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Música e Saúde e Desenvolvimento Infantil

1 de abril de 2024 atualizado por: Kai Ling Kong, Children's Mercy Hospital Kansas City

Um estudo de viabilidade de música e jogo para melhorar a saúde e os resultados de desenvolvimento em bebês de famílias de baixa renda

O objetivo deste ensaio clínico é aprender sobre os efeitos de um programa de enriquecimento musical na qualidade das interações entre pais e filhos, a motivação de uma criança para comer e o ambiente de linguagem de uma criança em crianças de 9 a 24 meses de idade de famílias de baixa renda. As principais questões que pretende responder são:

  1. A participação em um programa de enriquecimento musical melhora a qualidade das interações entre pais e filhos?
  2. A participação em um programa de enriquecimento musical reduz a motivação para comida
  3. A participação em um programa de enriquecimento musical melhora a qualidade do ambiente linguístico?

Os participantes irão:

  1. Ser designado aleatoriamente para participar de 2 semestres de 8 semanas de aulas semanais de enriquecimento musical ou sessões de grupos de jogos.

  2. No início, após as primeiras 8 semanas e após as segundas 8 semanas, um pesquisador irá até a casa dos participantes e os pares de pais e filhos irão:

    1. ser gravado em vídeo durante 10 minutos de tempo de jogo e refeição.
    2. preencher questionários
    3. use um pequeno gravador de linguagem vestível por 16 horas

  3. No início, após as primeiras 8 semanas e após as segundas 8 semanas, o pai e a criança virão ao laboratório de bebês e:

    1. Jogue um jogo de computador para testar a motivação para comer
    2. ter medidas de altura e peso coletadas

Os pesquisadores compararão os grupos de música e jogo para ver se há uma diferença na qualidade da interação entre pais e filhos, motivação alimentar ou ambiente de linguagem.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

18

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Kai Ling Kong, PhD
  • Número de telefone: 866-512-2168
  • E-mail: kkong@cmh.edu

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64108
        • Recrutamento
        • ChildrensMHC
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • A renda familiar atende aos critérios do programa Nacional para Mulheres, Bebês e Crianças (WIC)
  • A família é capaz e está disposta a se comprometer com um programa de 6 meses

Critério de exclusão:

  • Mãe <18 anos no momento do parto
  • Durante a gravidez:
  • Mãe fumava >10 cigarros/dia
  • Mãe usou >1 baseado de maconha/dia
  • Mãe usou qualquer outra droga ilícita
  • A mãe bebeu > 3 doses padrão em uma única ocasião ou > 1 bebida padrão diariamente
  • Parto prematuro <37 semanas de gestação
  • Criança com problemas de saúde significativos e/ou condições genéticas (por exemplo, paralisia cerebral, síndrome de down)
  • Mãe com problemas graves de saúde durante a gravidez (por exemplo, diabetes gestacional, pré-eclâmpsia, etc.)
  • Pai/filho que não fala inglês

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Música Juntos
Comportamental: Música Juntos
A intervenção consiste em aulas semanais de 45 minutos durante 16 semanas. Cada aula é ministrada por um facilitador treinado do Music Together e inclui atividades musicais como cantar, dançar, mover e tocar instrumentos musicais. No início do programa, os participantes recebem um material para uso doméstico que consiste em um cancioneiro e um código de acesso online para as gravações das músicas utilizadas na aula.
Comparador de Placebo: Jogar grupo
Comportamental: Jogar grupo
O grupo de brincadeiras consiste em aulas semanais de 45 minutos por 16 semanas. Durante cada aula, os pais são incentivados a brincar com seus filhos e interagir com outros participantes usando os brinquedos apropriados para a idade. No início do programa, os participantes recebem um brinquedo adequado à idade para usar em casa.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da proporção de reforço alimentar infantil da linha de base em 8 semanas e 16 semanas
Prazo: Linha de base, 8 semanas, 16 semanas

O bebê potencialmente mudará sua proporção de reforço alimentar (FRR) com base na classe aleatória.

Nome da medida: Taxa de reforço alimentar (FRR) Unidade de medida: taxa
Linha de base, 8 semanas, 16 semanas
Alteração dos turnos de conversa da linha de base em 8 semanas e 16 semanas
Prazo: Linha de base, 8 semanas, 16 semanas

As díades pai-filho irão potencialmente mudar sua frequência de turnos de conversa com base na classe aleatória.

Nome da medida: Turnos de conversação Unidade de medida: contagem de frequência
Linha de base, 8 semanas, 16 semanas
Alteração da qualidade da linha de base das interações pais-filhos em 8 semanas e 16 semanas
Prazo: Linha de base, após o 1º semestre, após o 2º semestre
As díades pai-filho irão potencialmente mudar sua qualidade de interações com base na classe aleatória. Nome da medida: A avaliação relacional inicial de pais e filhos (PCERA) Unidade de medida: escala de classificação global de 5 pontos
Linha de base, após o 1º semestre, após o 2º semestre

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Children's Mercy Hospital Kansas City

Colaboradores

University of Kansas Medical Center
Jackson County Missouri

Investigadores

  • Investigador principal: Kai Ling Kong, PhD, Children's Mercy

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

16 de janeiro de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

1 de setembro de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de setembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de abril de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de maio de 2023

Primeira postagem (Real)

22 de maio de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

2 de abril de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de abril de 2024

Última verificação

1 de abril de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • STUDY00002451

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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