Effekt och säkerhet av Dingkundan i kombination med sammansatta orala preventivmedel vid behandling av PCOS: en öppen, randomiserad kontrollerad studie

I denna studie användes den minskade nivån av serumandrogen som huvudresultatindex. Det antogs att PCOS-patienter som behandlats med Dingkundan kombinerat med sammansatta orala preventivmedel under 3 menstruationscykler hade minskat serumandrogenet med 0,53 nmol/L. Det antogs att serumandrogenet minskade med 0,21 nmol/L efter 3 menstruationscykler med enbart kombinerade orala preventivmedel. Om α = 0,05 var testgraden 80 % och bortfallet 20 %, med tanke på att provstorleksförhållandet mellan experimentgruppen och kontrollgruppen var 1, var provstorleken för experimentgruppen och kontrollgruppen 60 fall vardera, och totalt 120 fall. Alla prover rekryterades från avdelningen för gynekologi och kvinnohälsovård på Guangdong Women and Children's Health Hospital.

Denna studie godkändes av sjukhusets etiska kommitté och alla deltagare måste underteckna informerat samtycke.

Innan studien ska forskare utbildas på ett enhetligt och standardiserat sätt, inklusive medicineringsmetoder, observationsindikatorer, bedömning och behandling av biverkningar/händelser och rapportering av allvarliga biverkningar.

Forskaren måste adekvat och korrekt registrera forskningsprocessen så att forskningsdata kan verifieras. Dessa journaler kan delas in i två kategorier: studiedokument och rå patientdata. Studiedokument inkluderar protokoll och tillägg, provformulär för informerat samtycke, forskarresuméer och auktorisationsformulär och andra nödvändiga dokument och korrespondens. Originaldokument för patienter inkluderar patientjournaler för slutenvård/öppenvård, läkares och sjuksköterskors order, mötesdatum, originallaboratorierapporter, ultraljud, undertecknade blanketter för informerat samtycke, patientscreeningsformulär, etc.

Om försökspersonen under studieperioden drar tillbaka det informerade samtycket, eller vägrar den fortsatta uppföljningen, eller förlorar uppföljningen eller dör, kommer provet att diskvalificeras.

Om försökspersonen drar tillbaka sitt samtycke, vägrar att fortsätta studien eller utredaren fastställer att patientens kliniska symtom/fysiska tillstånd har förvärrats och att försökspersonen inte längre är lämplig för studien, eller om patienten utvecklar toxicitetsintolerans, såsom alla kliniska biverkningar. , laboratorieavvikelser eller utredaren fastställer att försökspersonen har nått studiens effektmått, eller att någon av omständigheterna motiverar att denna studie avbryts, bedömd av utredaren, eller att studiesponsorn avbryter studien, kommer denna studie att stoppas.

Hur som helst, denna kliniska studie genomförs i enlighet med Helsingforsdeklarationen och relevanta bestämmelser om kliniska prövningar i Kina. Det kan endast genomföras efter godkännande av etikkommittén. Ändringar av kliniska forskningsprotokoll, informerade dokument och annat material som är involverat i klinisk forskning bör godkännas av den etiska kommittén före implementering. Utredaren bör skydda försökspersonens rättigheter och integritet.