- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05890144
의료 서비스 제공자를 위한 집중적이고 간략하며 통제된 토착 문화 안전 교육 개입의 RCT
관계 조정 - 건강 관리 제공자를 위한 집중적이고 간략하며 통제적인 토착 문화 안전 교육 개입의 관계 및 임상 의사 결정 영향을 조사하는 RCT
캐나다의 상대적인 세계적 풍요에도 불구하고 눈에 띄는 원주민/비원주민 건강 격차는 지속됩니다. 캐나다 진실 화해 위원회의 최종 보고서 발표와 First Peoples, Second Class Treatment 보고서 발표에 이어 캐나다 의료 시스템과 의료 전문가(HCP) - 원주민 환자 관계에 대한 인식이 높아지고 있습니다. 특히 개입을 위한 중요하고 필요하며 유망한 분기점입니다. 캐나다 전역에서 HCP를 위한 원주민 문화 안전 교육의 수가 크게 증가했습니다. 그러나 이러한 프로그램은 아직 체계적으로 평가되지 않았습니다.
이 연구는 집중적인 다중 모듈식 원주민 문화 안전 교육 프로그램(Arm 1)의 효과를 이해하고 비교하기 위해 무작위 병렬 그룹 설계를 사용할 것입니다. 간단한 2시간 컴퓨터 기반 교육 세션과 2개의 후속 이메일(Arm 2); 및 캐나다 토론토의 대규모 도시 대학 교육 병원에 소속된 주치의, 임상간호사 및 레지던트 의사를 위한 1차 진료 관련 교육 프로그램(Arm 3, 대조군). 60명의 참가자가 모집되어 3개의 연구 부문 중 하나로 무작위 배정됩니다. 참가자는 명시적 및 암묵적 인종 편견의 측정을 포함하는 개입 후 9-11주 및 기준선에서 일련의 설문 조사 및 설문지를 완료합니다.
우리는 Arm 1의 교육적 개입이 가장 긍정적인 영향을 미치고 Arm 2와 3이 각각 그 뒤를 따를 것으로 예측합니다. 우리는 이 연구의 결과가 도시 병원이 직원에게 유익한 원주민 문화 안전 교육 프로그램을 구현하고 궁극적으로 캐나다 전역의 원주민 환자에게 제공되는 치료의 질을 향상시키는 데 도움이 될 것으로 기대합니다.
연구 개요
상세 설명
연구 목적 및 목적
이 비상업적, 사회적 형평성, 무작위 통제 시험의 목적은 HCP를 위한 집중적이고 간단한 원주민 문화 안전 교육 프로그램의 효과에 관한 증거에 기여함으로써 TRC의 행동 요구에 응답하는 것입니다.
이 연구의 주요 목적은 다음과 같습니다.
1. 집중적인 다중 모듈식 토착 문화 안전 교육 개입의 관계 및 임상 의사 결정 영향을 이해하고 비교합니다. 간단한 2시간 원주민 인종 편견 교육 개입; 그리고 캐나다의 대규모 도시 학술 교육 병원(St. 마이클 병원).
이 연구의 2차 목표는 다음과 같습니다.
- SMH와 제휴한 의사, 레지던트 의사 및 임상간호사 간의 원주민 인종 선호 편향 및 차등 의사 결정을 문서화합니다.
- 캐나다의 새로운 원주민 - Implicit Association Test(IPC-IAT) 및 원주민 표준화 환자를 포함한 원주민 인종 편견 교육 평가 도구 및 방법을 추가로 개발하고 시험합니다.
- 새로운 모듈을 포함하여 의료 서비스 제공자를 위한 기존 San'yas 및 온타리오 원주민 문화 안전 원주민 인종 편견 교육 커리큘럼을 구축하고 강화합니다.
연구 설계
이 연구는 무작위 병렬 그룹 디자인입니다. 참가자는 세 가지 연구 부문 중 하나로 무작위 배정됩니다. Arm 1("The Big Canoe")의 참가자는 온라인으로 제공되고 훈련된 진행자가 이끄는 집중적인 다중 모듈식 원주민 문화 안전 교육 훈련 프로그램을 완료합니다. Arm 1의 커리큘럼은 온타리오 원주민 문화 안전 교육 프로그램의 지원을 받아 브리티시 컬럼비아의 San'yas 원주민 문화 안전 교육 프로그램의 연구 파트너가 개발했습니다. Arm 2("작은 카누")의 참가자는 연구원이 참석한 후 컴퓨터실에서 제공되는 간단한 2시간 대화형 컴퓨터 기반 원주민 인종 편견 교육 세션을 완료하고 2가지 강화/알림이 뒤따릅니다. 세션 후 6주 및 8주 후에 전략 사용에 대해 질문하는 이메일. Arm 2의 개입은 Drs.에 의해 개발되고 검증된 편견 방지 교육 개입의 원주민 버전입니다. University of Wisconsin-Madison의 Devine과 Cox. Arm 3(대조군)의 참가자는 Arm 1과 시간 주의가 일치하지만 반편견, 반억압, 원주민 또는 예고되지 않은 원주민 표준화 환자 만남. 오디오 다이제스트 재단(http://www.audio-digest.org/)을 통해 관리됩니다. 의사와 임상간호사를 위한 공인된 온라인 코스가 있는 플랫폼.
이 연구는 Tri-Council Policy Statement: Ethical Conduct for Research Involving Humans(TCPS-2)17의 3.7A 및 B 조항에 따라 기만 행위(임시 동의 포기)의 사용을 제안합니다.17 각 참가자는 개입 후 6-8주에 예고 없는 원주민 표준화 환자(UISP)가 한 번 방문합니다. UISP는 참가자의 관계 기술과 임상 지침 준수를 평가하도록 교육을 받습니다. 이 연구에서 속임수를 사용하는 근거는 참가자 모집, 등록 및 무작위화에서 제공됩니다.
연구 샘플 및 샘플 크기
이 연구의 참가자는 비원주민 의사, 전문간호사, 응급실(ED)에서 모집한 레지던트와 St. Michael's 병원의 Academic Family Health 팀을 포함합니다.
우리는 각 연구 분야에서 60명의 참가자를 모집하여 총 180명의 참가자를 모집하는 것을 목표로 합니다. 이를 통해 치료 부문 간의 관계 및 임상 의사 결정 영향 점수에서 6% 미만의 차이를 감지할 수 있으며 참가자 감소는 20%입니다. 이것은 최소한 우리의 두 가지 기본 결과(예고되지 않은 원주민 표준화 환자(UISP) 제공자 관계 평가 및 UISP 만남 중 임상 의사 결정)에 대한 통제와 비교하여 우리의 두 개입 부문의 영향을 입증하기에 충분해야 합니다.
참가자 모집, 등록 및 무작위화
각 부서장과 함께 Janet Smylie 박사는 부서 직원 회의에서 정보 세션을 제공할 것입니다. 연구 코디네이터는 부서장과 협력하여 해당 부서의 모든 의사, 레지던트 및 임상간호사에게 연구 홍보 자료가 포함된 이메일을 보낼 적절한 부서 직원을 식별합니다. 또한 홍보물은 부서장의 허가를 받아 각 부서에 게시할 예정입니다. 관심 있는 직원은 연구에 대해 자세히 알아보기 위해 이메일이나 전화를 통해 연구 코디네이터에게 연락하도록 홍보 자료에 안내됩니다.
연구 코디네이터는 연구에 대한 질문에 답하고 Excel 스프레드시트에서 연구에 대한 관심을 표현한 모든 SMH 직원을 추적할 책임이 있습니다. 연구 코디네이터는 연구에 관심이 있는 SMH 직원에게 연구 정보 편지를 이메일로 보내거나 직접 전달합니다. 관심 있는 직원은 선별 설문지, 연구 정보 서신 및 동의서가 있는 안전한 Qualtrics 웹페이지를 방문하도록 안내를 받을 것입니다. 연구 정보 편지에는 연구 목적, 절차, 위험, 이점 및 개인 정보 보호 및 기밀 유지 조치에 대한 정보가 포함됩니다.
이 연구는 TCPS-217의 3.7 A 및 B조에 따라 속임수 사용을 제안하고 3.1-3.5조에 명시된 동의 요건을 변경합니다. 이 연구는 개입 후 6-8주에 예고 없는 원주민 표준화 환자(UISP)가 각 참가자를 한 번 방문할 것을 제안합니다. UISP는 참가자의 관계 기술과 임상 지침 준수를 평가하도록 교육을 받습니다. 이 연구는 데이터 수집이 완료될 때까지 참가자에게 UISP 방문에 대한 정보를 제공하지 않는 일시적인 동의 포기를 제안합니다. 이때 각 참가자는 보고를 받고 동의 거부 및/또는 3.7조에 따라 데이터를 철회할 수 있는 옵션을 명시적으로 제공합니다. TCPS2의 B.
데이터 수집 완료 직후 및 분석 및/또는 배포 활동 전에 모든 참가자는 SMH 연구팀의 구성원이 직접 보고를 받습니다. 디브리핑은 참가자에게 피해를 줄 위험을 줄이기 위해 실제 기록이 아닌 UISP 평가 결과를 기반으로 합니다(예: 개인적인 죄책감 및/또는 범죄). 보고 후 SMH 연구팀 구성원은 참가자에게 TCPS2의 3.7B조에 따라 동의를 거부하거나 데이터를 철회할 수 있는 기회를 명시적으로 제공합니다. 또한 "빅 카누" 교육 개입을 아직 완료하지 못한 개인에게는 모든 참가자가 문화 안전 교육에 공정하고 평등하게 접근할 수 있도록 할 수 있는 기회가 제공됩니다.
동의를 얻은 후 참가자는 이메일을 입력하여 즉시 연구 부문 중 하나에 무작위로 배정되고 참가자 ID#를 할당받게 됩니다. 무작위 배정 후 모든 참가자는 기본 설문지에 대한 링크가 포함된 이메일을 받게 됩니다. 이 설문지는 개입을 시작하기 전에 완료해야 합니다. 1군, 2군, 3군 참가자에게는 무작위로 배정된 온라인 교육 개입에 액세스할 수 있는 링크가 제공됩니다.
참가자는 언제든지 연구를 철회할 수 있습니다. 철회하는 참가자는 교육 개입과 관련된 Mainpro+ 또는 인증 유지 크레딧을 받을 자격이 없으며 대신 연구가 완료되면 집중 온라인 교육(인증됨)을 무료로 완료할 수 있는 기회가 주어집니다. .
데이터 수집 및 분석
설문지 기준선에서 모든 참가자는 사회 인구학적 설문지, 명시적 편견 측정, 원주민 암묵적 연관성 테스트(암시적 편견 측정), Arm 1의 경우 San'yas 설문지와 같은 설문지를 작성합니다. 참가자는 개입 후 9-11주에도 동일한 설문지를 작성합니다(사회 인구학적 설문지 제외).
미고지 원주민 표준화 환자 참가자는 개입 완료 후 8-10주 후에 사전 지식 없이 한(1) 명의 UISP가 방문합니다. 토착 배우를 고용하고 UISP로서 특정 시나리오를 연기하도록 훈련할 것입니다. 각 만남 후에 UISP는 UISP 임상 진료 지침 및 UISP 문화 안전성 평가 채점 도구에 대한 준수를 완료합니다.
데이터 분석 기준선 및 개입 후 설문지와 원주민 표준화 환자로부터 수집된 데이터는 적절한 소프트웨어 및 통계 기술을 사용하여 분석됩니다.
커뮤니티 자문 위원회
이 연구가 원주민 환자와 St. Michael's Hospital이 제공하는 원주민 커뮤니티에 부정적인 결과를 초래하지 않도록 하기 위해 St. Michael's 병원 원주민 커뮤니티 자문 패널(CAP)이 이 실험의 커뮤니티 자문 위원회 역할을 하도록 요청했습니다. . 원주민 CAP는 커뮤니티 자문 위원회 역할을 하기로 동의했습니다.
씨 뿌리기
이 연구의 결과는 컨퍼런스, 출판물 및 기타 공개 학술 포럼에서 발표될 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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-
Ontario
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Toronto, Ontario, 캐나다, M5B 1W8
- Unity Health Toronto
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-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 의사, 레지던트 의사 또는 임상간호사
- 비원주민
- 캐나다 토론토 St. Michael's 병원과 제휴
- 2018년 1월부터 교육 수료 후 3개월까지 가정의학과 또는 응급의학과 근무
제외 기준:
- 온타리오 원주민 문화 안전 프로그램 또는 San'yas 원주민 문화 안전 교육 프로그램 수료;
- 원주민
- 개입 후 3개월 이전에 St. Michaels 병원을 떠날 계획
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 집중 개입("빅 카누")
20명의 참가자가 Arm 1에 무작위로 배정됩니다. Arm 1의 참가자("빅 카누")는 온라인으로 제공되고 훈련된 진행자가 이끄는 집중적인 다중 모듈식 원주민 문화 안전 교육 훈련 프로그램을 완료합니다.
Arm 1의 커리큘럼은 온타리오 원주민 문화 안전 교육 프로그램의 지원을 받아 브리티시 컬럼비아의 San'yas 원주민 문화 안전 교육 프로그램에서 개발했습니다.
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Big Canoe는 온라인으로 제공되고 훈련된 조력자가 이끄는 집중적인 다중 모듈식 원주민 문화 안전 교육 훈련 프로그램을 포함합니다.
10개의 모듈 길이이며 완료하는 데 10주가 걸립니다(주당 1시간 학습).
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활성 비교기: 간단한 개입("리틀 카누")
20명의 참가자가 Arm 2에 무작위로 배정됩니다. Arm 2의 참가자("꼬마 카누")는 간단한 2시간 대화형 컴퓨터 기반 원주민 인종 편견 교육 세션을 완료합니다. 연구원은 세션 후 6주 및 8주에 전략 사용에 대해 질문하는 2개의 강화/알림 이메일을 발표하고 후속 조치했습니다.
Arm 2의 개입은 Devine et al. (2012) 편견 방지 습관 파괴 개입.
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The Little Canoe는 간단한 2시간 대화형 컴퓨터 기반 원주민 인종 편견 교육 세션을 포함합니다. 이 세션은 연구원이 있는 컴퓨터실에서 제공되며 전략 사용에 대해 질문하는 2개의 강화/알림 이메일이 6시에 제공됩니다. 그리고 세션 8주 후
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다른: 제어
20명의 참가자가 Arm 3에 무작위로 배정됩니다. Arm 3(대조군)의 참가자는 Arm 1과 시간 주의가 일치하지만 반편견, 반억제, 원주민 또는 예고 없이 표준화된 원주민 환자와의 만남과 관련된 모든 콘텐츠.
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컨트롤은 Arm 1과 시간 주의가 일치하는 1차 진료 관련 교육 프로그램이지만 반편견, 반억압, 원주민 또는 예고 없이 표준화된 원주민 환자와의 만남과 관련된 콘텐츠는 포함하지 않습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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참가자가 가족이나 친구에게 건강 관리 제공자로 추천될 것인지 여부?
기간: 개입/통제 후 8~10주
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예고 없이 표준화된 환자가 범주형 질문에 답함: "이 의료 제공자를 가족과 친구에게 추천하시겠습니까?" 4점 리커트 척도(1.
추천하지 않음; 2. 예약 추천 3. 추천하다 4. 적극 추천합니다.
높은 점수는 더 나은 결과를 의미합니다
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개입/통제 후 8~10주
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의료 제공자 관계 및 커뮤니케이션 척도 점수의 평균 품질
기간: 개입/통제 후 8~10주
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미고지 원주민 표준화 환자는 새로 개발된 의료 제공자 관계 및 커뮤니케이션 척도의 품질을 사용하여 제공자 참여, 커뮤니케이션 및 원주민 문화 안전 기술에 대한 경험을 평가합니다.
최소값: 1 최대값: 5 점수가 높을수록 더 나은 결과를 의미합니다.
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개입/통제 후 8~10주
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임상 치료 표준 척도 점수에 대한 평균 순응도
기간: 개입/통제 후 8~10주
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미고지 원주민 표준화 환자는 NSAID 갱신 및 통증 평가를 위해 개발된 치료 임상 표준 준수 척도를 사용하여 참가자의 임상 치료 표준 준수를 평가합니다.
UISP는 알려진 강직성 척추염의 급성 발적을 나타내고 NSAID 갱신을 요청합니다.
NSAID 유도 위-식도 역류 질환이 의심되는 간헐적 후흉골 흉통의 병력은 NSAIDS의 GI 부작용에 대한 검토를 통해서만 도출되었습니다.
최소값: 0 최대값: 22 점수가 높을수록 더 나은 결과를 의미합니다.
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개입/통제 후 8~10주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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IAT(토착 암묵적 연합 테스트) 점수
기간: 기준선 및 개입/통제 후 9-11주
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새로 개발된 IAT(Indigenous Implicit Association Test)는 무의식적/암시적 반원주민/친백인 선호도 편향을 측정합니다.
최소 점수 -2.0, 최대 점수 2.0; 양수 값은 흰색 기능에 대한 선호도를 나타내고 음수 값은 원주민 기능에 대한 선호도를 나타냅니다.
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기준선 및 개입/통제 후 9-11주
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원주민 규모에 대한 현대적 편견 태도(M-PATAS)
기간: 기준선 및 개입/통제 후 9-11주
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14개의 질문과 6점 리커트 척도로 채점, 최소 점수 1; 최대 점수 6; 점수가 낮을수록 편견이 적음을 나타냅니다. 높은 점수는 더 많은 편견을 나타냅니다
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기준선 및 개입/통제 후 9-11주
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편견 척도(IMS) 없이 응답하기 위한 내부 동기
기간: 기준선 및 개입/통제 후 9-11주
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9점 리커트 척도로 점수를 매긴 5개의 질문; 최소 점수 1, 최대 점수 9; 더 높은 점수는 더 많은 내적 동기를 나타냅니다.
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기준선 및 개입/통제 후 9-11주
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편견 척도(EMS) 없이 대응하기 위한 외부 동기
기간: 기준선 및 개입/통제 후 9-11주
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9점 리커트 척도로 점수를 매긴 5개의 질문; 최소 점수 1, 최대 점수 9; 더 높은 점수는 더 많은 외적 동기를 나타냅니다.
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기준선 및 개입/통제 후 9-11주
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Janet Smylie, MD, MPH, Well Living House, St. Michael's Hospital
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Devine PG, Forscher PS, Austin AJ, Cox WT. Long-term reduction in implicit race bias: A prejudice habit-breaking intervention. J Exp Soc Psychol. 2012 Nov;48(6):1267-1278. doi: 10.1016/j.jesp.2012.06.003.
- Brian Sinclair Working Group. Out of Sight. 2017. Accessed from: http://ignoredtodeathmanitoba.ca/index.php/2017/09/15/out-of-sight-interim-report-of-the-sinclair-working-group/
- Truth and Reconciliation Canada. Honouring the truth, reconciling for the future: summary of the final report of the Truth and reconciliation Commission of Canada. Winnipeg: Truth and Reconciliation Commission of Canada. 2015
- Allan, B. & Smylie, J. First Peoples, second class treatment: The role of racism in the health and well-being of Indigenous peoples in Canada. Toronto, ON: The Wellesley Institute. 2015
- Morrison MA, Morrison TG, Harriman RL, Jewell LM. Old-fashioned and modern prejudice towards Aboriginals in Canada. In book: The Psychology of Modern Prejudice, (Ed): Morrison Melanie A., Morrison Todd G., Nova Science Publishers., Inc. 2015 pp.277-305.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
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마지막으로 확인됨
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