Исследование влияния сухих игл на хроническую боль в шее
12 марта 2026 г. обновлено: Ray M. Lunasin, Mayo Clinic
Влияние сухих игл на качество сна, интенсивность боли и функцию у людей с хронической болью в шее и нарушением сна: пилотное исследование
Целью этого исследования является изучение того, улучшают ли сухие иглы в дополнение к упражнениям качество сна и продолжительность сна у людей с хронической болью в шее и нарушением сна.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
20
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Ray Lunasin, PT, DPT, PhD
- Номер телефона: 5075380839
- Электронная почта: lunasin.ray@mayo.edu
Места учебы
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
- Mayo Clinic
-
Контакт:
- Ray Lunasin
- Номер телефона: 507-538-0839
- Электронная почта: lunasin.ray@mayo.edu
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Боль в шее, длящаяся более 3 месяцев19.
- Наличие нарушения сна - определяется как оценка ≥ 8 по индексу тяжести бессонницы.
Критерий исключения:
- Нарушения центральной нервной системы.
- Признаки, соответствующие компрессии нервных корешков (для того, чтобы можно было рассмотреть поражение нервных корешков, должно быть снижено по крайней мере 2 из следующих признаков: миотомальная сила, чувствительность или рефлексы).
- Предшествующая операция на шее или грудном отделе позвоночника.
- Системное заболевание суставов (например, ревматоидный артрит.)
- Доказательства красных флажков (например, перелом, инфекция, опухоль, синдром конского хвоста), рак.
- Болезнь Рейно.
- Беременность.
- Иммунодефицитные заболевания (например, сахарный диабет, ВИЧ, СПИД, волчанка).
- Компенсация работникам или ожидание судебного иска в связи с их болью в шее.
- Недостаточное знание английского языка для заполнения всех анкет.
- Противопоказания к сухому иглоукалыванию:
- Наличие боязни игл;
- История ненормальной реакции на прокалывание или инъекцию;
- История нарушения свертываемости крови;
- Текущая антикоагулянтная терапия или известная тромбоцитопения.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Сухая игла с электростимуляцией
Участники с синдромом беспокойных ног получат сухую иглу с электростимуляцией нижних конечностей.
|
Всего проводится 2 сеанса с частотой один раз в неделю.
Целевые мышцы, подлежащие прокалыванию, включают икроножную мышцу, камбаловидную мышцу, латеральную широкую мышцу бедра, прямую мышцу бедра, переднюю большеберцовую мышцу, заднюю большеберцовую мышцу, двуглавую мышцу бедра и среднюю ягодичную мышцу.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение качества сна
Временное ограничение: Исходный уровень, через 4 недели и 8 недель после вмешательства
|
Измеряется с помощью Питтсбургского индекса качества сна (PSQI).
Анкета для самооценки, которая измеряет общее качество сна.
Диапазон оценок составляет 0–21 с оценкой 0–3 для каждого компонента.
Более высокие баллы указывают на худшее качество сна.
|
Исходный уровень, через 4 недели и 8 недель после вмешательства
|
|
Изменение периодических движений конечностей
Временное ограничение: Исходный уровень, еженедельно в течение 3 недель
|
Измерено с помощью устройства отслеживания сна потребительского уровня.
|
Исходный уровень, еженедельно в течение 3 недель
|
|
Изменение тяжести симптомов синдрома беспокойных ног
Временное ограничение: Исходный уровень, через 4 недели и 8 недель после вмешательства
|
Тяжесть симптомов СБН у каждого участника будет индексироваться с помощью шкалы Ликерта и подострой степени тяжести по Международной рейтинговой шкале синдрома беспокойных ног (IRLSRS).
Шкала IRLRSRS оказалась валидной и надежной мерой оценки тяжести симптомов СБН.
Шкала состоит из 10 вопросов, касающихся симптомов каждого пациента и влияния этих симптомов на повседневную деятельность и настроение.
Каждый вопрос содержит ответы, которые оцениваются от 0 до 4 баллов, где 0 означает отсутствие проблемы, а 4 — очень серьезную проблему.
Сумма баллов может варьироваться от 0 до 40, причем более высокие баллы указывают на более серьезные симптомы.
|
Исходный уровень, через 4 недели и 8 недель после вмешательства
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение уровня боли
Временное ограничение: Исходный уровень, через 4 недели и 8 недель после вмешательства
|
Измеряется с использованием числовой шкалы оценки боли (NPRS), 11-балльной числовой шкалы в диапазоне от «0», обозначающего «отсутствие боли», до «10», обозначающего «самую сильную боль, которую только можно вообразить».
|
Исходный уровень, через 4 недели и 8 недель после вмешательства
|
|
Изменение качества жизни
Временное ограничение: Исходный уровень, через 4 недели и 8 недель после вмешательства
|
Качество жизни будет измеряться с помощью опросника EuroQol (EQ-5D-5L) для самооценки качества жизни, связанного со здоровьем.
Шкала измеряет качество жизни по 5-компонентной шкале, включая мобильность, уход за собой, обычную деятельность, боль/дискомфорт и тревогу/депрессию.
Каждый уровень оценивается по шкале, которая описывает степень проблем в этой области.
Этот инструмент также имеет шкалу общего состояния здоровья, где оценщик выбирает число от 1 до 100, чтобы описать состояние своего здоровья, причем 100 — лучшее, что можно вообразить.
EuroQol был признан действительным и надежным показателем качества жизни.
|
Исходный уровень, через 4 недели и 8 недель после вмешательства
|
|
Резкое изменение симптомов синдрома беспокойных ног
Временное ограничение: Исходный уровень, сразу после вмешательства
|
Шкала Лайкерта
|
Исходный уровень, сразу после вмешательства
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Ray Lunasin, PT, DPT, PhD, Mayo Clinic
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 февраля 2027 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 августа 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 сентября 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
8 мая 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 мая 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
16 мая 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
16 марта 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
12 марта 2026 г.
Последняя проверка
1 марта 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 22-009645
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .