Нарушения сердечно-сосудистой системы, связанные с острой перемежающейся порфирией (AIPRACUS)
30 марта 2024 г. обновлено: Krzysztof Jaworski, National Institute of Cardiology, Warsaw, Poland
Оценка структуры и функции сердца и отдельных сердечно-сосудистых факторов риска у больных острой перемежающейся порфирией
Целью данного исследования является оценка изменений со стороны сердечно-сосудистой системы у больных острой перемежающейся порфирией (ОИП).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Порфирии представляют собой гетерогенную группу нарушений биосинтеза гема. Острая перемежающаяся порфирия (ОИП) — наиболее распространенная острая печеночная порфирия, вызванная мутациями в гене, кодирующем гидроксиметилбилансинтазу. Клинические симптомы, такие как боль в животе, тошнота, рвота, парез или паралич, кома и/или психические отклонения, могут быть вызваны многими порфириногенными факторами, такими как наркотики, алкоголь, голодание или стресс. Симптомы часто сопровождаются тахикардией и повышением артериального давления. Из-за неспецифической клинической картины АИП нередко диагностируется слишком поздно и представляет угрозу для жизни пациентов.
Данных об изменениях со стороны сердечно-сосудистой системы у больных АИП немного. Целью данного исследования является оценка структуры и функции сердца у больных с этим заболеванием. Также будет оцениваться распространенность артериальной гипертензии, сердечных аритмий и отдельных сердечно-сосудистых факторов риска у пациентов с ОИП.
Это исследование случай-контроль с проспективным наблюдением подгруппы больных, обследованных в период обострения ОИП.
Конкретные цели:
- оценка морфологии и функции сердца,
- оценка концентраций маркеров повреждения миокарда (тропонин Т) и сердечной недостаточности (NT-proBNP),
- оценка распространенности сердечных аритмий и электрокардиографических отклонений,
- оценка профилей артериального давления,
- оценка отдельных сердечно-сосудистых факторов риска,
- оценка качества жизни,
- оценка клинико-биохимических факторов, связанных с патологическими находками у пациентов с АИП.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
180
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Warsaw, Польша, 02-776
- Institute of Hematology and Transfusion Medicine
-
Warsaw, Польша, 04-628
- National Institute of Cardiology
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Больные острой перемежающейся порфирией (ОИП), отвечающие критериям включения, и лица из общей популяции, сопоставимые по возрасту, полу и индексу массы тела.
Описание
Критерии включения:
- острая перемежающаяся порфирия (ОИП),
- возраст 18-65 лет,
- не менее одной госпитализации в связи с обострением ОИП.
Критерий исключения:
- перенесенный ранее инфаркт миокарда,
- сердечная недостаточность установленной (кроме порфирии) этиологии,
- тяжелое заболевание клапанов сердца,
- врожденные пороки сердца,
- миокардит в анамнезе,
- кардиостимулятор,
- гипертиреоз/гипотиреоз (за исключением адекватной заместительной терапии гормонами щитовидной железы),
- хронические запущенные заболевания легких,
- отсутствие согласия на участие в исследовании.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Пациенты с острой перемежающейся порфирией (ОИП)
Пациенты в возрасте 18-65 лет (мужчины и женщины) с острой перемежающейся порфирией и хотя бы одним эпизодом обострения этого заболевания, требующие госпитализации
|
|
Контрольная группа
Люди набраны из общей популяции и подобраны по возрасту, полу и индексу массы тела.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с сердечной недостаточностью и дисфункцией левого желудочка.
Временное ограничение: 1-й день и до 2 лет при обострении АИП
|
Сердечная недостаточность и дисфункция левого желудочка оцениваются по симптомам и эхокардиографии.
|
1-й день и до 2 лет при обострении АИП
|
|
Количество участников с артериальной гипертензией.
Временное ограничение: 1-й день и до 2 лет при обострении АИП
|
Артериальная гипертензия диагностирована при амбулаторном суточном мониторировании артериального давления.
|
1-й день и до 2 лет при обострении АИП
|
|
Частота сердечных аритмий.
Временное ограничение: 1-й день и до 2 лет при обострении АИП
|
Нарушения сердечного ритма наблюдаются при суточном мониторировании ЭКГ.
|
1-й день и до 2 лет при обострении АИП
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с повышенной концентрацией маркеров сердечной недостаточности.
Временное ограничение: 1-й день и до 2 лет при обострении АИП
|
Концентрация N-концевого натрийуретического пептида про-В-типа (NT-proBNP) > 125 пг/мл в сыворотке.
|
1-й день и до 2 лет при обострении АИП
|
|
Количество участников с повышенной концентрацией маркеров повреждения миокарда.
Временное ограничение: 1-й день и до 2 лет при обострении АИП
|
Концентрация высокочувствительного тропонина Т > 14 нг/л в сыворотке крови.
|
1-й день и до 2 лет при обострении АИП
|
|
Количество участников с хроническим заболеванием почек.
Временное ограничение: 1-й день и до 2 лет при обострении АИП
|
Функция почек определяется расчетной скоростью клубочковой фильтрации на основе концентрации креатинина в сыворотке.
|
1-й день и до 2 лет при обострении АИП
|
|
Количество участников с дислипидемией.
Временное ограничение: 1 день
|
Дислипидемия определяется как концентрация общего холестерина > 190 мг/дл, холестерина липопротеинов низкой плотности (ЛПНП) > 115 мг/дл, холестерина липопротеинов высокой плотности (ЛПВП) < 48 мг/дл (женщины), < 40 мг/дл (мужчины). ), триглицериды > 150 мг/дл.
|
1 день
|
|
Количество участников с диабетом.
Временное ограничение: 1 день
|
Сахарный диабет в анамнезе или концентрация гликированного гемоглобина > 6,5%.
|
1 день
|
|
Уровень качества жизни.
Временное ограничение: 1 день
|
Физические и психические компоненты, определенные в опросе Short Form 36 (SF36).
Ответы взвешиваются и преобразуются в баллы по шкале от 0 (самый низкий возможный уровень функционирования) до 100 (без ограничений).
|
1 день
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Krzysztof Jaworski, MD, National Institute of Cardiology, Warsaw, Poland
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
5 апреля 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
28 февраля 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
28 февраля 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
3 мая 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
21 мая 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
31 мая 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
2 апреля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
30 марта 2024 г.
Последняя проверка
1 марта 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2.39/VII/18
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .