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Studie zur Wirksamkeit von WELT-IP bei Schlaflosigkeit (WCTP-I-B-01)

9. April 2023 aktualisiert von: WELT corp

Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, scheinkontrollierte klinische Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit der digitalen kognitiven Verhaltenstherapie bei Schlaflosigkeit

Der Zweck der Studie war die Bestimmung der Sicherheit und Wirksamkeit von WELT-IP bei erwachsenen Schlaflosigkeitspatienten. WELT-IP ist eine auf kognitiver Verhaltenstherapie bei Schlaflosigkeit (CBT-I) basierende digitale Therapie.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies war eine randomisierte, doppelblinde, scheinkontrollierte Studie. Insgesamt wurden 52 Probanden in die folgenden Gruppen randomisiert:

  • WELT-IP-Gruppe: WELT-IP (Insomnia Digital Therapys) verwenden
  • Kontrollgruppe: Nutzung der Schein-App Die Probanden in beiden Gruppen erhielten weiterhin ihre klinisch angeordnete Standardbehandlung gegen Schlaflosigkeit, falls zutreffend, einschließlich Pharmakotherapie. Die Probanden wurden randomisiert und in der WELT-IP-Gruppe verwendeten WELT-IP und die Probanden in der Kontrollgruppe verwendeten eine Scheinbehandlung für einen Zeitraum von 6 Wochen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

52

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • DSM-5-Patienten mit Schlaflosigkeit
  • ISI von 8 oder höher
  • für 7 Tage vor dem Baseline-Besuch (Besuch 2), Ausfüllen des Schlaftagebuchs für mehr als 4 Tage in den Richtlinien
  • in der Lage, mobile Geräte und Anwendungen zu verwenden

Ausschlusskriterien:

  • derzeit in nicht-pharmakologischer Behandlung von Schlaflosigkeit (z. CBT-I, Lichttherapie, orientalische Therapie bei Schlaflosigkeit)
  • Diagnose von anderen Schlafstörungen als Schlaflosigkeit (z. Obstruktive Schlafapnoe, Schlafverhaltensstörung, Restless-Legs-Syndrom)
  • progressive und aktive Erkrankungen
  • erhielt in den letzten 3 Monaten kontinuierliche Psychotherapie wie CBT, Motivationssteigerungstherapie, Psychotherapie und Psychoanalyse
  • schwere psychiatrische Erkrankung, wie durch MINI beurteilt
  • Suizidrisiko, bewertet durch C-SSRS
  • mit einem Berufsrisiko aufgrund von Schlafbeschränkungen
  • Schichtarbeiter

