PCOS 치료에서 복합 경구 피임제와 결합된 Dingkundan의 효능 및 안전성: 공개 라벨, 무작위 통제 연구
연구 개요
상세 설명
본 연구에서는 감소된 혈청 안드로겐 수치를 주요 결과 지표로 사용하였다. Dingkundan과 복합 경구 피임약을 3회 월경 주기 동안 병용하여 치료받은 PCOS 환자는 혈청 안드로겐이 0.53nmol/L 감소한 것으로 추정되었습니다. 복합경구피임제 단독으로 3회 월경 후 혈청 안드로겐이 0.21nmol/L 감소한 것으로 추정하였다. α=0.05일 때 검정정도는 80%, 탈락률은 20%로 실험군과 대조군의 표본크기 비율이 1인 점을 고려하여 실험군과 대조군의 표본크기는 각각 60건, 총 120건. 모든 샘플은 광동 여성 및 아동 건강 병원의 산부인과 및 여성 건강 관리과에서 모집되었습니다.
이 연구는 병원 윤리위원회의 승인을 받았으며 모든 참가자는 정보에 입각한 동의서에 서명해야 합니다.
연구자는 연구 전에 투약 방법, 관찰 지표, 이상반응/이상반응의 판단 및 치료, 중대한 이상반응 보고 등 통일되고 표준화된 방식으로 교육을 받아야 한다.
연구자는 연구 데이터가 검증될 수 있도록 연구 과정을 적절하고 정확하게 기록해야 합니다. 이러한 기록은 연구 문서와 원시 환자 데이터의 두 가지 범주로 나눌 수 있습니다. 연구 문서에는 프로토콜 및 수정안, 사전 동의서 양식 샘플, 연구원 이력서 및 승인 양식, 기타 필수 문서 및 서신이 포함됩니다. 환자의 원본 문서에는 환자 입원/외래 환자 기록, 의사 및 간호사의 지시, 약속 날짜, 원본 실험실 보고서, 초음파, 서명된 사전 동의서, 환자 선별 양식 등이 포함됩니다.
연구 기간 동안 피험자가 사전 동의를 철회하거나 추가 추적을 거부하거나 추적을 잃거나 사망하는 경우 샘플은 실격 처리됩니다.
피험자가 동의를 철회하거나, 연구를 계속하기를 거부하거나, 피험자의 임상 증상/신체 상태가 악화되어 피험자가 더 이상 연구에 적합하지 않다고 연구자가 판단하거나, 피험자가 임의의 임상적 AE와 같은 독성 불내성을 나타내는 경우 , 검사실 이상 또는 조사자가 피험자가 연구 종점에 도달했다고 결정하거나 조사자가 판단한 본 연구의 중단이 필요한 상황 또는 연구 스폰서가 연구를 중단하는 경우 본 연구는 중단될 것입니다.
어쨌든, 이 임상 연구는 헬싱키 선언 및 중국의 임상 시험 관련 규정에 따라 수행됩니다. 윤리위원회의 승인을 얻은 후에만 수행할 수 있습니다. 임상 연구 프로토콜, 정보 문서 및 임상 연구와 관련된 기타 자료의 수정은 시행 전에 윤리 위원회의 승인을 받아야 합니다. 조사자는 피험자의 권리와 사생활을 보호해야 합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, 중국
- Guangdong Women and Children Health Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- PCOS 진단을 받은 여성.
- 18세에서 35세 사이, 생식 연령.
- 지난 3개월 동안 호르몬이나 한약을 복용하지 않았습니다.
제외 기준:
- 연령 < 18세 또는 > 35세.
- 최근 3개월 이내에 호르몬 또는 한약을 복용한 적이 있습니다.
- 선천성 부신 증식증, 쿠싱 증후군 또는 안드로겐 분비 종양이 있습니다.
- 간과 신장의 비정상적인 기능.
- 혈전성 질환, 동맥 또는 정맥 혈전색전증 또는 주요 기질 질환이 있는 경우.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 복합 경구 피임약과 병용한 DingKunDan(GuangYuYuan) 치료
이 팔은 DingKunDan과 복합 경구 피임약인 Drospirenone 및 Ethinylestradiol 정제(Ⅱ)로 치료합니다.
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실험군은 딩쿤단을, 피험자는 1회 3.5g씩 하루 2회 복용한다. 대조군의 피험자는 COC만 복용하면 됩니다. 두 그룹 모두 치료 과정으로 3개월 동안 연속적으로 약을 복용합니다.
