- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05850195
Оценка различных показателей в прогнозировании неинвазивной вентиляционной недостаточности у больных с острой дыхательной недостаточностью
В этом исследовании будут использоваться различные индексы для прогнозирования неудачи НИВЛ у пациентов с ОРЛ. Оценка шкалы HACOR и индекса ROX для раннего прогнозирования неудачи НИВЛ у пациентов с ОРЛ.
Значение исследования дисфункции диафрагмы, оцениваемой с помощью ультразвука, как инструмента прогнозирования успеха НИВЛ у пациентов с ОРЛ.
Сравните клиническую значимость этих систем оценки для гипоксической и гиперкапнической РФ.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Неинвазивная вентиляция легких (НИВЛ) — полезный и безопасный метод улучшения газообмена у больных с острой дыхательной недостаточностью (ОДН) различной этиологии. НИВЛ снижает работу дыхания, улучшает артериальную оксигенацию и альвеолярную вентиляцию. Это связано с улучшением выживаемости в условиях неотложной помощи (Cabrini L 2015) по сравнению с обычной кислородной терапией. Поскольку НИВЛ предлагает несколько основных преимуществ по сравнению с инвазивной вентиляцией (например, сохранение способности глотать, кашлять и вербально общаться), она широко используется, чтобы избежать интубации.
Хотя НИВЛ в настоящее время используется часто, частота ее неудач остается высокой (25–59%), что указывает на то, что не у всех пациентов это лечение приносит пользу. Существует связь между неудачной НИВЛ и неблагоприятным исходом. Среди пациентов, перенесших неэффективность НИВЛ, преждевременное или отсроченное прекращение НИВЛ еще больше увеличивает смертность. Таким образом, выявление предикторов неудачи НИВЛ имеет решающее значение из-за сильной связи между неудачей и плохими результатами. Итак, исследователи проснулись, чтобы создать системы оценки, которые могут предсказать неудачу NIV, такие как индексы HACOR и ROX.
В последнее время ультразвуковое исследование (УЗИ) диафрагмы в качестве прикроватного метода используется для оценки функции диафрагмы и прогнозирования неэффективности НИВЛ у остробольных пациентов.
До сих пор имеется ограниченное количество исследований, подтверждающих значимость различных индексов для прогнозирования неудачи НИВЛ и потребности в инвазивной механической вентиляции (ИВЛ).
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Asmaa Razek
- Номер телефона: 01061855512
- Электронная почта: drasmaarazek85@gmail.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Raafat El-Sokkary
- Номер телефона: 01006155517
- Электронная почта: elsokkary100@yahoo.com
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с острой гипоксической дыхательной недостаточностью, нуждающиеся в неинвазивной вентиляции легких.
- Пациенты с острой гиперкапнической дыхательной недостаточностью, нуждающиеся в неинвазивной вентиляции легких.
Критерий исключения:
- Возраст < 18 лет.
- Пациенты с бессознательным состоянием, тяжелой гемодинамической нестабильностью, невозможностью надеть маску (недавняя операция на лице, травма или деформация), неспособностью защитить дыхательные пути или очистить дыхательные пути или любым другим противопоказанием к НИВЛ.
- нервно-мышечное заболевание или деформации грудной клетки.
- Беременность.
- непереносимость НИВ.
- тяжелое ожирение с индексом массы тела (ИМТ) ≥35 кг/м2
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
измерить значение шкалы HACOR для прогнозирования неудачи НИВЛ у пациентов с ОРЛ.
Временное ограничение: Исходный уровень (до начала лечения НИВЛ)
|
Показатель HACOR (частота сердечных сокращений, ацидоз, сознание, оксигенация, частота дыхания) Он будет проанализирован как непрерывное значение и разделен на дихотомию как ≤ или > 5.
|
Исходный уровень (до начала лечения НИВЛ)
|
|
измерить значение шкалы HACOR для прогнозирования неудачи НИВЛ у пациентов с ОРЛ.
Временное ограничение: через 1 час лечения НИВЛ
|
Показатель HACOR (частота сердечных сокращений, ацидоз, сознание, оксигенация, частота дыхания) Он будет проанализирован как непрерывное значение и разделен на дихотомию как ≤ или > 5.
|
через 1 час лечения НИВЛ
|
|
измерить значение шкалы HACOR для прогнозирования неудачи НИВЛ у пациентов с ОРЛ.
Временное ограничение: через 6 часов лечения НИВЛ
|
Показатель HACOR (частота сердечных сокращений, ацидоз, сознание, оксигенация, частота дыхания) Он будет проанализирован как непрерывное значение и разделен на дихотомию как ≤ или > 5.
|
через 6 часов лечения НИВЛ
|
|
измерить значение шкалы HACOR для прогнозирования неудачи НИВЛ у пациентов с ОРЛ.
Временное ограничение: через 12 часов лечения НИВЛ
|
Показатель HACOR (частота сердечных сокращений, ацидоз, сознание, оксигенация, частота дыхания) Он будет проанализирован как непрерывное значение и разделен на дихотомию как ≤ или > 5.
|
через 12 часов лечения НИВЛ
|
|
измерить значение шкалы HACOR для прогнозирования неудачи НИВЛ у пациентов с ОРЛ.
Временное ограничение: через 24 часа лечения НИВЛ
|
Показатель HACOR (частота сердечных сокращений, ацидоз, сознание, оксигенация, частота дыхания) Он будет проанализирован как непрерывное значение и разделен на дихотомию как ≤ или > 5.
|
через 24 часа лечения НИВЛ
|
|
измерить значение шкалы HACOR для прогнозирования неудачи НИВЛ у пациентов с ОРЛ.
Временное ограничение: через 48 часов лечения НИВЛ
|
Показатель HACOR (частота сердечных сокращений, ацидоз, сознание, оксигенация, частота дыхания) Он будет проанализирован как непрерывное значение и разделен на дихотомию как ≤ или > 5.
|
через 48 часов лечения НИВЛ
|
|
измерять значение индекса ROX для прогнозирования неудачи НИВЛ у пациентов с ОРЛ.
Временное ограничение: Исходный уровень (до начала лечения НИВЛ)
|
Индекс ROX представляет собой отношение насыщения кислородом, измеренное с помощью пульсоксиметрии (SpO2)/фракции вдыхаемого кислорода (FIO2), к частоте дыхания (RR).
Оно будет проанализировано как непрерывное значение и дихотомировано как < или ≥ 4,88.
|
Исходный уровень (до начала лечения НИВЛ)
|
|
измерять значение индекса ROX для прогнозирования неудачи НИВЛ у пациентов с ОРЛ.
Временное ограничение: в первый час лечения НИВЛ
|
Индекс ROX представляет собой отношение насыщения кислородом, измеренное с помощью пульсоксиметрии (SpO2)/фракции вдыхаемого кислорода (FIO2), к частоте дыхания (RR).
Оно будет проанализировано как непрерывное значение и дихотомировано как < или ≥ 4,88.
|
в первый час лечения НИВЛ
|
|
измерять значение индекса ROX для прогнозирования неудачи НИВЛ у пациентов с ОРЛ.
Временное ограничение: через 6 часов лечения НИВЛ
|
Индекс ROX представляет собой отношение насыщения кислородом, измеренное с помощью пульсоксиметрии (SpO2)/фракции вдыхаемого кислорода (FIO2), к частоте дыхания (RR).
Оно будет проанализировано как непрерывное значение и дихотомировано как < или ≥ 4,88.
|
через 6 часов лечения НИВЛ
|
|
измерять значение индекса ROX для прогнозирования неудачи НИВЛ у пациентов с ОРЛ.
Временное ограничение: через 12 часов лечения НИВЛ
|
Индекс ROX представляет собой отношение насыщения кислородом, измеренное с помощью пульсоксиметрии (SpO2)/фракции вдыхаемого кислорода (FIO2), к частоте дыхания (RR).
Оно будет проанализировано как непрерывное значение и дихотомировано как < или ≥ 4,88.
|
через 12 часов лечения НИВЛ
|
|
измерять значение индекса ROX для прогнозирования неудачи НИВЛ у пациентов с ОРЛ.
Временное ограничение: через 24 часа лечения НИВЛ
|
Индекс ROX представляет собой отношение насыщения кислородом, измеренное с помощью пульсоксиметрии (SpO2)/фракции вдыхаемого кислорода (FIO2), к частоте дыхания (RR).
Оно будет проанализировано как непрерывное значение и дихотомировано как < или ≥ 4,88.
|
через 24 часа лечения НИВЛ
|
|
измерять значение индекса ROX для прогнозирования неудачи НИВЛ у пациентов с ОРЛ.
Временное ограничение: через 48 часов лечения НИВЛ
|
Индекс ROX представляет собой отношение насыщения кислородом, измеренное с помощью пульсоксиметрии (SpO2)/фракции вдыхаемого кислорода (FIO2), к частоте дыхания (RR).
Оно будет проанализировано как непрерывное значение и дихотомировано как < или ≥ 4,88.
|
через 48 часов лечения НИВЛ
|
|
оценка толщины диафрагмы с помощью УЗИ
Временное ограничение: в первые 1 сутки от начала лечения НИВЛ
|
ультразвуковое измерение доли толщины диафрагмы для прогнозирования неудачи НИВЛ у пациентов с ОРЛ.
|
в первые 1 сутки от начала лечения НИВЛ
|
|
оценка дисфункции диафрагмы с помощью УЗИ
Временное ограничение: в первые 1 сутки от начала лечения НИВЛ
|
ультразвуковое измерение экскурсии диафрагмы для прогнозирования неудачи НИВЛ у пациентов с ОРЛ.
|
в первые 1 сутки от начала лечения НИВЛ
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Matamis D, Soilemezi E, Tsagourias M, Akoumianaki E, Dimassi S, Boroli F, Richard JC, Brochard L. Sonographic evaluation of the diaphragm in critically ill patients. Technique and clinical applications. Intensive Care Med. 2013 May;39(5):801-10. doi: 10.1007/s00134-013-2823-1. Epub 2013 Jan 24.
- Demoule A, Girou E, Richard JC, Taille S, Brochard L. Benefits and risks of success or failure of noninvasive ventilation. Intensive Care Med. 2006 Nov;32(11):1756-65. doi: 10.1007/s00134-006-0324-1. Epub 2006 Sep 21.
- Roca O, Caralt B, Messika J, Samper M, Sztrymf B, Hernandez G, Garcia-de-Acilu M, Frat JP, Masclans JR, Ricard JD. An Index Combining Respiratory Rate and Oxygenation to Predict Outcome of Nasal High-Flow Therapy. Am J Respir Crit Care Med. 2019 Jun 1;199(11):1368-1376. doi: 10.1164/rccm.201803-0589OC.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- NIV failure in acute RF
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .