo total de sueño (TST)
Periodo de tiempo: 8 semanas
El tiempo total de sueño se calcula como el número total de minutos que una persona realmente duerme.
8 semanas
Cambio de la semana 1 (antes de usar) a la semana 8 (después de 6 semanas de uso) de Número de despertares (NOA)
Periodo de tiempo: 8 semanas
El número de despertares se evalúa como el número de veces que una persona se despierta después de quedarse dormida.
8 semanas
Cambio desde el inicio (antes de usar) hasta la semana 8 (después de 6 semanas de uso) del índice de calidad del sueño de Pittsburgh (PSQI)
Periodo de tiempo: 8 semanas
El índice de calidad del sueño de Pittsburgh tiene diez preguntas. La puntuación total varía de 0 a 21, donde las puntuaciones más altas indican una calidad de sueño más baja.
8 semanas
Cambio desde el inicio (antes de usar) hasta la semana 8 (después de 6 semanas de uso) de creencias y actitudes disfuncionales sobre el sueño-16 (DBAS-16)
Periodo de tiempo: 8 semanas
Creencias y actitudes disfuncionales sobre el sueño-16 tiene dieciséis preguntas. Las respuestas pueden variar de 0 a 10, donde las puntuaciones más altas indican creencias y actitudes más irracionales hacia el sueño.
8 semanas
Cambio desde el inicio (antes de usar) hasta la semana 8 (después de 6 semanas de uso) del Cuestionario de salud del paciente-9 (PHQ-9)
Periodo de tiempo: 8 semanas
El cuestionario de salud del paciente-9 tiene nueve preguntas. La puntuación total varía de 0 a 27, donde las puntuaciones más altas indican síntomas más agudos de depresión.
8 semanas
Cambio desde el inicio (antes de usar) hasta la semana 8 (después de 6 semanas de uso) de la escala de 7 ítems del trastorno de ansiedad generalizada (GAD-7)
Periodo de tiempo: 8 semanas
Trastorno de ansiedad generalizada: la escala de 7 ítems tiene siete preguntas. La puntuación total varía de 0 a 21, donde las puntuaciones más altas indican síntomas más agudos de ansiedad.
8 semanas
Cambio desde el inicio (antes de usar) hasta la semana 8 (después de 6 semanas de uso) de la escala de somnolencia de Epworth (ESS)
Periodo de tiempo: 8 semanas
La escala de somnolencia de Epworth tiene ocho preguntas. La puntuación total oscila entre 0 y 24. Una puntuación total de 10 o menos se evalúa como normal. Una puntuación total de 11 a 15 se evalúa como somnolencia significativa. Una puntuación total de 16 o más se evalúa como somnolencia patológica.
8 semanas
Cambio desde el inicio (antes de usar) hasta la semana 14 (después de 6 semanas desde la visita de cierre) del índice de gravedad del insomnio (ISI) para el grupo WELT-IP
Periodo de tiempo: 14 semanas
El índice de gravedad del insomnio tiene siete preguntas. La puntuación total varía de 0 a 28, donde las puntuaciones más altas indican síntomas más agudos de insomnio.
14 semanas
Porcentaje de sujetos que alcanzan SE ≥ 85%
Periodo de tiempo: 8 semanas
8 semanas
Cumplimiento (tasa de finalización de las lecciones, solo para el grupo WELT-IP)
Periodo de tiempo: 8 semanas
El cumplimiento se evalúa como tasa de finalización de las lecciones.
8 semanas

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Encuesta de satisfacción de la aplicación (solo para el grupo WELT-IP)
Periodo de tiempo: 8 semanas
8 semanas
Encuesta sobre el entorno del sueño
Periodo de tiempo: 8 semanas
8 semanas
Datos de actividad del dispositivo móvil
Periodo de tiempo: 8 semanas
Los datos de actividad se evalúan como cambio en el número de pasos desde el inicio hasta la semana 8.
8 semanas
Encuesta EuroQol 5 dimensiones 5 niveles (EQ-5D-5L)
Periodo de tiempo: 8 semanas
El nivel 5 de EuroQol 5 dimensiones comprende cinco dimensiones: movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor/malestar y ansiedad/depresión.
8 semanas
Encuesta EuroQol-escalas analógicas visuales (EQ-VAS)
Periodo de tiempo: 8 semanas
Las escalas analógicas visuales de EuroQol registran la salud autoevaluada en una escala analógica visual vertical, donde los criterios de valoración están etiquetados como "La mejor salud que pueda imaginar" y "La peor salud que pueda imaginar".
8 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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WELT corp

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

15 de diciembre de 2021

Finalización primaria (Actual)

26 de abril de 2022

Finalización del estudio (Actual)

8 de junio de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de marzo de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de abril de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

21 de abril de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

21 de abril de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de abril de 2023

Última verificación

1 de marzo de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • WCTP-I-B-01

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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