Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av repeterende transkraniell magnetisk stimulering med to steder på frysing av gange ved PD

28. juni 2023 oppdatert av: Kezhong Zhang, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Effekten av repeterende transkraniell magnetisk stimulering med to steder på frysing av gang hos pasienter med Parkinsons sykdom

Denne studien er en dobbeltblindet randomisert studie som undersøker effektiviteten av dual-site repeterende transkraniell magnetisk stimulering på Freezing of Gait (FOG) hos pasienter med Parkinsons sykdom. Etterforskerne antar at behandling med magnetisk stimulering på dobbeltsted (inkludert M1-LL og SMA) vil forbedre FOG og gangsymptomer hos pasienter med Parkinsons sykdom.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Pasienter i den eksperimentelle gruppen gjennomgikk ti økter med dobbeltsteds høyfrekvent rTMS over den bilaterale primære motoriske cortex i underbenet og det supplerende motoriske området, mens pasienter i Active Comparator-gruppen gjennomgikk ti økter med enkeltsteds aktiv magnetisk stimulering med høy frekvens rTMS over den bilaterale primære motoriske cortex i underbenet. I tillegg gjennomgikk pasienter i Sham Comparator-gruppen 10 økter med dobbel sham rTMS på motorisk cortex. Vurderinger av FOG, gangfunksjon, motoriske symptomer, eksitabilitet av cortexmotor (ved bruk av transkraniell magnetisk stimulering), plasmaindikatorer og multimodal magnetisk resonans ble utført tre ganger: ved baseline, én dag etter intervensjon, én måned etter intervensjon, seks måneder etter intervensjon.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

53

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Jiang Su
      • Nanjing, Jiang Su, Kina, 210029
        • Rekruttering
        • the First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Idiopatisk Parkinsons sykdom (PD), som diagnostisert av en nevrolog.
  2. Punkt 3 i Freezing of Gait Questionnaire(FOG-Q) fikk ≥1.
  3. Alder mellom 40 og 80 år.
  4. Mini-Mental State Examination score >24.
  5. Evne til å gå 30 meter selvstendig.
  6. Stabil medisinering.
  7. Pasienter opplevde tåke under et intervju.

Ekskluderingskriterier:

  1. Andre nevrologiske eller psykiatriske lidelser.
  2. Alvorlig personlighetsforstyrrelse. Anamnese med epilepsi, anfall eller kramper.
  3. Historie med hodeskade eller hjerneslag.
  4. Metallrester av hodeskallen eller inne i hjernen (utenfor munnhulen).
  5. Kirurgier inkludert metalliske implantater eller kjent historie med metallpartikler i øyet, pacemakere, transplantasjon av høreapparater eller medisinske pumper.
  6. Alvorlig dyskinesi, skjelving, kognitiv, visuell eller auditiv svekkelse.
  7. Pasienter som ikke kunne fullføre oppfølgingen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: dobbeltsteds høyfrekvent rTMS over den bilaterale M1 av underbenet og SMA
Pasienter i den eksperimentelle gruppen gjennomgikk ti økter med dobbeltsteds høyfrekvent rTMS over den bilaterale M1 i leggen og SMA.
Enhet: magnetisk stimulering
Pasienter i den eksperimentelle gruppen gjennomgikk ti økter med dobbeltsteds høyfrekvent rTMS over den bilaterale primære motoriske cortex i underbenet og det supplerende motoriske området, mens pasienter i Active Comparator-gruppen gjennomgikk ti økter med enkeltsteds aktiv magnetisk stimulering med høy frekvens rTMS over den bilaterale primære motoriske cortex i underbenet. I tillegg gjennomgikk pasienter i Sham Comparator-gruppen 10 økter med dobbel sham rTMS på motorisk cortex.
Aktiv komparator: enkeltsteds høyfrekvent rTMS over den bilaterale primære motoriske cortex i underbenet
Pasienter i Active Comparator-gruppen gjennomgikk ti økter med aktiv magnetisk stimulering på ett sted med høyfrekvent rTMS over den bilaterale M1 på underbenet.
Enhet: magnetisk stimulering
Pasienter i den eksperimentelle gruppen gjennomgikk ti økter med dobbeltsteds høyfrekvent rTMS over den bilaterale primære motoriske cortex i underbenet og det supplerende motoriske området, mens pasienter i Active Comparator-gruppen gjennomgikk ti økter med enkeltsteds aktiv magnetisk stimulering med høy frekvens rTMS over den bilaterale primære motoriske cortex i underbenet. I tillegg gjennomgikk pasienter i Sham Comparator-gruppen 10 økter med dobbel sham rTMS på motorisk cortex.
Sham-komparator: falsk magnetisk stimulering på motorisk cortex
Pasienter i Sham Comparator-gruppen gjennomgikk 10 økter med dobbel sham rTMS på M1.
Enhet: magnetisk stimulering
Pasienter i den eksperimentelle gruppen gjennomgikk ti økter med dobbeltsteds høyfrekvent rTMS over den bilaterale primære motoriske cortex i underbenet og det supplerende motoriske området, mens pasienter i Active Comparator-gruppen gjennomgikk ti økter med enkeltsteds aktiv magnetisk stimulering med høy frekvens rTMS over den bilaterale primære motoriske cortex i underbenet. I tillegg gjennomgikk pasienter i Sham Comparator-gruppen 10 økter med dobbel sham rTMS på motorisk cortex.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer av frysing av gange spørreskjema
Tidsramme: Vurdert ved baseline, én dag etter intervensjon, én måned etter intervensjon, seks måneder etter intervensjon
Freezing of Gait-spørreskjemaet vil bli brukt til å kvantifisere hyppigheten og alvorlighetsgraden av dette symptomet. Poengsummen vil bli sammenlignet med grunnlinjen. Minimums- og maksimumsverdiene til FOG-Q er 0 og 24. En høyere FOG-Q-score betyr et dårligere resultat. Forskjellene i FOG-Q-skåre før og etter behandling kan brukes til å evaluere effekten av TMS-behandling.
Vurdert ved baseline, én dag etter intervensjon, én måned etter intervensjon, seks måneder etter intervensjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer av MDS-UPDRS
Tidsramme: Vurdert ved baseline, én dag etter intervensjon, én måned etter intervensjon, seks måneder etter intervensjon
Tiltaket reflekterer hovedsakelig den generelle alvorlighetsgraden av Parkinsons sykdoms motoriske symptomer og ikke-motoriske symptomer. En høyere poengsum betyr et dårligere resultat. Poengsummen vil bli sammenlignet med grunnlinjen. Forskjellene i MDS-UPDRS-skåre før og etter behandling kan brukes til å evaluere effekten av TMS-behandling.
Vurdert ved baseline, én dag etter intervensjon, én måned etter intervensjon, seks måneder etter intervensjon
Ganghastighet
Tidsramme: Vurdert ved baseline, én dag etter intervensjon, én måned etter intervensjon, seks måneder etter intervensjon
Ganghastighet (m/s) ble evaluert ved baseline, én dag etter intervensjon, én måned etter intervensjon, seks måneder etter intervensjon ved bruk av et bærbart treghetsmåleenhetssystem under en 5-m tidsbestemt Up-and-Go (TUG) test. Forskjellene i ganghastighet før og etter behandling kan brukes til å evaluere effekten av TMS-behandling.
Vurdert ved baseline, én dag etter intervensjon, én måned etter intervensjon, seks måneder etter intervensjon
Skritt lengde
Tidsramme: Vurdert ved baseline, én dag etter intervensjon, én måned etter intervensjon, seks måneder etter intervensjon
Skrittlengde (cm) ble evaluert ved baseline, én dag etter intervensjon, én måned etter intervensjon, seks måneder etter intervensjon ved bruk av et bærbart treghetsmåleenhetssystem under en 5-m tidsbestemt Up-and-Go (TUG) test. Forskjellene i skrittlengde før og etter behandling kan brukes til å evaluere effekten av TMS-behandling.
Vurdert ved baseline, én dag etter intervensjon, én måned etter intervensjon, seks måneder etter intervensjon
Skridttidsvariasjon
Tidsramme: Vurdert ved baseline, én dag etter intervensjon, én måned etter intervensjon, seks måneder etter intervensjon
Skriddetidsvariabilitet (%) ble evaluert ved baseline, én dag etter intervensjon, én måned etter intervensjon, seks måneder etter intervensjon ved bruk av et bærbart treghetsmåleenhetssystem under en 5-m tidsbestemt Up-and-Go (TUG) test. Forskjellene i stegtidsvariabilitet før og etter behandling kan brukes til å evaluere effekten av TMS-behandling.
Vurdert ved baseline, én dag etter intervensjon, én måned etter intervensjon, seks måneder etter intervensjon
Dobbel støtte
Tidsramme: Vurdert ved baseline, én dag etter intervensjon, én måned etter intervensjon, seks måneder etter intervensjon
Dobbel støtte (%) ble evaluert ved baseline, én dag etter intervensjon, én måned etter intervensjon, seks måneder etter intervensjon ved bruk av et bærbart treghetsmåleenhetssystem under en 5-m tidsbestemt Up-and-Go (TUG) test. Forskjellene i dobbel støtte før og etter behandling kan brukes til å evaluere effekten av TMS-behandling.
Vurdert ved baseline, én dag etter intervensjon, én måned etter intervensjon, seks måneder etter intervensjon
Hvilemotorterskel (RMT)
Tidsramme: Vurdert ved baseline, en dag etter intervensjon
RMT (% TMS-utgangsintensitet) er definert som den laveste intensiteten som kreves for å fremkalle MEP-er på > 50 μV i minst 5 av 10 påfølgende forsøk mens målmuskelen er avslappet. RMT ble bestemt til å være den nærmeste 1 % av maksimal stimulatoreffekt. Forskjellene i RMT før og etter behandling kan brukes til å evaluere effekten av TMS-behandling.
Vurdert ved baseline, en dag etter intervensjon
Cortical Silent Period (CSP)
Tidsramme: Vurdert ved baseline, en dag etter intervensjon
CSP (ms) måles gjennom elektromyografisk signalregistrering (EMG) på en målmuskel og refererer til perioden med EMG-stillhet etter fremkallingen av et motorfremkalt potensial (MEP) gjennom en enkelt TMS-puls levert over den kontralaterale primære motoriske cortex . Forskjellene i CSP før og etter behandling kan brukes til å evaluere effekten av TMS-behandling.
Vurdert ved baseline, en dag etter intervensjon
Kort intervall intrakortikal hemming (SICI)
Tidsramme: Vurdert ved baseline, en dag etter intervensjon
SICI ble vurdert med en subterskel kondisjoneringsstimulus (80 % RMT) og en supraterskel teststimulus (1 mV MEP) med 2ms, 3ms, 4ms interstimulusintervall mellom kondisjonering og teststimuli. Ti forsøk ble oppnådd for hvert interstimulusintervall. SICI ble uttrykt som prosentforholdet mellom test- og kondisjonerings-MEP. Forskjellene i SICI før og etter behandling kan brukes til å evaluere effekten av TMS-behandling.
Vurdert ved baseline, en dag etter intervensjon
Intrakortikal tilrettelegging (ICF)
Tidsramme: Vurdert ved baseline, en dag etter intervensjon
ICF ble vurdert med en subterskel-kondisjoneringsstimulus (80 % RMT) og en supra-terskel-teststimulus (1 mV MEP) med 10 ms, 12, 15 ms interstimulusintervall mellom kondisjonering og teststimuli. Ti forsøk ble oppnådd for hvert interstimulusintervall. ICF ble uttrykt som prosentforholdet mellom test- og kondisjonerende MEP. Forskjellene i ICF før og etter behandling kan brukes til å evaluere effekten av TMS-behandling.
Vurdert ved baseline, en dag etter intervensjon
Kort intervall intrakortikal tilrettelegging (SICF)
Tidsramme: Vurdert ved baseline, en dag etter intervensjon
En subterskel første stimulus (S1) intensitet ble satt til 1 mV og en påfølgende suprathreshold andre stimulus (S2) intensitet ble satt til RMT. Interstimulusintervaller var 1,0 til 5,0 millisekunder med trinn på 0,5 millisekunder. Ti forsøk for hver og ti enkeltpulsforsøk ble gitt i randomisert rekkefølge. SICF ble uttrykt som prosentforholdet mellom S1 og S2 MEP. Forskjellene i SICF før og etter behandling kan brukes til å evaluere effekten av TMS-behandling.
Vurdert ved baseline, en dag etter intervensjon
Plasma indikatorer
Tidsramme: Vurdert ved baseline, en dag etter intervensjon
5 ml av pasientens albuveneblod ble samlet og sentrifugert etter stående og lagdelt. Blodplasmaet ble samlet og frosset ved -80°C for testing. Påvisning av endringer i plasma BDNF-nivåer. Forskjellene i BDNF før og etter behandling kan brukes til å evaluere effekten av TMS-behandling.
Vurdert ved baseline, en dag etter intervensjon
Endringer i funksjonell tilkobling i hjernebarken
Tidsramme: Vurdert ved baseline, én dag etter intervensjon, seks måneder etter intervensjon
Den funksjonelle tilkoblingen i hjernebarken vil bli registrert ved funksjonell MR. Forskjellene i hjerneregioners funksjonelle tilkobling før og etter behandling kan brukes til å evaluere effekten av TMS-behandling.
Vurdert ved baseline, én dag etter intervensjon, seks måneder etter intervensjon
Endringer i cerebral blodstrøm i hjernebarken
Tidsramme: Vurdert ved baseline, én dag etter intervensjon, seks måneder etter intervensjon
Den cerebrale blodstrømmen vil bli vurdert ved skanning av arteriell spinnmerking. Forskjellene i blodstrøm før og etter behandling kan brukes til å evaluere effekten av TMS-behandling.
Vurdert ved baseline, én dag etter intervensjon, seks måneder etter intervensjon
Brian struktur sammenlignet mellom grupper
Tidsramme: Vurdert ved baseline, én dag etter intervensjon, seks måneder etter intervensjon
Studerer hjernestrukturen blant grupper. Forskjellene i hjernens mikrostruktur før og etter behandling kan brukes til å evaluere effekten av TMS-behandling.
Vurdert ved baseline, én dag etter intervensjon, seks måneder etter intervensjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Samarbeidspartnere

National Natural Science Foundation of China

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Kezhong Zhang, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2022

Primær fullføring (Antatt)

1. september 2023

Studiet fullført (Antatt)

1. september 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. juni 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. juni 2023

Først lagt ut (Faktiske)

29. juni 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. juli 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. juni 2023

Sist bekreftet

1. juni 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2022-SRFA-020

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Parkinsons sykdom

Kliniske studier på magnetisk stimulering

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Egypt

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere