Эффективность и безопасность дингкундан в сочетании с комбинированными оральными контрацептивами при лечении СПКЯ: открытое рандомизированное контролируемое исследование

В этом исследовании снижение уровня андрогенов в сыворотке использовалось в качестве основного показателя исхода. Предполагалось, что у пациенток с СПКЯ, принимавших Дингкундан в сочетании с составными оральными контрацептивами в течение 3 менструальных циклов, было снижено содержание андрогенов в сыворотке крови на 0,53 нмоль/л. Предполагалось, что уровень андрогенов в сыворотке снизился на 0,21 нмоль/л после 3 менструальных циклов приема только комбинированных пероральных контрацептивов. Если α = 0,05, степень теста составляла 80%, а процент отсева 20%, учитывая, что соотношение размера выборки между экспериментальной группой и контрольной группой было равно 1, размер выборки экспериментальной группы и контрольной группы составлял 60 случаев каждая, а всего 120 дел. Все образцы были взяты из отделения гинекологии и женского здоровья больницы женского и детского здоровья провинции Гуандун.

Это исследование было одобрено комитетом по этике больницы, и все участники должны подписать информированное согласие.

Перед исследованием исследователи должны быть обучены унифицированным и стандартизированным методам, включая методы лечения, индикаторы наблюдения, оценку и лечение побочных реакций/событий, а также сообщение о серьезных нежелательных явлениях.

Исследователь должен адекватно и точно регистрировать процесс исследования, чтобы можно было проверить данные исследования. Эти записи можно разделить на две категории: документы исследования и необработанные данные пациента. Документы исследования включают протоколы и поправки, образцы форм информированного согласия, резюме исследователя и формы авторизации, а также другие необходимые документы и корреспонденцию. Оригиналы документов пациентов включают в себя стационарные/амбулаторные карты пациентов, предписания врача и медсестры, даты приема, оригиналы лабораторных отчетов, УЗИ, подписанные формы информированного согласия, формы скрининга пациентов и т.д.

В течение периода исследования, если субъект отзывает информированное согласие, или отказывается от дальнейшего наблюдения, или теряет последующее наблюдение, или умирает, образец будет дисквалифицирован.

Если субъект отзывает согласие, отказывается продолжать исследование, или исследователь определяет, что клинические симптомы/физическое состояние субъекта ухудшились и что субъект больше не подходит для исследования, или у субъекта развивается непереносимость токсичности, например любое клиническое НЯ , лабораторные отклонения или исследователь определяет, что субъект достиг конечной точки исследования, или какие-либо обстоятельства требуют прекращения этого исследования по мнению исследователя, или спонсор исследования прекращает исследование, это исследование будет остановлено.

В любом случае, это клиническое исследование проводится в соответствии с Хельсинкской декларацией и соответствующими положениями о клинических испытаниях в Китае. Его можно проводить только после получения одобрения Комитета по этике. Модификация протоколов клинических исследований, информированных документов и других материалов, связанных с клиническими исследованиями, должна быть одобрена Этическим комитетом до их реализации. Исследователь должен защищать права и частную жизнь субъекта.