다른 이름들:
실험군과 대조군은 Drospirenone과 Ethinylestradiol 정제를 경구 투여하였다(Ⅱ).
포장 지침에 따르면 생리 시작일에 포장 지침에 따라 피험자는 태블릿을 복용하고 나머지는 연속 28일 동안 매일 같은 시간에 순차적으로 복용해야 하며, 월경은 약물 중단 후(또는 약물 중단 7일 후), 다음 투약 주기는 생리 첫날에 시작됩니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 복합 경구 피임약으로 치료
이 팔은 복합 경구 피임약으로만 치료합니다: Drospirenone 및 Ethinylestradiol 정제(Ⅱ).
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실험군은 딩쿤단을, 피험자는 1회 3.5g씩 하루 2회 복용한다. 대조군의 피험자는 COC만 복용하면 됩니다. 두 그룹 모두 치료 과정으로 3개월 동안 연속적으로 약을 복용합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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혈청 안드로겐
기간: 포함 전; 1회 치료 과정 후.
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기본 혈청 안드로겐은 주요 결과 측정 중 하나이며 PCOS에 대한 보조 요법으로서 Dingkundan의 효능을 평가하는 것을 목표로 합니다.
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포함 전; 1회 치료 과정 후.
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무료 테스토스테론
기간: 포함 전; 1회 치료 과정 후.
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유리 테스토스테론은 PCOS에 대한 보조 요법으로서 Dingkundan의 효능을 평가하기 위한 주요 결과 측정 중 하나입니다.
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포함 전; 1회 치료 과정 후.
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안드로스텐디온
기간: 포함 전; 1회 치료 과정 후.
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안드로스텐디온은 PCOS에 대한 보조 요법으로서 Dingkundan의 효능을 평가하기 위한 주요 결과 측정 중 하나입니다.
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포함 전; 1회 치료 과정 후.
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성 호르몬 결합 글로불린(SHBG)
기간: 포함 전; 1회 치료 과정 후.
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SHBG는 PCOS에 대한 보조 요법으로서 Dingkundan의 효능을 평가하기 위한 주요 결과 측정 중 하나입니다.
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포함 전; 1회 치료 과정 후.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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공복 혈당(FBG)
기간: 포함 전; 1회 치료 과정 후.
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이 결과 측정은 Dingkundan이 신진대사 개선에 PCOS에 유용한 보조 요법인지 평가하는 것을 목표로 합니다.
|
포함 전; 1회 치료 과정 후.
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공복 인슐린(FINS)
기간: 포함 전; 1회 치료 과정 후.
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이 결과 측정은 Dingkundan이 신진대사 개선에 PCOS에 유용한 보조 요법인지 평가하는 것을 목표로 합니다.
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포함 전; 1회 치료 과정 후.
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HOMA-IR
기간: 포함 전; 1회 치료 과정 후.
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HOMA-IR은 인슐린 저항성 수준을 평가하고 개인의 신진대사를 평가하는 데 사용됩니다.
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포함 전; 1회 치료 과정 후.
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항뮬러리안 호르몬(AMH)
기간: 포함 전; 1회 치료 과정 후.
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AMH는 난소의 예비기능을 평가하는 중요한 지표이다.
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포함 전; 1회 치료 과정 후.
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HCY
기간: 포함 전; 1회 치료 과정 후.
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HCY는 엽산 대사 수준을 평가하는 데 사용됩니다.
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포함 전; 1회 치료 과정 후.
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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이상 반응
기간: 한 치료 과정 후 3개월.
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부작용은 딩쿤단의 안전성 수준을 평가하는 데 사용됩니다.
메스꺼움, 구토, 식욕 감소, 불규칙한 자궁 출혈, 유방 압통과 같은 부작용이 환자에게서 보고되었습니다.
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한 치료 과정 후 3개월.
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간 기능
기간: 한 치료 과정 후 3개월.
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간 기능은 딩쿤단의 안전성 수준을 평가하는 데 사용됩니다.
간 기능에는 혈액 검사에 의한 ALT, AST, ALT/AST 수치가 포함됩니다.
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한 치료 과정 후 3개월.
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신장 기능
기간: 한 치료 과정 후 3개월.
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신장 기능은 딩쿤단의 안전성을 평가하는 데 사용됩니다.
신장 기능에는 혈액 검사에 의한 Urea, CO2, CRE, UA, β2-MG 수치가 포함됩니다.
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한 치료 과정 후 3개월.
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
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