- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05890144
РКИ интенсивных, кратких и контрольных учебных мероприятий по культурной безопасности коренных народов для медицинских работников
Примирение отношений - РКИ, изучающее влияние на отношения и клиническое принятие решений интенсивных, кратковременных и контролируемых мероприятий по обучению безопасности коренных народов для медицинских работников
Несмотря на относительное глобальное изобилие Канады, сохраняются поразительные различия в состоянии здоровья между коренными и некоренными народами. После публикации окончательного отчета Канадской комиссии по установлению истины и примирению и публикации отчета о лечении первых людей, второго класса растет признание того, что канадская система здравоохранения и медицинские работники (HCP) связаны с пациентами из числа коренного населения. в частности - это критический, необходимый и многообещающий момент для вмешательства. Значительно увеличилось количество тренингов по культурной безопасности коренных народов для медицинских работников по всей Канаде. Однако эти программы еще предстоит систематически оценивать.
В этом исследовании будет использоваться план рандомизированных параллельных групп, чтобы понять и сравнить эффекты интенсивной многомодульной программы обучения культурной безопасности коренных народов (Группа 1); краткое 2-часовое компьютерное обучение плюс 2 последующих электронных письма (Рука 2); и программа обучения по вопросам первичной медико-санитарной помощи (Группа 3, контрольная) для штатных врачей, практикующих медсестер и врачей-резидентов, работающих в крупных городских академических учебных больницах в Торонто, Канада. 60 участников будут набраны и рандомизированы в одну из трех групп исследования. Участники заполнят серию опросов и анкет на исходном уровне и через 9-11 недель после вмешательства, которые включают измерения явных и неявных расовых предубеждений.
Мы прогнозируем, что образовательное вмешательство в группе 1 будет иметь самый положительный эффект, за ним следуют группы 2 и 3 соответственно. Мы ожидаем, что результаты этого исследования помогут городским больницам внедрить программы обучения культурной безопасности коренных народов, которые будут полезны для их персонала и в конечном итоге улучшат качество обслуживания, предоставляемого пациентам из числа коренных народов по всей Канаде.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
ЦЕЛЬ ИССЛЕДОВАНИЯ И ЗАДАЧИ
Целью этого некоммерческого рандомизированного контрольного исследования, ориентированного на социальную справедливость, является ответ на призывы к действиям TRC путем сбора доказательств эффективности интенсивных и кратких учебных программ по культурной безопасности коренных народов для медицинских работников.
Основная цель этого исследования:
1. Понять и сравнить реляционное и клиническое влияние интенсивного многомодульного образовательного вмешательства в области культурной безопасности коренных народов на принятие решений; краткое двухчасовое образовательное мероприятие по расовым предубеждениям коренных народов; и контрольное вмешательство (обучение первичной медико-санитарной помощи, которое сочетает в себе время и внимание с интенсивным вмешательством) для штатных врачей, врачей-резидентов и практикующих медсестер, связанных с крупной городской академической учебной больницей в Канаде (Св. Михайловская больница).
Второстепенными задачами данного исследования являются:
- Задокументировать предвзятое отношение к расовым предпочтениям коренных народов и дифференцированное принятие решений врачами, врачами-резидентами и практикующими медсестрами, связанными с SMH.
- Дальнейшая разработка и апробация инструментов и методов оценки образования в отношении расовой предвзятости коренных народов, включая новый тест коренных народов Канады на неявные ассоциации (IPC-IAT) и стандартизированные пациенты из числа коренных народов.
- Развивать и улучшать существующую учебную программу по культурной безопасности коренных народов Санья и Онтарио и расовому предубеждению для поставщиков медицинских услуг, включая новые модули.
ДИЗАЙН ИССЛЕДОВАНИЯ
Это исследование представляет собой рандомизированный дизайн параллельных групп. Участники будут рандомизированы в одну из трех групп исследования. Участники Arm 1 («Большое каноэ») пройдут интенсивную многомодульную программу обучения культурной безопасности коренных народов, которая предлагается онлайн и проводится под руководством обученных фасилитаторов. Учебная программа в группе 1 была разработана партнерами по обучению в рамках Программы обучения культурной безопасности коренных народов Саньяс в Британской Колумбии при поддержке Программы обучения культурной безопасности коренных народов Онтарио. Участники Arm 2 («Маленькое каноэ») пройдут краткий двухчасовой интерактивный компьютерный курс обучения расовым предубеждениям коренных народов, который предлагается в компьютерной лаборатории в присутствии исследователя, а затем 2 подкрепления / напоминания. электронные письма с вопросами об использовании стратегии через 6 и 8 недель после сеанса. Вмешательство в группе 2 представляет собой местную версию образовательного вмешательства по борьбе с предвзятостью, разработанного и утвержденного докторами. Девайн и Кокс из Университета Висконсин-Мэдисон. Участники группы 3 (контроль) завершат программу обучения, связанную с первичной медико-санитарной помощью, которая по времени и вниманию соответствует группе 1, но не содержит материалов о борьбе с предвзятостью, подавлением, коренными народами или любого контента, связанного с необъявленным Стандартизированная встреча с коренным населением. Он будет управляться через Audio Digest Foundation (http://www.audio-digest.org/). платформа, на которой размещены аккредитованные онлайн-курсы для врачей и практикующих медсестер.
В исследовании предлагается использовать методы обмана (временный отказ от согласия) в соответствии со статьей 3.7A и B Заявления о политике трех советов: этическое поведение при исследованиях с участием людей (TCPS-2)17. Каждого участника один раз посетит необъявленный стандартизированный пациент из числа коренных народов (UISP) через 6-8 недель после вмешательства. UISP будет обучен оценивать навыки общения участников, а также их соблюдение клинических руководств. Обоснование использования обмана в этом исследовании представлено в разделе «Набор участников, зачисление и рандомизация».
ВЫБОРКА ИССЛЕДОВАНИЯ И РАЗМЕР ВЫБОРКИ
Участниками этого исследования будут врачи, практикующие медсестры и жители, не являющиеся коренными народами, набранные из отделения неотложной помощи (ED) и академической группы семейного здравоохранения в больнице Святого Михаила.
Мы стремимся набрать 60 участников в каждой группе исследования, всего 180 участников. Это должно позволить нам обнаружить разницу чуть менее 6% в оценках влияния на отношения и клиническое принятие решений между группами лечения с 20% отсевом участников. Этого должно быть достаточно, чтобы, как минимум, продемонстрировать влияние двух наших интервенционных групп по сравнению с контролем для двух наших основных результатов (необъявленная стандартизированная оценка отношений с поставщиком услуг коренных народов (UISP) и принятие клинических решений во время встречи с UISP).
ПОДБОР УЧАСТНИКОВ, РЕГИСТРАЦИЯ И РАНДОМИЗАЦИЯ
Вместе с каждым заведующим отделением д-р Джанет Смайли проведет информационную сессию на собрании персонала отделения. Координатор исследований будет работать с руководителями отделений, чтобы найти соответствующего сотрудника отделения, который разошлет всем врачам, ординаторам и практикующим медсестрам в своем отделении электронное письмо, содержащее рекламные материалы исследования. Рекламные материалы также будут размещены в каждом отделе с разрешения руководителей отделов. Заинтересованные сотрудники будут проинструктированы в рекламных материалах, чтобы связаться с координатором исследований по электронной почте или телефону, чтобы узнать больше об исследовании.
Координатор исследований будет нести ответственность за ответы на вопросы об исследовании и отслеживание всех сотрудников SMH, выразивших интерес к исследованию, в электронной таблице Excel. Координатор исследований отправит письмо с информацией об исследовании по электронной почте и/или лично доставит сотрудникам SMH, которые заинтересованы в исследовании. Заинтересованным сотрудникам будет предложено посетить защищенную веб-страницу Qualtrics, на которой будет размещена анкета для скрининга, информационное письмо об исследовании и форма согласия. Информационное письмо об исследовании включает информацию о цели исследования, процедурах, рисках, преимуществах и мерах, принятых для защиты частной жизни и конфиденциальности.
В исследовании предлагается использовать обман в соответствии со статьей 3.7 A и B TCPS-217, изменяя требования к согласию, изложенные в статьях 3.1-3.5. В исследовании предлагается, чтобы каждого участника один раз посетил необъявленный стандартизированный пациент из числа коренных народов (UISP) через 6-8 недель после вмешательства. UISP будет обучен оценивать навыки общения участников, а также их соблюдение клинических руководств. В исследовании предлагается временный отказ от согласия, при котором участники не будут проинформированы о посещении UISP до тех пор, пока не будет завершен сбор данных, после чего каждому участнику будет проинструктирован и явно предложен вариант отказа от согласия и/или отзыва данных в соответствии со статьей 3.7. B TCPS2.
Сразу после завершения сбора данных и до любого анализа и/или распространения все участники будут лично опрошены членом исследовательской группы SMH. Подведение итогов будет основано на выводах оценок UISP, а не на фактических записях, чтобы снизить риск причинения вреда участнику (т. личной вины и/или инкриминирования). После подведения итогов член исследовательской группы SMH также прямо предложит участникам возможность отказаться от согласия и / или отозвать данные в соответствии со статьей 3.7B TCPS2. Кроме того, тем лицам, которые еще не завершили образовательное мероприятие «Большое каноэ», будет предоставлена возможность сделать это, чтобы обеспечить всем участникам справедливый и равный доступ к обучению культурной безопасности.
После получения согласия участникам будет предложено ввести свой адрес электронной почты, чтобы они были немедленно рандомизированы в одну из групп исследования и им был присвоен идентификационный номер участника. После рандомизации все участники получат электронное письмо со ссылкой на базовую анкету. Эта анкета должна быть заполнена до того, как они начнут свое вмешательство. Участникам ветвей 1, 2 и 3 будет предоставлена ссылка для доступа к онлайн-тренингу, для которого они были выбраны случайным образом.
Участники могут выйти из исследования в любое время. Участники, которые отказываются от участия, не будут иметь права на получение кредитов Mainpro+ или Maintenance of Certification, связанных с образовательным вмешательством, вместо этого им будет предоставлена возможность пройти интенсивное онлайн-обучение (также аккредитованное) бесплатно после завершения исследования. .
СБОР ДАННЫХ И АНАЛИЗ
Анкеты На исходном уровне все участники заполнят следующие анкеты: социально-демографическая анкета, показатели явной предвзятости, тест на неявную ассоциацию с коренными народами (мера скрытой предвзятости) и только для группы 1 — анкета Саньяса. Участники будут заполнять те же анкеты (за исключением социально-демографической анкеты) через 9-11 недель после вмешательства.
Необъявленные стандартизированные пациенты из числа коренных народов Участников также посетит один (1) UISP без предварительного уведомления через 8-10 недель после завершения вмешательства. Актеры из числа коренных народов будут наняты и обучены разыгрыванию определенного сценария в качестве UISP. После каждой встречи UISP будет заполнять UISP «Соблюдение руководящих принципов клинической практики» и «Инструмент оценки культурной безопасности UISP».
Анализ данных Данные, собранные из вопросников исходного уровня и после вмешательства, а также стандартизированных пациентов из числа коренных народов, будут проанализированы с использованием соответствующего программного обеспечения и статистических методов.
ОБЩЕСТВЕННЫЙ КОНСУЛЬТАТИВНЫЙ СОВЕТ
Чтобы гарантировать, что это исследование не будет иметь каких-либо негативных последствий для пациентов из числа коренных народов и коренных общин, обслуживаемых больницей Св. Михаила, мы попросили Консультативную группу коренных общин больницы Св. Михаила (CAP) выступить в качестве Консультативного совета сообщества для этого испытания. . CAP коренных народов согласился выполнять функции Консультативного совета сообщества.
РАСПРОСТРАНЕНИЕ
Результаты этого исследования будут представлены на конференциях, в публикациях и других общественных научных форумах.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Канада, M5B 1W8
- Unity Health Toronto
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Врачи, врачи-резиденты или практикующие медсестры
- некоренной
- Аффилирован с больницей Святого Михаила в Торонто, Канада.
- Работа в отделении семейной медицины или в отделении неотложной помощи с января 2018 года до 3 месяцев после окончания обучения
Критерий исключения:
- Завершение Программы культурной безопасности коренных народов Онтарио или Программы обучения культурной безопасности коренных народов Саньяса;
- Местный
- Намерен покинуть больницу Св. Михаила до истечения 3 месяцев после вмешательства
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Интенсивное вмешательство («Большое каноэ»)
20 участников будут случайным образом распределены в группу 1. Участники группы 1 («Большое каноэ») пройдут интенсивную многомодульную программу обучения культурной безопасности коренных народов, которая предлагается онлайн и проводится под руководством обученных фасилитаторов.
Учебная программа в группе 1 была разработана Программой обучения культурной безопасности коренных народов Саньяс в Британской Колумбии при поддержке Программы обучения культурной безопасности коренных народов Онтарио.
|
«Большое каноэ» будет включать в себя интенсивную, многомодульную программу обучения культурной безопасности коренных народов, которая предлагается в режиме онлайн и проводится под руководством обученных фасилитаторов.
Он состоит из 10 модулей и занимает 10 недель (1 час обучения в неделю).
|
|
Активный компаратор: Краткое вмешательство («Маленькое каноэ»)
20 участников будут случайным образом распределены в группу 2. Участники группы 2 («Маленькое каноэ») пройдут краткую двухчасовую интерактивную компьютерную образовательную сессию по расовым предубеждениям коренных народов, которая предлагается в компьютерном классе с исследователь представил и отправил 2 электронных письма с подкреплением / напоминанием, в которых задавались вопросы об использовании стратегии через 6 и 8 недель после сеанса.
Вмешательство в Arm 2 представляет собой адаптацию Devine et al. (2012) вмешательство против предубеждений, направленное на избавление от привычек.
|
Маленькое каноэ включает в себя краткий двухчасовой интерактивный компьютерный образовательный курс по вопросам расовых предубеждений коренных народов, который предлагается в компьютерной лаборатории с участием исследователя, за которым следуют 2 электронных письма с подкреплением / напоминанием, в которых задаются вопросы об использовании стратегии в 6 лет. и через 8 недель после сеанса
|
|
Другой: Контроль
20 участников будут случайным образом распределены в группу 3. Участники группы 3 (контроль) завершат программу обучения, связанную с первичной медико-санитарной помощью, которая по времени-вниманию соответствует группе 1, но не содержит материалов о борьбе с предвзятостью, против угнетения, Коренные народы или любой контент, связанный с необъявленным стандартизированным обращением с пациентами из числа коренных народов.
|
Элемент управления представляет собой учебную программу, связанную с первичной медико-санитарной помощью, которая соответствует времени и вниманию к группе 1, но не содержит никакого контента о борьбе с предвзятостью, антиугнетением, коренными народами или любого контента, связанного с необъявленной стандартизированной встречей с коренными народами.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Будет ли участник рекомендован в качестве поставщика медицинских услуг семье или друзьям?
Временное ограничение: 8-10 недель после вмешательства/контроль
|
Необъявленный стандартизированный пациент отвечает на категорический вопрос: «Вы бы порекомендовали этого поставщика медицинских услуг семье и друзьям?» 4-балльная шкала Лайкерта (1.
не рекомендую; 2. рекомендовать с оговорками; 3. рекомендовать; 4. очень рекомендую.
Более высокий балл означает лучший результат
|
8-10 недель после вмешательства/контроль
|
|
Средний балл по шкале качества взаимоотношений с поставщиками медицинских услуг и коммуникации
Временное ограничение: 8-10 недель после вмешательства/контроль
|
Необъявленные стандартизированные пациенты из числа коренных народов оценят свой опыт взаимодействия с поставщиками медицинских услуг, общения и навыков безопасности, связанных с культурой коренных народов, с использованием недавно разработанной шкалы качества взаимоотношений с поставщиками медицинских услуг и общения.
Минимальное значение: 1 Максимальное значение: 5 Чем выше балл, тем лучше результат.
|
8-10 недель после вмешательства/контроль
|
|
Средний балл по шкале приверженности клиническим стандартам лечения
Временное ограничение: 8-10 недель после вмешательства/контроль
|
Необъявленные стандартизированные пациенты из числа коренных народов будут оценивать приверженность участников клиническим стандартам лечения с использованием разработанной шкалы соблюдения клинических стандартов лечения для восстановления НПВП и оценки боли.
UISPs обратиться с острой вспышкой известного анкилозирующего спондилита и запросить возобновление приема НПВП.
Эпизодическая загрудинная боль в анамнезе, подозрительная на гастроэзофагеальную рефлюксную болезнь, вызванную НПВП, была выявлена только при анализе побочных эффектов НПВП со стороны желудочно-кишечного тракта.
Минимальное значение: 0 Максимальное значение: 22 Чем выше балл, тем лучше результат.
|
8-10 недель после вмешательства/контроль
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Результаты теста на неявные ассоциации коренных народов (IAT)
Временное ограничение: Исходно и через 9–11 недель после вмешательства/контроля
|
Недавно разработанный тест на неявные ассоциации коренных народов (IAT) измеряет бессознательную / неявную предвзятость в отношении предпочтений коренных народов / сторонников белой расы.
Минимальный балл -2,0, максимальный балл 2,0; положительные значения обозначают предпочтение белых черт, отрицательные значения обозначают предпочтение коренных черт.
|
Исходно и через 9–11 недель после вмешательства/контроля
|
|
Шкала современных предубеждений по отношению к аборигенам (M-PATAS)
Временное ограничение: Исходно и через 9–11 недель после вмешательства/контроля
|
14 вопросов и оценка по 6-балльной шкале Лайкерта, минимальный балл 1; максимальный балл 6; более низкие баллы означают меньше предубеждений; более высокие баллы означают большее предубеждение
|
Исходно и через 9–11 недель после вмешательства/контроля
|
|
Шкала внутренней мотивации реагировать без предрассудков (IMS)
Временное ограничение: Исходно и через 9–11 недель после вмешательства/контроля
|
5 вопросов, оцениваемых по 9-балльной шкале Лайкерта; Минимальный балл 1, Максимальный балл 9; более высокие баллы означают более высокую внутреннюю мотивацию
|
Исходно и через 9–11 недель после вмешательства/контроля
|
|
Шкала внешней мотивации реагировать без предрассудков (EMS)
Временное ограничение: Исходно и через 9–11 недель после вмешательства/контроля
|
5 вопросов, оцениваемых по 9-балльной шкале Лайкерта; Минимальный балл 1, Максимальный балл 9; более высокие баллы указывают на большую внешнюю мотивацию
|
Исходно и через 9–11 недель после вмешательства/контроля
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Janet Smylie, MD, MPH, Well Living House, St. Michael's Hospital
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Devine PG, Forscher PS, Austin AJ, Cox WT. Long-term reduction in implicit race bias: A prejudice habit-breaking intervention. J Exp Soc Psychol. 2012 Nov;48(6):1267-1278. doi: 10.1016/j.jesp.2012.06.003.
- Brian Sinclair Working Group. Out of Sight. 2017. Accessed from: http://ignoredtodeathmanitoba.ca/index.php/2017/09/15/out-of-sight-interim-report-of-the-sinclair-working-group/
- Truth and Reconciliation Canada. Honouring the truth, reconciling for the future: summary of the final report of the Truth and reconciliation Commission of Canada. Winnipeg: Truth and Reconciliation Commission of Canada. 2015
- Allan, B. & Smylie, J. First Peoples, second class treatment: The role of racism in the health and well-being of Indigenous peoples in Canada. Toronto, ON: The Wellesley Institute. 2015
- Morrison MA, Morrison TG, Harriman RL, Jewell LM. Old-fashioned and modern prejudice towards Aboriginals in Canada. In book: The Psychology of Modern Prejudice, (Ed): Morrison Melanie A., Morrison Todd G., Nova Science Publishers., Inc. 2015 pp.277-305.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- RR-2019
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .