Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​repetitiv transkraniel magnetisk stimulering med to steder på frysning af gang ved PD

28. juni 2023 opdateret af: Kezhong Zhang, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Effekten af ​​repetitiv transkraniel magnetisk stimulering med to steder på frysning af gang hos patienter med Parkinsons sygdom

Denne undersøgelse er en dobbeltblindet randomiseret undersøgelse, der undersøger effektiviteten af ​​dobbeltsteds gentagne transkranielle magnetiske stimuleringer på Freezing of Gait (FOG) hos patienter med Parkinsons sygdom. Efterforskerne antager, at behandling ved hjælp af magnetisk stimulation på dobbeltsted (inklusive M1-LL og SMA) vil forbedre FOG- og gangsymptomer hos patienter med Parkinsons sygdom.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patienterne i den eksperimentelle gruppe gennemgik ti sessioner med dobbeltsteds højfrekvent rTMS over den bilaterale primære motoriske cortex i underbenet og det supplerende motoriske område, hvorimod patienterne i Active Comparator-gruppen gennemgik ti sessioner med single-site aktiv magnetisk stimulering med høj frekvens rTMS over den bilaterale primære motoriske cortex i underbenet. Derudover gennemgik patienter i Sham Comparator-gruppen 10 sessioner med dobbelt sham rTMS på motorisk cortex. Vurderinger af FOG, gangfunktion, motoriske symptomer, excitabilitet af cortexmotor (ved hjælp af transkraniel magnetisk stimulering), plasmaindikatorer og multimodal magnetisk resonans blev udført tre gange: ved baseline, en dag efter intervention, en måned efter intervention, seks måneder efter intervention.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

53

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Jiang Su
      • Nanjing, Jiang Su, Kina, 210029
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of Nanjing medical University
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Idiopatisk Parkinsons sygdom (PD), som diagnosticeret af en neurolog.
  2. Punkt 3 i Freezing of Gait Questionnaire(FOG-Q) scorede ≥1.
  3. Alder mellem 40 og 80 år.
  4. Mini-Mental State Examination score >24.
  5. Evne til at gå 30 meter selvstændigt.
  6. Stabil medicin.
  7. Patienterne oplevede FOG under et interview.

Ekskluderingskriterier:

  1. Andre neurologiske eller psykiatriske lidelser.
  2. Alvorlig personlighedsforstyrrelse. Anamnese med epilepsi, anfald eller kramper.
  3. Anamnese med hovedskade eller slagtilfælde.
  4. Metalrester af kraniet eller inde i hjernen (uden for mundhulen).
  5. Operationer, herunder metalliske implantater eller kendt historie med metalpartikler i øjet, pacemakere, transplantation af høreapparater eller medicinske pumper.
  6. Alvorlig dyskinesi, tremor, kognitiv, syns- eller hørenedsættelse.
  7. Patienter, der ikke kunne gennemføre opfølgningen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: dobbeltsted højfrekvent rTMS over den bilaterale M1 af underbenet og SMA
Patienterne i den eksperimentelle gruppe gennemgik ti sessioner med dobbeltsteds højfrekvent rTMS over den bilaterale M1 af underbenet og SMA.
Enhed: magnetisk stimulering
Patienterne i den eksperimentelle gruppe gennemgik ti sessioner med dobbeltsteds højfrekvent rTMS over den bilaterale primære motoriske cortex i underbenet og det supplerende motoriske område, hvorimod patienterne i Active Comparator-gruppen gennemgik ti sessioner med single-site aktiv magnetisk stimulering med høj frekvens rTMS over den bilaterale primære motoriske cortex i underbenet. Derudover gennemgik patienter i Sham Comparator-gruppen 10 sessioner med dobbelt sham rTMS på motorisk cortex.
Aktiv komparator: enkeltsteds højfrekvent rTMS over den bilaterale primære motoriske cortex i underbenet
Patienter i Active Comparator-gruppen gennemgik ti sessioner med aktiv magnetisk stimulering på et enkelt sted med højfrekvent rTMS over den bilaterale M1 af underbenet.
Enhed: magnetisk stimulering
Patienterne i den eksperimentelle gruppe gennemgik ti sessioner med dobbeltsteds højfrekvent rTMS over den bilaterale primære motoriske cortex i underbenet og det supplerende motoriske område, hvorimod patienterne i Active Comparator-gruppen gennemgik ti sessioner med single-site aktiv magnetisk stimulering med høj frekvens rTMS over den bilaterale primære motoriske cortex i underbenet. Derudover gennemgik patienter i Sham Comparator-gruppen 10 sessioner med dobbelt sham rTMS på motorisk cortex.
Sham-komparator: falsk magnetisk stimulering på motorisk cortex
Patienter i Sham Comparator-gruppen gennemgik 10 sessioner med dobbelt sham rTMS på M1.
Enhed: magnetisk stimulering
Patienterne i den eksperimentelle gruppe gennemgik ti sessioner med dobbeltsteds højfrekvent rTMS over den bilaterale primære motoriske cortex i underbenet og det supplerende motoriske område, hvorimod patienterne i Active Comparator-gruppen gennemgik ti sessioner med single-site aktiv magnetisk stimulering med høj frekvens rTMS over den bilaterale primære motoriske cortex i underbenet. Derudover gennemgik patienter i Sham Comparator-gruppen 10 sessioner med dobbelt sham rTMS på motorisk cortex.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer af Spørgeskema til fastfrysning af gang
Tidsramme: Vurderet ved baseline, en dag efter intervention, en måned efter intervention, seks måneder efter intervention
Freezing of Gait-spørgeskemaet vil blive brugt til at kvantificere hyppigheden og sværhedsgraden af ​​dette symptom. Scoren vil blive sammenlignet med basislinjen. Minimums- og maksimumværdierne for FOG-Q er 0 og 24. En højere FOG-Q score betyder et dårligere resultat. Forskellene i FOG-Q-score før og efter behandling kan bruges til at evaluere effekten af ​​TMS-behandling.
Vurderet ved baseline, en dag efter intervention, en måned efter intervention, seks måneder efter intervention

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer af MDS-UPDRS
Tidsramme: Vurderet ved baseline, en dag efter intervention, en måned efter intervention, seks måneder efter intervention
Målingen afspejler hovedsageligt den overordnede sværhedsgrad af Parkinsons sygdoms motoriske symptomer og ikke-motoriske symptomer. En højere score betyder et dårligere resultat. Scoren vil blive sammenlignet med basislinjen. Forskellene i MDS-UPDRS-score før og efter behandling kan bruges til at evaluere effekten af ​​TMS-behandling.
Vurderet ved baseline, en dag efter intervention, en måned efter intervention, seks måneder efter intervention
Ganghastighed
Tidsramme: Vurderet ved baseline, en dag efter intervention, en måned efter intervention, seks måneder efter intervention
Ganghastighed (m/s) blev evalueret ved baseline, én dag efter intervention, én måned efter intervention, seks måneder efter intervention ved hjælp af et bærbart inertialmåleenhedssystem under en 5-m tidsstyret Up-and-Go (TUG) test. Forskellene i ganghastighed før og efter behandling kan bruges til at evaluere effekten af ​​TMS-behandling.
Vurderet ved baseline, en dag efter intervention, en måned efter intervention, seks måneder efter intervention
Skridtlængde
Tidsramme: Vurderet ved baseline, en dag efter intervention, en måned efter intervention, seks måneder efter intervention
Skridtlængde (cm) blev evalueret ved baseline, en dag efter intervention, en måned efter intervention, seks måneder efter intervention ved brug af et bærbart inertialmåleenhedssystem under en 5-m timed Up-and-Go (TUG) test. Forskellene i skridtlængde før og efter behandling kan bruges til at evaluere effekten af ​​TMS-behandling.
Vurderet ved baseline, en dag efter intervention, en måned efter intervention, seks måneder efter intervention
Skridttidsvariabilitet
Tidsramme: Vurderet ved baseline, en dag efter intervention, en måned efter intervention, seks måneder efter intervention
Skridttidsvariabiliteten (%) blev evalueret ved baseline, én dag efter intervention, én måned efter intervention, seks måneder efter intervention ved brug af et bærbart inertialmåleenhedssystem under en 5-m timed Up-and-Go (TUG) test. Forskellene i skridttidsvariabilitet før og efter behandling kan bruges til at evaluere effekten af ​​TMS-behandling.
Vurderet ved baseline, en dag efter intervention, en måned efter intervention, seks måneder efter intervention
Dobbelt støtte
Tidsramme: Vurderet ved baseline, en dag efter intervention, en måned efter intervention, seks måneder efter intervention
Dobbelt støtte (%) blev evalueret ved baseline, én dag efter intervention, én måned efter intervention, seks måneder efter intervention ved brug af et bærbart inertialmåleenhedssystem under en 5-m timed Up-and-Go (TUG) test. Forskellene i dobbeltstøtte før og efter behandling kan bruges til at evaluere effekten af ​​TMS-behandling.
Vurderet ved baseline, en dag efter intervention, en måned efter intervention, seks måneder efter intervention
Hvilemotortærskel (RMT)
Tidsramme: Vurderet ved baseline, en dag efter intervention
RMT (% TMS output intensitet) er defineret som den laveste intensitet, der kræves for at fremkalde MEP'er på > 50 μV i mindst 5 ud af 10 på hinanden følgende forsøg, mens målmusklen er afslappet. RMT blev bestemt til at være den nærmeste 1% af den maksimale stimulatoroutput. Forskellene i RMT før og efter behandling kan bruges til at evaluere effekten af ​​TMS-behandling.
Vurderet ved baseline, en dag efter intervention
Cortical Silent Period (CSP)
Tidsramme: Vurderet ved baseline, en dag efter intervention
CSP (ms) måles gennem elektromyografisk signalregistrering (EMG) på en målmuskel og refererer til perioden med EMG-stilhed efter fremkaldelsen af ​​et motor-fremkaldt potentiale (MEP) gennem en enkelt TMS-puls leveret over den kontralaterale primære motoriske cortex . Forskellene i CSP før og efter behandling kan bruges til at evaluere effekten af ​​TMS-behandling.
Vurderet ved baseline, en dag efter intervention
Kort-interval intrakortikal hæmning (SICI)
Tidsramme: Vurderet ved baseline, en dag efter intervention
SICI blev vurderet med en subthreshold conditioning stimulus (80% RMT) og en supra-threshold test stimulus (1 mV MEP) med 2ms, 3ms, 4ms interstimulus interval mellem konditionering og teststimuli. Ti forsøg blev erhvervet for hvert interstimulusinterval. SICI blev udtrykt som det procentvise forhold mellem test- og konditionerende MEP. Forskellene i SICI før og efter behandling kan bruges til at evaluere effekten af ​​TMS-behandling.
Vurderet ved baseline, en dag efter intervention
Intracortical facilitation (ICF)
Tidsramme: Vurderet ved baseline, en dag efter intervention
ICF blev vurderet med en subthreshold-konditioneringsstimulus (80% RMT) og en supra-threshold-teststimulus (1 mV MEP) med 10 ms, 12, 15 ms interstimulusinterval mellem konditionering og teststimuli. Ti forsøg blev erhvervet for hvert interstimulusinterval. ICF blev udtrykt som det procentvise forhold mellem test- og konditionerende MEP. Forskellene i ICF før og efter behandling kan bruges til at evaluere effekten af ​​TMS-behandling.
Vurderet ved baseline, en dag efter intervention
Kort-interval intrakortikal facilitering (SICF)
Tidsramme: Vurderet ved baseline, en dag efter intervention
En subthreshold første stimulus (S1) intensitet blev indstillet til 1 mV og en efterfølgende suprathreshold anden stimulus (S2) intensitet blev sat til RMT. Interstimulusintervaller var 1,0 til 5,0 millisekunder med intervaller på 0,5 millisekunder. Ti forsøg for hver og ti enkeltpulsforsøg blev givet i randomiseret rækkefølge. SICF blev udtrykt som det procentvise forhold mellem S1 og S2 MEP. Forskellene i SICF før og efter behandling kan bruges til at evaluere effekten af ​​TMS-behandling.
Vurderet ved baseline, en dag efter intervention
Plasma indikatorer
Tidsramme: Vurderet ved baseline, en dag efter intervention
5 ml af patientens albueveneblod blev opsamlet og centrifugeret efter at have stået og lagdelt. Blodplasmaet blev opsamlet og frosset ved -80°C til testning. Påvisning af ændringer i plasma BDNF-niveauer. Forskellene i BDNF før og efter behandling kan bruges til at evaluere effekten af ​​TMS-behandling.
Vurderet ved baseline, en dag efter intervention
Ændringer i funktionel forbindelse i hjernebarken
Tidsramme: Vurderet ved baseline, en dag efter intervention, seks måneder efter intervention
Den funktionelle forbindelse i hjernebarken vil blive registreret ved funktionel MR. Forskellene i hjerneregioners funktionelle forbindelse før og efter behandling kan bruges til at evaluere effekten af ​​TMS-behandling.
Vurderet ved baseline, en dag efter intervention, seks måneder efter intervention
Ændringer i cerebral blodgennemstrømning i hjernebarken
Tidsramme: Vurderet ved baseline, en dag efter intervention, seks måneder efter intervention
Den cerebrale blodgennemstrømning vil blive vurderet ved arteriel spin-mærkningsscanning. Forskellene i blodgennemstrømning før og efter behandling kan bruges til at evaluere effekten af ​​TMS-behandling.
Vurderet ved baseline, en dag efter intervention, seks måneder efter intervention
Brian struktur sammenlignet mellem grupper
Tidsramme: Vurderet ved baseline, en dag efter intervention, seks måneder efter intervention
Undersøgelse af hjernestrukturen blandt grupper. Forskellene i hjernens mikrostruktur før og efter behandling kan bruges til at evaluere effekten af ​​TMS-behandling.
Vurderet ved baseline, en dag efter intervention, seks måneder efter intervention

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Samarbejdspartnere

National Natural Science Foundation of China

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Kezhong Zhang, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. september 2023

Studieafslutning (Anslået)

1. september 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. juni 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. juni 2023

Først opslået (Faktiske)

29. juni 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. juli 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. juni 2023

Sidst verificeret

1. juni 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2022-SRFA-020

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Parkinsons sygdom

Kliniske forsøg med magnetisk stimulering

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Gabon

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner