En studie av effekten av dry needling for kroniske nakkesmerter
12. mars 2026 oppdatert av: Ray M. Lunasin, Mayo Clinic
Effekten av dry needling på søvnkvalitet, smerteintensitet og funksjon hos personer med kroniske nakkesmerter og søvnforstyrrelser: en pilotstudie
Hensikten med denne studien er å undersøke om dry needling i tillegg til trening forbedrer søvnkvalitet og søvnvarighet hos personer med kroniske nakkesmerter og søvnforstyrrelser.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
20
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Ray Lunasin, PT, DPT, PhD
- Telefonnummer: 5075380839
- E-post: lunasin.ray@mayo.edu
Studiesteder
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
- Mayo Clinic
-
Ta kontakt med:
- Ray Lunasin
- Telefonnummer: 507-538-0839
- E-post: lunasin.ray@mayo.edu
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Nakkesmerter som varer mer enn 3 måneder19.
- Tilstedeværelse av søvnforstyrrelser - skal defineres som en skåre ≥ 8 på Insomnia Severity Index.
Ekskluderingskriterier:
- Forstyrrelser i sentralnervesystemet.
- Tegn forenlig med nerverotkompresjon (minst 2 av følgende måtte reduseres for at nerverotinvolvering skulle vurderes: myotomal styrke, følelse eller reflekser).
- Før operasjon i nakken eller brystryggen.
- Systemisk leddsykdom (f.eks. leddgikt.)
- Bevis på røde flagg (f.eks. brudd, infeksjon, svulst, cauda equina syndrom), kreft.
- Raynauds sykdom.
- Svangerskap.
- Immunkompromittert sykdom (f.eks. diabetes mellitus, HIV, AIDS, lupus).
- Arbeidstakeres kompensasjon eller pågående rettslige skritt angående deres nakkesmerter.
- Utilstrekkelige engelskspråklige ferdigheter til å fylle ut alle spørreskjemaer.
- Kontraindikasjoner for dry needling:
- Tilstedeværelse av nålfobi;
- Anamnese med unormal reaksjon på nål eller injeksjon;
- Anamnese med blødningsforstyrrelse;
- Nåværende antikoagulantbehandling eller kjent trombocytopeni.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Dry needling med elektrisk stimulering
Deltakere med restless legs syndrom vil få dry needling med elektrisk stimulering til underekstremitetene
|
Administreres i totalt 2 økter med en frekvens på en gang per uke.
Målmusklene som skal nåles vil inkludere gastronemius, soleus, vastus lateralis, rectus femoris, anterior tibialis, posterior tibialis, biceps femoris og gluteus medius.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i søvnkvalitet
Tidsramme: Baseline, 4 uker og 8 uker etter intervensjon
|
Målt ved hjelp av Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI).
Selvrapporteringsskjema som måler generell søvnkvalitet.
Scoringsintervallet er 0-21 med 0-3 scoringer for hver komponent.
Høyere score indikerer dårligere søvnkvalitet.
|
Baseline, 4 uker og 8 uker etter intervensjon
|
|
Endring i periodiske lemmerbevegelser
Tidsramme: Baseline, ukentlig i 3 uker
|
Målt med en søvnsporingsenhet av forbrukerkvalitet.
|
Baseline, ukentlig i 3 uker
|
|
Endring i alvorlighetsgraden av Restless Legs Syndrome
Tidsramme: Baseline, 4 uker og 8 uker etter intervensjon
|
Alvorlighetsgraden av RLS-symptomer til hver deltaker vil bli indeksert med likert-skalavurderinger og subakutt ved fullføring av International Restless Legs Syndrome Rating Scale (IRLSRS).
IRLSRS har vist seg å være et gyldig og pålitelig utfallsmål for alvorlighetsgrad av RLS-symptomer.
Skalaen består av 10 spørsmål om hver pasients symptomer og virkningen av disse symptomene på daglige aktiviteter og humør.
Hvert spørsmål inneholder svar som gir fra 0 til 4 poeng, hvor 0 representerer fravær av et problem og 4 representerer et svært alvorlig problem.
Total score kan variere fra 0 til 40 med høyere score som indikerer mer alvorlige symptomer.
|
Baseline, 4 uker og 8 uker etter intervensjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i smertenivå
Tidsramme: Baseline, 4 uker og 8 uker etter intervensjon
|
Målt ved hjelp av Numerical Pain Rating Scale (NPRS), en 11-punkts numerisk skala som strekker seg fra '0' som representerer "ingen smerte" til '10' som representerer "verste smerte du kan tenke deg."
|
Baseline, 4 uker og 8 uker etter intervensjon
|
|
Endring i livskvalitet
Tidsramme: Baseline, 4 uker og 8 uker etter intervensjon
|
Livskvalitet vil bli målt ved hjelp av EuroQol (EQ-5D-5L), et selvvurdert, helserelatert livskvalitetsspørreskjema.
Skalaen måler livskvalitet på en 5-komponent skala inkludert mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depresjon.
Hvert nivå er vurdert på en skala som beskriver graden av problemer i det området.
Dette verktøyet har også en overordnet helseskala der vurdereren velger et tall mellom 1-100 for å beskrive tilstanden til helsen deres, 100 er det best tenkelige.
EuroQol har blitt identifisert som en gyldig og pålitelig resultatmåling for livskvalitet.
|
Baseline, 4 uker og 8 uker etter intervensjon
|
|
Akutt endring i symptomer på Restless Legs Syndrome
Tidsramme: Baseline, Umiddelbart etter intervensjon
|
Likert-skala
|
Baseline, Umiddelbart etter intervensjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ray Lunasin, PT, DPT, PhD, Mayo Clinic
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
1. februar 2027
Primær fullføring (Antatt)
1. august 2027
Studiet fullført (Antatt)
1. september 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
8. mai 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
8. mai 2023
Først lagt ut (Faktiske)
16. mai 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
16. mars 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
12. mars 2026
Sist bekreftet
1. mars 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 22-009645
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .