Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние двусторонней повторяющейся транскраниальной магнитной стимуляции на замораживание походки при БП

28 июня 2023 г. обновлено: Kezhong Zhang, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Влияние двусторонней повторяющейся транскраниальной магнитной стимуляции на замораживание походки у пациентов с болезнью Паркинсона

Это исследование представляет собой двойное слепое рандомизированное исследование, в котором изучается эффективность двусторонней повторяющейся транскраниальной магнитной стимуляции при замирании походки (FOG) у пациентов с болезнью Паркинсона. Исследователи предполагают, что лечение с использованием магнитной стимуляции на двух участках (включая M1-LL и SMA) улучшит симптомы ФОГ и походки у пациентов с болезнью Паркинсона.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Пациентам экспериментальной группы было проведено десять сеансов двухцентровой высокочастотной рТМС над билатеральной первичной моторной корой голени и дополнительной двигательной области, в то время как пациентам в группе активного сравнения было проведено десять сеансов одноцентровой активной магнитной стимуляции с высокой частотой. rTMS над двусторонней первичной моторной корой голени. Кроме того, пациенты из группы «Имитация компаратора» прошли 10 сеансов двойной имитации рТМС на моторную кору. Оценку ВОГ, функции походки, моторных симптомов, возбудимости моторной коры (с помощью транскраниальной магнитной стимуляции), показателей плазмы и мультимодального магнитного резонанса проводили трижды: исходно, через сутки после вмешательства, через месяц после вмешательства, через шесть месяцев после вмешательства.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

53

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Kezhong Zhang
  • Номер телефона: 13770840575
  • Электронная почта: kezhong_zhang1969@126.com

Места учебы

  • Китай
    • Jiang Su
      • Nanjing, Jiang Su, Китай, 210029
        • Рекрутинг
        • The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  1. Идиопатическая болезнь Паркинсона (БП), диагностированная неврологом.
  2. Пункт 3 опросника замирания походки (FOG-Q) набрал ≥1.
  3. Возраст от 40 до 80 лет.
  4. Минимальное обследование психического состояния >24 балла.
  5. Возможность пройти 30 метров самостоятельно.
  6. Стабильный препарат.
  7. Пациенты испытали ФОГ во время интервью.

Критерий исключения:

  1. Другие неврологические или психические расстройства.
  2. Тяжелое расстройство личности. Эпилепсия, судороги или судороги в анамнезе.
  3. Травма головы или инсульт в анамнезе.
  4. Металлические остатки черепа или внутри мозга (вне полости рта).
  5. Хирургические операции, включая металлические имплантаты или известные случаи попадания металлических частиц в глаза, кардиостимуляторы, трансплантацию слуховых аппаратов или медицинские насосы.
  6. Тяжелая дискинезия, тремор, когнитивные, зрительные или слуховые нарушения.
  7. Пациенты, которые не смогли завершить последующее наблюдение.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: двусторонняя высокочастотная рТМС на билатеральном M1 голени и ВМА
Пациентам экспериментальной группы было проведено десять сеансов двухцентровой высокочастотной рТМС на билатеральном уровне М1 голени и ВМА.
Устройство: магнитная стимуляция
Пациентам экспериментальной группы было проведено десять сеансов двухцентровой высокочастотной рТМС над билатеральной первичной моторной корой голени и дополнительной двигательной области, в то время как пациентам в группе активного сравнения было проведено десять сеансов одноцентровой активной магнитной стимуляции с высокой частотой. rTMS над двусторонней первичной моторной корой голени. Кроме того, пациенты из группы «Имитация компаратора» прошли 10 сеансов двойной имитации рТМС на моторную кору.
Активный компаратор: односайтовая высокочастотная рТМС над билатеральной первичной моторной корой голени
Пациенты в группе активного компаратора прошли десять сеансов односторонней активной магнитной стимуляции с высокочастотной рТМС на билатеральном M1 голени.
Устройство: магнитная стимуляция
Пациентам экспериментальной группы было проведено десять сеансов двухцентровой высокочастотной рТМС над билатеральной первичной моторной корой голени и дополнительной двигательной области, в то время как пациентам в группе активного сравнения было проведено десять сеансов одноцентровой активной магнитной стимуляции с высокой частотой. rTMS над двусторонней первичной моторной корой голени. Кроме того, пациенты из группы «Имитация компаратора» прошли 10 сеансов двойной имитации рТМС на моторную кору.
Фальшивый компаратор: имитация магнитной стимуляции моторной коры
Пациенты из группы имитации компаратора прошли 10 сеансов двойной имитации рТМС на M1.
Устройство: магнитная стимуляция
Пациентам экспериментальной группы было проведено десять сеансов двухцентровой высокочастотной рТМС над билатеральной первичной моторной корой голени и дополнительной двигательной области, в то время как пациентам в группе активного сравнения было проведено десять сеансов одноцентровой активной магнитной стимуляции с высокой частотой. rTMS над двусторонней первичной моторной корой голени. Кроме того, пациенты из группы «Имитация компаратора» прошли 10 сеансов двойной имитации рТМС на моторную кору.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения опросника замирания походки
Временное ограничение: Оценивались на исходном уровне, через один день после вмешательства, через один месяц после вмешательства, через шесть месяцев после вмешательства
Опросник «Замирание походки» будет использоваться для количественной оценки частоты и тяжести этого симптома. Оценка будет сравниваться с базовой. Минимальное и максимальное значения FOG-Q равны 0 и 24. Более высокий балл FOG-Q означает худший результат. Различия в баллах FOG-Q до и после лечения можно использовать для оценки эффекта лечения ТМС.
Оценивались на исходном уровне, через один день после вмешательства, через один месяц после вмешательства, через шесть месяцев после вмешательства

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения MDS-UPDRS
Временное ограничение: Оценивались на исходном уровне, через один день после вмешательства, через один месяц после вмешательства, через шесть месяцев после вмешательства
Показатель в основном отражает общую тяжесть моторных и немоторных симптомов болезни Паркинсона. Более высокий балл означает худший результат. Оценка будет сравниваться с базовой. Различия в баллах MDS-UPDRS до и после лечения можно использовать для оценки эффекта лечения ТМС.
Оценивались на исходном уровне, через один день после вмешательства, через один месяц после вмешательства, через шесть месяцев после вмешательства
Скорость ходьбы
Временное ограничение: Оценка на исходном уровне, через один день после вмешательства, через один месяц после вмешательства, через шесть месяцев после вмешательства
Скорость ходьбы (м/с) оценивали исходно, через один день после вмешательства, через один месяц после вмешательства, через шесть месяцев после вмешательства с использованием портативной системы инерциальных измерительных устройств во время 5-метрового теста Up-and-Go (TUG). Различия в скорости ходьбы до и после лечения можно использовать для оценки эффекта лечения ТМС.
Оценка на исходном уровне, через один день после вмешательства, через один месяц после вмешательства, через шесть месяцев после вмешательства
Длина шага
Временное ограничение: Оценка на исходном уровне, через один день после вмешательства, через один месяц после вмешательства, через шесть месяцев после вмешательства
Длина шага (см) оценивалась исходно, через один день после вмешательства, через один месяц после вмешательства, через шесть месяцев после вмешательства с использованием портативной системы инерционных измерительных устройств во время 5-метрового теста Up-and-Go (TUG). Различия в длине шага до и после лечения можно использовать для оценки эффекта лечения ТМС.
Оценка на исходном уровне, через один день после вмешательства, через один месяц после вмешательства, через шесть месяцев после вмешательства
Вариабельность времени шага
Временное ограничение: Оценка на исходном уровне, через один день после вмешательства, через один месяц после вмешательства, через шесть месяцев после вмешательства
Вариабельность времени шага (%) оценивалась на исходном уровне, через один день после вмешательства, через один месяц после вмешательства, через шесть месяцев после вмешательства с использованием портативной системы инерциальных измерительных устройств во время 5-метрового теста Up-and-Go (TUG). Различия в вариабельности времени шага до и после лечения можно использовать для оценки эффекта лечения ТМС.
Оценка на исходном уровне, через один день после вмешательства, через один месяц после вмешательства, через шесть месяцев после вмешательства
Двойная поддержка
Временное ограничение: Оценка на исходном уровне, через один день после вмешательства, через один месяц после вмешательства, через шесть месяцев после вмешательства
Двойная поддержка (%) оценивалась на исходном уровне, через один день после вмешательства, через один месяц после вмешательства, через шесть месяцев после вмешательства с использованием портативной системы инерциальных измерительных устройств во время 5-метрового теста Up-and-Go (TUG). Различия в двойной поддержке до и после лечения можно использовать для оценки эффекта лечения ТМС.
Оценка на исходном уровне, через один день после вмешательства, через один месяц после вмешательства, через шесть месяцев после вмешательства
Порог покоя двигателя (RMT)
Временное ограничение: Оценено на исходном уровне, через один день после вмешательства
RMT (% выходной интенсивности ТМС) определяется как наименьшая интенсивность, необходимая для получения MEP> 50 мкВ по крайней мере в 5 из 10 последовательных испытаний, когда целевая мышца расслаблена. Было определено, что RMT составляет ближайший 1% от максимальной мощности стимулятора. Различия в RMT до и после лечения можно использовать для оценки эффекта лечения ТМС.
Оценено на исходном уровне, через один день после вмешательства
Период коркового молчания (CSP)
Временное ограничение: Оценено на исходном уровне, через один день после вмешательства
CSP (мс) измеряется с помощью записи электромиографического сигнала (ЭМГ) на целевой мышце и относится к периоду молчания ЭМГ после вызова моторно-вызванного потенциала (МВП) посредством одного импульса ТМС, подаваемого через контралатеральную первичную моторную кору. . Различия в CSP до и после лечения можно использовать для оценки эффекта лечения ТМС.
Оценено на исходном уровне, через один день после вмешательства
Короткоинтервальное внутрикорковое торможение (SICI)
Временное ограничение: Оценено на исходном уровне, через один день после вмешательства
