- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05868811
Музыка и здоровье и развитие ребенка
Технико-экономическое обоснование использования музыки и игр для улучшения здоровья и результатов развития у младенцев из малообеспеченных семей
Целью этого клинического испытания является изучение влияния программы обогащения музыкой на качество взаимодействия родителей и детей, мотивацию ребенка к еде и языковую среду ребенка у детей в возрасте от 9 до 24 месяцев из малообеспеченных семей. Основные вопросы, на которые она призвана ответить, следующие:
- Улучшает ли участие в программе обогащения музыки качество взаимодействия родителей и детей?
- Снижает ли участие в программе обогащения музыки мотивацию к еде?
- Улучшает ли участие в программе музыкального обогащения качество языковой среды?
Участники будут:
- Назначьте случайным образом участие в 2, 8-недельных семестрах еженедельных занятий по обогащению музыки или игровых групповых занятиях.
В начале, после первых 8 недель и после вторых 8 недель, в дом участников приедет исследователь, и пары «родитель-ребенок»:
- быть записанным на видео в течение 10 минут игрового времени и времени еды.
- заполнять анкеты
- носить небольшой носимый диктофон в течение 16 часов
Вначале, после первых 8 недель и после вторых 8 недель, родитель и ребенок придут в детскую лабораторию и будут:
- Сыграйте в компьютерную игру, чтобы проверить мотивацию к еде
- собрать данные о росте и весе
Исследователи будут сравнивать музыкальные и игровые группы, чтобы увидеть, есть ли разница в качестве взаимодействия родителей с детьми, пищевой мотивации или языковой среде.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Kai Ling Kong, PhD
- Номер телефона: 866-512-2168
- Электронная почта: kkong@cmh.edu
Места учебы
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 64108
- Рекрутинг
- ChildrensMHC
-
Контакт:
- Kai Ling Kong, PhD
- Электронная почта: kkong@cmh.edu
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Доход семьи соответствует критериям Национальной программы для женщин, младенцев и детей (WIC)
- Семья может и хочет принять участие в 6-месячной программе
Критерий исключения:
- Мать моложе 18 лет на момент родов
- Во время беременности:
- Мать выкуривала >10 сигарет в день.
- Мать употребляла > 1 косяк марихуаны в день
- Мать употребляла любые другие запрещенные наркотики
- Мать выпивала > 3 стандартных напитков за один раз или > 1 стандартного напитка ежедневно.
- Преждевременные роды <37 недель беременности
- Ребенок со значительными проблемами со здоровьем и/или генетическими заболеваниями (например, церебральный паралич, синдром Дауна)
- Мать с серьезными проблемами со здоровьем во время беременности (например, гестационный диабет, преэклампсия и т. д.)
- Родитель/ребенок, которые не говорят по-английски
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: Музыка вместе
|
Вмешательство состоит из 45-минутных еженедельных занятий в течение 16 недель.
Каждое занятие проводится обученным фасилитатором «Музыка вместе» и включает такие музыкальные занятия, как пение, танцы, движения и игра на музыкальных инструментах.
В начале программы участники получают материалы для домашнего использования, которые состоят из сборника песен и кода онлайн-доступа к записям песен, используемых в классе.
|
Плацебо Компаратор: Игровая группа
|
Игровая группа состоит из 45-минутных еженедельных занятий в течение 16 недель.
Во время каждого занятия родителям предлагается играть со своим ребенком и взаимодействовать с другими участниками, используя предоставленные игрушки, соответствующие возрасту.
В начале программы участники получают подходящую по возрасту игрушку для дома.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Изменение коэффициента усиления детского питания по сравнению с исходным уровнем в 8 недель и 16 недель
Временное ограничение: Исходный уровень, 8 недель, 16 недель
|
Младенец потенциально изменит свой коэффициент обогащения пищи (FRR) в зависимости от рандомизированного класса. Название измерения: Коэффициент усиления пищевой ценности (FRR) Единица измерения: соотношение |
Исходный уровень, 8 недель, 16 недель
|
Изменение разговорных оборотов по сравнению с исходным уровнем через 8 недель и 16 недель
Временное ограничение: Исходный уровень, 8 недель, 16 недель
|
Диады «родитель-ребенок» потенциально могут изменить частоту разговоров в зависимости от рандомизированного класса. Наименование измерения: Разговорные обороты Единица измерения: частотный счет |
Исходный уровень, 8 недель, 16 недель
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем качества взаимодействия родителей и детей на 8-й и 16-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, после 1 семестра, после 2 семестра
|
Диады родитель-ребенок потенциально изменят качество своего взаимодействия в зависимости от рандомизированного класса.
Название измерения: Ранняя оценка отношений между родителями и детьми (PCERA) Единица измерения: 5-балльная глобальная рейтинговая шкала
|
Исходный уровень, после 1 семестра, после 2 семестра
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Kai Ling Kong, PhD, Children's Mercy
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- STUDY00002451
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Музыка вместе
-
Dana-Farber Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI); University of Rochester; University of Massachusetts...ЗавершенныйРак молочной железы | Выживший после рака молочной железы | Фитнес-трекерыСоединенные Штаты
-
University of NebraskaNational Institute of Nursing Research (NINR)ЗавершенныйИшемическая болезнь сердца | Сердечная реабилитацияСоединенные Штаты
-
NSCB Medical CollegeЗавершенныйНормальный Здоровый Срок Соответствующий дате НоворожденныйИндия
-
University of UtahNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)ЗавершенныйПреддиабет | Преддиабетическое состояние | Избыточный вес и ожирениеСоединенные Штаты
-
Hospices Civils de LyonРекрутингПоведенческое расстройство | Музыкальная терапияФранция
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisЕще не набираютБоль | Боль, Послеоперационный | Беспокойство | Торакальная хирургия | Боль, Грудь | Беспокойство после операции
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisНеизвестныйВазоокклюзионный кризисФранция
-
Clinical Research Centre, MalaysiaTwin Catalyst Sdn. Bhd.; Sarawak Research SocietyЗавершенныйФункциональная производительность | Синтетический мужской презервативМалайзия
-
MetroHealth Medical CenterThe Cleveland Music School Settlement; Kulas FoundationПрекращено
-
Fondation Oeuvre de la Croix Saint-SimonОтозванБоль | Беспокойство | ПовязкаФранция