Eficácia e segurança do Dingkundan combinado com contraceptivos orais compostos no tratamento da SOP: um estudo aberto, randomizado e controlado

Neste estudo, o nível diminuído de androgênio sérico foi usado como o principal índice de resultado. Assumiu-se que as pacientes com SOP tratadas com Dingkundan combinado com contraceptivos orais compostos por 3 ciclos menstruais tiveram diminuição do andrógeno sérico em 0,53nmol/L. Assumiu-se que o andrógeno sérico diminuiu 0,21 nmol/L após 3 ciclos menstruais de contraceptivos orais combinados sozinhos. Se α = 0,05, o grau do teste foi de 80% e a taxa de abandono de 20%, considerando que a proporção do tamanho da amostra entre o grupo experimental e o grupo controle foi de 1, o tamanho da amostra do grupo experimental e do grupo controle foi de 60 casos cada, e 120 casos no total. Todas as amostras foram recrutadas no Departamento de Ginecologia e Saúde da Mulher do Hospital de Saúde da Mulher e da Criança de Guangdong.

Este estudo foi aprovado pelo Comitê de Ética do hospital, e todos os participantes são obrigados a assinar o consentimento informado.

Antes do estudo, os pesquisadores devem ser treinados de forma unificada e padronizada, incluindo métodos de medicação, indicadores de observação, julgamento e tratamento de reações/eventos adversos e notificação de eventos adversos graves.

O pesquisador deve registrar de forma adequada e precisa o processo de pesquisa para que os dados da pesquisa possam ser verificados. Esses registros podem ser divididos em duas categorias: documentos de estudo e dados brutos do paciente. Os documentos do estudo incluem protocolos e emendas, amostras de formulários de consentimento informado, currículos de pesquisadores e formulários de autorização e outros documentos e correspondências necessários. Os documentos originais dos pacientes incluem registros de pacientes internados/ambulatoriais, ordens médicas e de enfermagem, datas de consultas, relatórios laboratoriais originais, ultrassom, formulários de consentimento informado assinados, formulários de triagem de pacientes, etc.

Durante o período do estudo, se o sujeito retirar o consentimento informado, ou recusar o acompanhamento adicional, ou perder o acompanhamento, ou morrer, a amostra será desqualificada.

Se o sujeito retirar o consentimento, recusar-se a continuar o estudo ou o investigador determinar que os sintomas clínicos/condição física do sujeito pioraram e que o sujeito não é mais adequado para o estudo, ou o sujeito desenvolve intolerância à toxicidade, como qualquer EA clínico , anormalidades laboratoriais ou, ou o investigador determinar que o sujeito atingiu o ponto final do estudo, ou qualquer circunstância justifique a descontinuação deste estudo julgada pelo investigador, ou o patrocinador do estudo descontinua o estudo, este estudo será interrompido.

De qualquer forma, este estudo clínico é conduzido de acordo com a Declaração de Helsinque e os regulamentos relevantes sobre ensaios clínicos na China. Só pode ser realizado após a aprovação do Comitê de Ética. A modificação de protocolos de pesquisa clínica, documentos informados e outros materiais envolvidos na pesquisa clínica devem ser aprovados pelo Comitê de Ética antes da implementação. O investigador deve proteger os direitos e a privacidade do sujeito.