SICI оценивали с помощью подпорогового кондиционирующего стимула (80% RMT) и надпорогового тестового стимула (1 мВ MEP) с межстимульным интервалом 2 мс, 3 мс, 4 мс между кондиционирующим и тестовым стимулами. Для каждого межстимульного интервала было получено десять проб. SICI выражали как процентное соотношение между тестируемым и кондиционирующим МЭП. Различия в SICI до и после лечения можно использовать для оценки эффекта лечения ТМС.
Оценено на исходном уровне, через один день после вмешательства
Внутрикорковая фасилитация (ICF)
Временное ограничение: Оценено на исходном уровне, через один день после вмешательства
МКФ оценивали с помощью подпорогового кондиционирующего стимула (80% РМТ) и надпорогового тестового стимула (1 мВ МЭП) с межстимульным интервалом 10 мс, 12, 15 мс между кондиционирующим и тестовым стимулами. Для каждого межстимульного интервала было получено десять проб. МКФ выражали как процентное соотношение между тестируемым и кондиционирующим МЭП. Различия в МКФ до и после лечения можно использовать для оценки эффекта лечения ТМС.
Оценено на исходном уровне, через один день после вмешательства
Короткоинтервальная внутрикорковая фасилитация (SICF)
Временное ограничение: Оценено на исходном уровне, через один день после вмешательства
Подпороговая интенсивность первого стимула (S1) была установлена ​​на уровне 1 мВ, а последующая надпороговая интенсивность второго стимула (S2) была установлена ​​на RMT. Межстимульные интервалы составляли от 1,0 до 5,0 мс с шагом 0,5 мс. Десять испытаний для каждого и десять испытаний с одним импульсом были даны в рандомизированном порядке. SICF выражали как процентное соотношение между MEP S1 и S2. Различия в SICF до и после лечения можно использовать для оценки эффекта лечения ТМС.
Оценено на исходном уровне, через один день после вмешательства
Плазменные индикаторы
Временное ограничение: Оценено на исходном уровне, через один день после вмешательства
Было собрано 5 мл крови из локтевой вены пациента, центрифугировано после стояния и стратифицировано. Плазму крови собирали и замораживали при -80°С для тестирования. Обнаружение изменений уровня BDNF в плазме. Различия в BDNF до и после лечения можно использовать для оценки эффекта лечения ТМС.
Оценено на исходном уровне, через один день после вмешательства
Изменения функциональной связи в коре головного мозга.
Временное ограничение: Оценка на исходном уровне, через один день после вмешательства, через шесть месяцев после вмешательства
Функциональная связь в коре головного мозга будет зарегистрирована с помощью функциональной МРТ. Различия в функциональных связях областей мозга до и после лечения можно использовать для оценки эффекта лечения ТМС.
Оценка на исходном уровне, через один день после вмешательства, через шесть месяцев после вмешательства
Изменения мозгового кровотока в коре головного мозга
Временное ограничение: Оценка на исходном уровне, через один день после вмешательства, через шесть месяцев после вмешательства
Мозговой кровоток будет оцениваться путем сканирования маркировки артериального спина. Различия в кровотоке до и после лечения можно использовать для оценки эффекта лечения ТМС.
Оценка на исходном уровне, через один день после вмешательства, через шесть месяцев после вмешательства
Структура Брайана по сравнению с группами
Временное ограничение: Оценка на исходном уровне, через один день после вмешательства, через шесть месяцев после вмешательства
Изучение структуры мозга среди групп. Различия в микроструктуре мозга до и после лечения можно использовать для оценки эффекта лечения ТМС.
Оценка на исходном уровне, через один день после вмешательства, через шесть месяцев после вмешательства

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Соавторы

National Natural Science Foundation of China

Следователи

  • Главный следователь: Kezhong Zhang, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 августа 2022 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 сентября 2023 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 сентября 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 июня 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 июня 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

29 июня 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

3 июля 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 июня 2023 г.

Последняя проверка

1 июня 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2022-SRFA-020

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования магнитная стимуляция

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Uganda

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться