Effekt og sikkerhet av Dingkundan kombinert med sammensatte orale prevensjonsmidler i behandling av PCOS: en åpen, randomisert kontrollert studie

I denne studien ble det reduserte nivået av serum androgen brukt som hovedresultatindeksen. Det ble antatt at PCOS-pasienter behandlet med Dingkundan kombinert med sammensatte orale prevensjonsmidler i 3 menstruasjonssykluser hadde redusert serumandrogen med 0,53 nmol/L. Det ble antatt at serumandrogenet sank med 0,21nmol/L etter 3 menstruasjonssykluser med kombinerte p-piller alene. Hvis α = 0,05, var testgraden 80 %, og frafallet på 20 %, tatt i betraktning at prøvestørrelsesforholdet mellom forsøksgruppen og kontrollgruppen var 1, var prøvestørrelsen på forsøksgruppen og kontrollgruppen 60 tilfeller hver, og totalt 120 saker. Alle prøvene ble rekruttert fra avdelingen for gynekologi og kvinnehelse ved Guangdong Women and Children's Health Hospital.

Denne studien ble godkjent av sykehusets etiske komité, og alle deltakere må signere informert samtykke.

Før studien bør forskerne trenes på en enhetlig og standardisert måte, inkludert medisineringsmetoder, observasjonsindikatorer, vurdering og behandling av uønskede reaksjoner/hendelser og rapportering av alvorlige uønskede hendelser.

Forskeren må registrere forskningsprosessen tilstrekkelig og nøyaktig slik at forskningsdataene kan verifiseres. Disse journalene kan deles inn i to kategorier: studiedokumenter og rå pasientdata. Studiedokumenter inkluderer protokoller og endringer, eksempler på informerte samtykkeskjemaer, forsker-CV og autorisasjonsskjemaer og andre nødvendige dokumenter og korrespondanse. Originaldokumenter for pasienter inkluderer pasientjournaler for innleggelse/poliklinisk pasient, ordre fra legen og sykepleieren, avtaledatoer, originale laboratorierapporter, ultralyd, signerte skjemaer for informert samtykke, skjemaer for pasientscreening, etc.

I løpet av studieperioden, hvis forsøkspersonen trekker tilbake det informerte samtykket, eller nekter den videre oppfølgingen, eller mister oppfølgingen, eller dør, vil prøven bli diskvalifisert.

Hvis forsøkspersonen trekker tilbake samtykket, nekter å fortsette studien, eller etterforskeren fastslår at forsøkspersonens kliniske symptomer/fysiske tilstand har forverret seg og at forsøkspersonen ikke lenger er egnet for studien, eller forsøkspersonen utvikler toksisitetsintoleranse, slik som enhver klinisk AE , laboratorieavvik eller etterforskeren fastslår at forsøkspersonen har nådd studiens endepunkt, eller omstendigheter tilsier seponering av denne studien bedømt av etterforskeren, eller studiesponsoren avbryter studien, vil denne studien bli stoppet.

Uansett, denne kliniske studien er utført i samsvar med Helsinki-erklæringen og relevante forskrifter om kliniske studier i Kina. Det kan kun gjennomføres etter godkjenning fra Etikkkomiteen. Endringen av kliniske forskningsprotokoller, informerte dokumenter og annet materiale involvert i klinisk forskning bør godkjennes av den etiske komiteen før implementering. Etterforskeren bør beskytte rettighetene og personvernet til forsøkspersonen.