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: WELT-IP
Berechtigte Probanden konnten wie geplant auf WELT-IP (ein digitales Prüftherapeutikum) auf einem Mobilgerät (iOS und Android) zugreifen, um CBT-I zu erhalten.
Gerät: WELT-IP
WELT-IP (ein digitales Prüftherapeutikum) ist eine CBT-I-basierte Intervention zur Behandlung von Schlaflosigkeit, die in 6 Sitzungen durchgeführt wird. Es ist ein umfassendes Programm, das Schlafbeschränkung, Stimulationskontrolle, Muskelentspannung, kognitive Behandlung und Aufklärung über Schlafhygiene bietet. Hauptmerkmale sind Schlaftagebuch, Schlafberichte, tägliche Lektionen von CBT-I, Muskelentspannungstechniken und kognitive Intervention durch Chatbot.
Schein-Komparator: Schein
Berechtigte Probanden konnten auf eine auf ein Mobilgerät (iOS und Android) heruntergeladene Schein-App zugreifen, die ein Schlaftagebuch und allgemeine Inhalte zum Thema Schlaf enthielt.
Gerät: Schein
Sham wurde auf das Telefon der Versuchsperson heruntergeladen und die Versuchsperson wurde angewiesen, das Schlaftagebuch und die schlafpädagogischen Inhalte nach Bedarf zu vervollständigen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Insomnia Severity Index (ISI) vom Ausgangswert (vor der Anwendung) bis Woche 8 (nach 6 Wochen der Anwendung)
Zeitfenster: 8 Wochen
Der Insomnie-Schweregrad-Index hat sieben Fragen. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 28, wobei höhere Punktzahlen akutere Symptome von Schlaflosigkeit anzeigen.
8 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wechsel von Woche 1 (vor der Anwendung) zu Woche 8 (nach 6 Wochen Anwendung) der Schlafeffizienz (SE)
Zeitfenster: 8 Wochen
Die Schlafeffizienz wird als Prozentsatz der gesamten Schlafzeit/Zeit im Bett berechnet.
8 Wochen
Änderung der Schlafqualität (SQ) von Woche 1 (vor der Anwendung) bis Woche 8 (nach 6 Wochen Anwendung)
Zeitfenster: 8 Wochen
Die Schlafqualität reicht von 1 bis 5, wobei eine höhere Punktzahl eine bessere Schlafqualität anzeigt.
8 Wochen
Wechsel von Woche 1 (vor der Anwendung) zu Woche 8 (nach 6 Wochen Anwendung) der Einschlaflatenz (SOL)
Zeitfenster: 8 Wochen
Die Einschlaflatenz wird als die Zeit bewertet, die eine Person benötigt, um nach dem Zubettgehen einzuschlafen.
8 Wochen
Wechsel von Woche 1 (vor der Anwendung) zu Woche 8 (nach 6 Wochen Anwendung) von Wake after Sleep Onset (WASO)
Zeitfenster: 8 Wochen
Das Aufwachen nach Einschlafen wird als die Gesamtzahl der Minuten berechnet, die eine Person nach dem ersten Einschlafen wach ist.
8 Wochen
Wechsel von Woche 1 (vor der Anwendung) zu Woche 8 (nach 6 Wochen Anwendung) der Gesamtschlafzeit (TST)
Zeitfenster: 8 Wochen
Die Gesamtschlafzeit wird als die Gesamtzahl der Minuten berechnet, die eine Person tatsächlich schläft.
8 Wochen
Wechsel von Woche 1 (vor der Anwendung) zu Woche 8 (nach 6 Wochen Anwendung) der Anzahl des Aufwachens (NOA)
Zeitfenster: 8 Wochen
Die Anzahl des Aufwachens wird als die Häufigkeit bewertet, mit der eine Person nach dem Einschlafen aufwacht.
8 Wochen
Veränderung vom Ausgangswert (vor der Anwendung) bis Woche 8 (nach 6 Wochen der Anwendung) des Pittsburgh-Schlafqualitätsindex (PSQI)
Zeitfenster: 8 Wochen
Der Schlafqualitätsindex von Pittsburgh besteht aus zehn Fragen. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 21, wobei höhere Punktzahlen eine geringere Schlafqualität anzeigen.
8 Wochen
Änderung der dysfunktionalen Überzeugungen und Einstellungen zum Schlaf-16 (DBAS-16) vom Ausgangswert (vor der Anwendung) bis Woche 8 (nach 6 Wochen der Anwendung)
Zeitfenster: 8 Wochen
Dysfunktionale Überzeugungen und Einstellungen zum Schlaf – 16 hat sechzehn Fragen. Die Antworten können von 0 bis 10 reichen, wobei höhere Werte auf eine irrationalere Überzeugung und Einstellung zum Schlaf hindeuten.
8 Wochen
Änderung vom Ausgangswert (vor der Anwendung) bis Woche 8 (nach 6 Wochen der Anwendung) des Fragebogens zur Patientengesundheit-9 (PHQ-9)
Zeitfenster: 8 Wochen
Patient Health Questionnaire-9 hat neun Fragen. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 27, wobei höhere Punktzahlen akutere Depressionssymptome anzeigen.
8 Wochen
Veränderung vom Ausgangswert (vor der Anwendung) bis Woche 8 (nach 6 Wochen der Anwendung) der Generalisierten Angststörung – 7-Item-Skala (GAD-7)
Zeitfenster: 8 Wochen
Generalisierte Angststörung-7-Item-Skala hat sieben Fragen. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 21, wobei höhere Punktzahlen akutere Angstsymptome anzeigen.
8 Wochen
Änderung der Epworth-Müdigkeitsskala (ESS) vom Ausgangswert (vor der Anwendung) bis Woche 8 (nach 6-wöchiger Anwendung)
Zeitfenster: 8 Wochen
Die Epworth-Müdigkeitsskala hat acht Fragen. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 24. Eine Gesamtpunktzahl von 10 oder weniger wird als normal bewertet. Eine Gesamtpunktzahl von 11 bis 15 wird als signifikante Schläfrigkeit gewertet. Eine Gesamtpunktzahl von 16 oder mehr wird als pathologische Schläfrigkeit gewertet.
8 Wochen
Änderung des Insomnia Severity Index (ISI) für die WELT-IP-Gruppe vom Ausgangswert (vor der Anwendung) bis Woche 14 (nach 6 Wochen nach dem Abschlussbesuch).
Zeitfenster: 14 Wochen
Der Insomnie-Schweregrad-Index hat sieben Fragen. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 28, wobei höhere Punktzahlen akutere Symptome von Schlaflosigkeit anzeigen.
14 Wochen
Prozentsatz der Probanden, die SE ≥ 85 % erreichen
Zeitfenster: 8 Wochen
8 Wochen
Compliance (Abschlussrate der Lektionen, nur für WELT-IP-Gruppe)
Zeitfenster: 8 Wochen
Die Einhaltung wird als Abschlussquote des Unterrichts bewertet.
8 Wochen

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
App-Zufriedenheitsumfrage (nur für die WELT-IP-Gruppe)
Zeitfenster: 8 Wochen
8 Wochen
Umfrage zur Schlafumgebung
Zeitfenster: 8 Wochen
8 Wochen
Aktivitätsdaten vom Mobilgerät
Zeitfenster: 8 Wochen
Aktivitätsdaten werden als Änderung der Schrittzahl von der Grundlinie bis Woche 8 ausgewertet.
8 Wochen
EuroQol 5 Dimensionen 5 Level (EQ-5D-5L) Umfrage
Zeitfenster: 8 Wochen
EuroQol 5 Dimensionen 5 Level umfasst fünf Dimensionen: Mobilität, Selbstfürsorge, gewöhnliche Aktivitäten, Schmerzen/Beschwerden und Angst/Depression.
8 Wochen
EuroQol-visuelle Analogskalen (EQ-VAS) Erhebung
Zeitfenster: 8 Wochen
Die visuellen Analogskalen von EuroQol erfassen die selbst eingeschätzte Gesundheit auf einer vertikalen visuellen Analogskala, wobei die Endpunkte mit „Die beste Gesundheit, die Sie sich vorstellen können“ und „Die schlechteste Gesundheit, die Sie sich vorstellen können“ gekennzeichnet sind.
8 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

WELT corp

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Dezember 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

26. April 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

8. Juni 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. März 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. April 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. April 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. April 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. April 2023

Zuletzt verifiziert

1. März 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • WCTP-I-B-01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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