Dingkundanin teho ja turvallisuus yhdistettyinä suun kautta otettavien ehkäisyvalmisteiden kanssa PCOS:n hoidossa: avoin, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus

Tässä tutkimuksessa seerumin androgeenitason laskua käytettiin päätulosindeksinä. Oletettiin, että PCOS-potilailla, joita hoidettiin Dingkundanilla yhdistettynä oraalisiin ehkäisyvalmisteisiin 3 kuukautiskierron ajan, seerumin androgeenitaso oli vähentynyt 0,53 nmol/l. Oletettiin, että seerumin androgeenipitoisuus laski 0,21 nmol/l pelkän yhdistelmäehkäisytablettien kolmen kuukautiskierron jälkeen. Jos α = 0,05, testiaste oli 80 % ja keskeyttämisaste 20 %, kun otetaan huomioon, että koeryhmän ja kontrolliryhmän otoskokosuhde oli 1, koeryhmän ja kontrolliryhmän otoskoko oli kummankin 60 tapausta. ja yhteensä 120 tapausta. Kaikki näytteet rekrytoitiin Guangdongin naisten ja lasten terveyssairaalan gynekologian ja naisten terveydenhuollon osastolta.

Tämän tutkimuksen hyväksyi sairaalan eettinen komitea, ja kaikkien osallistujien on allekirjoitettava tietoinen suostumus.

Ennen tutkimusta tutkijoita tulee kouluttaa yhtenäisellä ja standardoidulla tavalla, joka sisältää lääkitysmenetelmät, havainnointiindikaattorit, haittavaikutusten/tapahtumien arvioinnin ja hoidon sekä vakavien haittatapahtumien raportoinnin.

Tutkijan tulee kirjata tutkimusprosessi riittävästi ja tarkasti, jotta tutkimusdata voidaan todentaa. Nämä tietueet voidaan jakaa kahteen luokkaan: tutkimusasiakirjat ja raakapotilastiedot. Tutkimusasiakirjoja ovat pöytäkirjat ja muutokset, suostumuslomakkeet, tutkijan ansioluettelot ja valtuutuslomakkeet sekä muut vaaditut asiakirjat ja kirjeenvaihto. Potilaiden alkuperäisasiakirjat sisältävät potilasasiakirjat, lääkärin ja sairaanhoitajan määräykset, vastaanottopäivät, alkuperäiset laboratorioraportit, ultraäänitutkimukset, allekirjoitetut tietoisen suostumuksen lomakkeet, potilaan seulontalomakkeet jne.

Jos koehenkilö peruuttaa tietoisen suostumuksensa tai kieltäytyy jatkoseurannasta tai menettää seurannan tai kuolee tutkimusjakson aikana, näyte hylätään.

Jos tutkittava peruuttaa suostumuksensa, kieltäytyy jatkamasta tutkimusta tai tutkija toteaa, että potilaan kliiniset oireet/fyysinen tila on pahentunut ja että koehenkilö ei enää sovellu tutkimukseen tai koehenkilölle kehittyy toksisuus-intoleranssi, kuten jokin kliininen AE , laboratoriopoikkeavuuksia tai tutkija toteaa, että koehenkilö on saavuttanut tutkimuksen päätepisteen, tai mikä tahansa seikka oikeuttaa tämän tutkimuksen keskeyttämisen tutkijan arvioimana tai tutkimuksen rahoittaja keskeyttää tutkimuksen, tämä tutkimus keskeytetään.

Joka tapauksessa tämä kliininen tutkimus on tehty Helsingin julistuksen ja asiaankuuluvien Kiinan kliinisiä tutkimuksia koskevien määräysten mukaisesti. Se voidaan suorittaa vasta saatuaan eettisen toimikunnan hyväksynnän. Kliinisen tutkimusprotokollan, tietoon perustuvien asiakirjojen ja muun kliiniseen tutkimukseen liittyvän materiaalin muuttaminen tulee hyväksyä eettisen toimikunnan toimesta ennen käyttöönottoa. Tutkijan tulee suojella tutkittavan oikeuksia ja yksityisyyttä.