Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Akut, időszakos porfíriával kapcsolatos rendellenességek a szív- és érrendszerben (AIPRACUS)

2024. március 30. frissítette: Krzysztof Jaworski, National Institute of Cardiology, Warsaw, Poland

A szív szerkezetének és működésének, valamint a kiválasztott kardiovaszkuláris kockázati tényezőknek a felmérése akut intermittáló porfíriában szenvedő betegeknél

Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy felmérje a szív- és érrendszerben bekövetkezett változásokat akut intermittáló porfíriában (AIP) szenvedő betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Részletes leírás

A porfíriák a hem bioszintézis zavarainak heterogén csoportja. Az akut intermittáló porfíria (AIP) a leggyakoribb akut hepatikus porfíria, amelyet a hidroxi-metil-bilán-szintázt kódoló gén mutációi okoznak. A klinikai tüneteket, azaz a hasi fájdalmat, hányingert, hányást, parézist vagy bénulást, kómát és/vagy mentális rendellenességeket számos porfirinogén tényező, például drogok, alkohol, éhezés vagy stressz idézhet elő. A tüneteket gyakran tachycardia és magas vérnyomás kíséri. A nem specifikus klinikai kép miatt az AIP-t gyakran túl későn diagnosztizálják, és veszélyezteti a betegek életét.

Kevés adat áll rendelkezésre az AIP-ben szenvedő betegek szív- és érrendszerében bekövetkezett változásokról. A tanulmány célja a szív szerkezetének és működésének felmérése ebben a betegségben szenvedő betegeknél. A hipertónia, a szívritmuszavarok és a kiválasztott kardiovaszkuláris rizikófaktorok prevalenciáját is értékelik az AIP-ben szenvedő betegeknél.

Ez egy eset-kontroll vizsgálat az AIP exacerbációi során vizsgált betegek alcsoportjának prospektív megfigyelésével.

Konkrét célok:

  • a szív morfológiájának és működésének értékelése,
  • a szívizomsérülés (troponin T) és a szívelégtelenség (NT-proBNP) markereinek koncentrációjának értékelése,
  • a szívritmuszavarok és az elektrokardiográfiás eltérések gyakoriságának felmérése,
  • a vérnyomás profilok felmérése,
  • kiválasztott kardiovaszkuláris kockázati tényezők felmérése,
  • az életminőség felmérése,
  • az AIP-ben szenvedő betegek kóros leleteivel kapcsolatos klinikai és biokémiai tényezők értékelése.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

180

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Lengyelország
      • Warsaw, Lengyelország, 02-776
        • Institute of Hematology and Transfusion Medicine
      • Warsaw, Lengyelország, 04-628
        • National Institute of Cardiology

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A jogosultsági kritériumoknak megfelelő akut intermittáló porphyriában (AIP) szenvedő betegek és az általános populáció tagjai, életkor, nem és testtömeg-index alapján.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • akut intermittáló porfíria (AIP),
  • 18-65 éves korig,
  • legalább egy kórházi kezelés az AIP súlyosbodása miatt.

Kizárási kritériumok:

  • korábbi szívinfarktus,
  • megállapított (porfiria kivételével) etiológiájú szívelégtelenség,
  • súlyos szívbillentyű-betegség,
  • veleszületett szívhibák,
  • szívizomgyulladás anamnézisében,
  • pacemaker,
  • pajzsmirigy túlműködés / pajzsmirigy alulműködés (kivéve a megfelelő pajzsmirigyhormon-pótló kezelést),
  • krónikus előrehaladott tüdőbetegségek,
  • a vizsgálatban való részvételhez való hozzájárulás hiánya.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Akut intermittáló porfíriában (AIP) szenvedő betegek
18-65 éves betegek (férfiak és nők), akik akut intermittáló porfíriában szenvednek, és legalább egy epizódban e betegség súlyosbodását igénylik kórházba
Ellenőrző csoport
Az általános népességből toborzott, életkor, nem és testtömeg-index szerinti emberek.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Szívelégtelenségben és bal kamrai diszfunkcióban szenvedők száma.
Időkeret: 1. nap és legfeljebb 2 év az AIP súlyosbodása esetén
Szívelégtelenség és bal kamrai diszfunkció a tünetekkel és az echokardiográfiával értékelve.
1. nap és legfeljebb 2 év az AIP súlyosbodása esetén
A magas vérnyomásban szenvedők száma.
Időkeret: 1. nap és legfeljebb 2 év az AIP súlyosbodása esetén
Ambuláns, 24 órás vérnyomás-monitorozással diagnosztizált artériás hipertónia.
1. nap és legfeljebb 2 év az AIP súlyosbodása esetén
A szívritmuszavarok aránya.
Időkeret: 1. nap és legfeljebb 2 év az AIP súlyosbodása esetén
A 24 órás EKG monitorozás során észlelt szívritmuszavarok.
1. nap és legfeljebb 2 év az AIP súlyosbodása esetén

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon résztvevők száma, akiknél megnövekedett a szívelégtelenség markereinek koncentrációja.
Időkeret: 1. nap és legfeljebb 2 év az AIP súlyosbodása esetén
Az N-terminális pro-B-típusú natriuretikus peptid (NT-proBNP) koncentrációja > 125 pg/ml a szérumban.
1. nap és legfeljebb 2 év az AIP súlyosbodása esetén
Azon résztvevők száma, akiknél megnövekedett a szívizom-sérülés markereinek koncentrációja.
Időkeret: 1. nap és legfeljebb 2 év az AIP súlyosbodása esetén
A nagy érzékenységű troponin T > 14 ng/L koncentrációja a szérumban.
1. nap és legfeljebb 2 év az AIP súlyosbodása esetén
Krónikus vesebetegségben szenvedők száma.
Időkeret: 1. nap és legfeljebb 2 év az AIP súlyosbodása esetén
A vesefunkciót a szérum kreatinin-koncentrációján alapuló becsült glomeruláris filtrációs sebesség határozza meg.
1. nap és legfeljebb 2 év az AIP súlyosbodása esetén
A diszlipidémiában szenvedők száma.
Időkeret: 1. nap
A diszlipidémia az összkoleszterin koncentrációja > 190 mg/dl, az alacsony sűrűségű lipoprotein (LDL) koleszterin > 115 mg/dl, a nagy sűrűségű lipoprotein (HDL) koleszterin < 48 mg/dl (női), < 40 mg/dl (férfiaknál) ), trigliceridek > 150 mg/dl.
1. nap
A cukorbetegek száma.
Időkeret: 1. nap
Cukorbetegség az anamnézisben vagy a glikált hemoglobin koncentrációja > 6,5%.
1. nap
Az életminőség szintje.
Időkeret: 1. nap
A Short Form 36 felmérés (SF36) által meghatározott fizikai és mentális összetevők. A válaszokat súlyozzák és pontszámokká alakítják át egy 0-tól (a lehetséges legalacsonyabb működési szint) 100-ig (korlátozás nélkül) terjedő skálán.
1. nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

National Institute of Cardiology, Warsaw, Poland

Együttműködők

Institute of Hematology and Transfusion Medicine, Warsaw

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Krzysztof Jaworski, MD, National Institute of Cardiology, Warsaw, Poland

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. április 5.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2024. február 28.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2024. február 28.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. május 3.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. május 21.

Első közzététel (Tényleges)

2023. május 31.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. április 2.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. március 30.

Utolsó ellenőrzés

2024. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2.39/VII/18

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Porphyrias, máj

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel