Werkzaamheid en veiligheid van Dingkundan gecombineerd met samengestelde orale anticonceptiva bij de behandeling van PCOS: een open-label, gerandomiseerde gecontroleerde studie

In deze studie werd het verlaagde niveau van serumandrogeen gebruikt als de belangrijkste uitkomstindex. Aangenomen werd dat bij PCOS-patiënten die werden behandeld met Dingkundan in combinatie met samengestelde orale anticonceptiva gedurende 3 menstruatiecycli, het serum androgeen met 0,53 nmol/L was afgenomen. Aangenomen werd dat het serumandrogeen daalde met 0,21 nmol/L na 3 menstruatiecycli van gecombineerde orale anticonceptiva alleen. Als α = 0,05, was de testgraad 80% en het uitvalpercentage 20%, aangezien de steekproefomvangverhouding tussen de experimentele groep en de controlegroep 1 was, de steekproefomvang van de experimentele groep en de controlegroep waren elk 60 gevallen, en 120 gevallen in totaal. Alle monsters zijn afkomstig van de afdeling Gynaecologie en Vrouwengezondheidszorg van het Guangdong Women and Children's Health Hospital.

Deze studie werd goedgekeurd door de ethische commissie van het ziekenhuis en alle deelnemers moeten geïnformeerde toestemming ondertekenen.

Voorafgaand aan het onderzoek moeten onderzoekers op een uniforme en gestandaardiseerde manier worden opgeleid, inclusief medicatiemethoden, observatie-indicatoren, beoordeling en behandeling van bijwerkingen/gebeurtenissen en rapportage van ernstige bijwerkingen.

De onderzoeker dient het onderzoeksproces adequaat en nauwkeurig vast te leggen zodat de onderzoeksgegevens kunnen worden geverifieerd. Deze dossiers kunnen worden onderverdeeld in twee categorieën: onderzoeksdocumenten en onbewerkte patiëntgegevens. Studiedocumenten omvatten protocollen en wijzigingen, voorbeeldformulieren voor geïnformeerde toestemming, cv's en autorisatieformulieren van onderzoekers, en andere vereiste documenten en correspondentie. Originele documenten van patiënten omvatten patiëntendossiers van klinische/poliklinische patiënten, dokters- en verpleegstersorders, afspraakdata, originele laboratoriumrapporten, echografie, ondertekende formulieren voor geïnformeerde toestemming, formulieren voor patiëntscreening, enz.

Als de proefpersoon tijdens de onderzoeksperiode de geïnformeerde toestemming intrekt, of de verdere follow-up weigert, of de follow-up verliest, of sterft, wordt het monster gediskwalificeerd.

Als de proefpersoon zijn toestemming intrekt, weigert het onderzoek voort te zetten, of als de onderzoeker vaststelt dat de klinische symptomen/lichamelijke toestand van de proefpersoon is verslechterd en dat de proefpersoon niet langer geschikt is voor het onderzoek, of als de proefpersoon toxiciteitsintolerantie ontwikkelt, zoals een klinische AE laboratoriumafwijkingen of, of de onderzoeker bepaalt dat de proefpersoon het eindpunt van de studie heeft bereikt, of enige andere omstandigheid rechtvaardigt stopzetting van deze studie naar het oordeel van de onderzoeker, of de studiesponsor beëindigt de studie, zal deze studie worden stopgezet.

Hoe dan ook, deze klinische studie wordt uitgevoerd in overeenstemming met de Verklaring van Helsinki en de relevante voorschriften voor klinische proeven in China. Het kan alleen worden uitgevoerd na goedkeuring van de ethische commissie. De wijziging van protocollen voor klinisch onderzoek, geïnformeerde documenten en ander materiaal dat betrokken is bij klinisch onderzoek, moet vóór implementatie worden goedgekeurd door de ethische commissie. De onderzoeker dient de rechten en privacy van de proefpersoon te beschermen.