Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

O efeito da estimulação magnética transcraniana repetitiva de dois locais no congelamento da marcha na DP

28 de junho de 2023 atualizado por: Kezhong Zhang, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

O efeito da estimulação magnética transcraniana repetitiva de dois locais no congelamento da marcha em pacientes com doença de Parkinson

Este estudo é um estudo randomizado duplo-cego que examina a eficácia da estimulação magnética transcraniana repetitiva de dois locais no congelamento da marcha (FOG) em pacientes com doença de Parkinson. Os pesquisadores levantam a hipótese de que o tratamento com estimulação magnética em dois locais (incluindo M1-LL e SMA) melhorará o FOG e os sintomas da marcha em pacientes com doença de Parkinson.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os pacientes do grupo Experimental foram submetidos a dez sessões de rTMS de alta frequência em dois locais sobre o córtex motor primário bilateral da perna e área motora suplementar, enquanto os pacientes do grupo Comparador Ativo foram submetidos a dez sessões de estimulação magnética ativa em um único local com alta frequência rTMS sobre o córtex motor primário bilateral da perna. Além disso, os pacientes do grupo Sham Comparator foram submetidos a 10 sessões de EMTr simulada dupla no córtex motor. Avaliações de FOG, função da marcha, sintomas motores, excitabilidade do córtex motor (usando estimulação magnética transcraniana), indicadores de plasma e ressonância magnética multimodal foram realizadas três vezes: no início do estudo, um dia após a intervenção, um mês após a intervenção, seis meses após a intervenção.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

53

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • China
    • Jiang Su
      • Nanjing, Jiang Su, China, 210029
        • Recrutamento
        • the First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Doença de Parkinson (DP) idiopática, diagnosticada por um neurologista.
  2. O item 3 do Freezing of Gait Questionnaire (FOG-Q) pontuou ≥1.
  3. Idade entre 40 e 80 anos.
  4. Pontuação do Mini-Exame do Estado Mental >24.
  5. Capacidade de caminhar 30 metros de forma independente.
  6. Medicação estável.
  7. Os pacientes experimentaram FOG durante uma entrevista.

Critério de exclusão:

  1. Outros distúrbios neurológicos ou psiquiátricos.
  2. Transtorno de personalidade grave. História de epilepsia, convulsões ou convulsões.
  3. História de traumatismo craniano ou acidente vascular cerebral.
  4. Restos metálicos do crânio ou dentro do cérebro (fora da cavidade oral).
  5. Cirurgias incluindo implantes metálicos ou histórico conhecido de partículas de metal no olho, marcapassos, transplante de aparelhos auditivos ou bombas médicas.
  6. Discinesia grave, tremor, comprometimento cognitivo, visual ou auditivo.
  7. Pacientes que não conseguiram completar o seguimento.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: rTMS de alta frequência de dois locais sobre o M1 bilateral da perna e SMA
Os pacientes do grupo Experimental foram submetidos a dez sessões de rTMS de alta frequência em dois locais sobre o M1 bilateral da parte inferior da perna e SMA.
Dispositivo: estimulação magnética
Os pacientes do grupo Experimental foram submetidos a dez sessões de rTMS de alta frequência em dois locais sobre o córtex motor primário bilateral da perna e área motora suplementar, enquanto os pacientes do grupo Comparador Ativo foram submetidos a dez sessões de estimulação magnética ativa em um único local com alta frequência rTMS sobre o córtex motor primário bilateral da perna. Além disso, os pacientes do grupo Sham Comparator foram submetidos a 10 sessões de EMTr simulada dupla no córtex motor.
Comparador Ativo: rTMS de alta frequência de local único sobre o córtex motor primário bilateral da perna
Os pacientes do grupo Comparador Ativo foram submetidos a dez sessões de estimulação magnética ativa em um único local com rTMS de alta frequência sobre o M1 bilateral da parte inferior da perna.
Dispositivo: estimulação magnética
Os pacientes do grupo Experimental foram submetidos a dez sessões de rTMS de alta frequência em dois locais sobre o córtex motor primário bilateral da perna e área motora suplementar, enquanto os pacientes do grupo Comparador Ativo foram submetidos a dez sessões de estimulação magnética ativa em um único local com alta frequência rTMS sobre o córtex motor primário bilateral da perna. Além disso, os pacientes do grupo Sham Comparator foram submetidos a 10 sessões de EMTr simulada dupla no córtex motor.
Comparador Falso: Estimulação magnética simulada no córtex motor
Os pacientes do grupo Sham Comparator foram submetidos a 10 sessões de EMTr simulada dupla em M1.
Dispositivo: estimulação magnética
Os pacientes do grupo Experimental foram submetidos a dez sessões de rTMS de alta frequência em dois locais sobre o córtex motor primário bilateral da perna e área motora suplementar, enquanto os pacientes do grupo Comparador Ativo foram submetidos a dez sessões de estimulação magnética ativa em um único local com alta frequência rTMS sobre o córtex motor primário bilateral da perna. Além disso, os pacientes do grupo Sham Comparator foram submetidos a 10 sessões de EMTr simulada dupla no córtex motor.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Questionário de Mudanças no Congelamento da Marcha
Prazo: Avaliado no início do estudo, um dia após a intervenção, um mês após a intervenção, seis meses após a intervenção
O questionário Freezing of Gait será utilizado para quantificar a frequência e a gravidade desse sintoma. A pontuação será comparada com a linha de base. Os valores mínimo e máximo do FOG-Q são 0 e 24. Uma pontuação FOG-Q mais alta significa um resultado pior. As diferenças nas pontuações do FOG-Q antes e depois do tratamento podem ser usadas para avaliar o efeito do tratamento com TMS.
Avaliado no início do estudo, um dia após a intervenção, um mês após a intervenção, seis meses após a intervenção

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudanças de MDS-UPDRS
Prazo: Avaliado no início do estudo, um dia após a intervenção, um mês após a intervenção, seis meses após a intervenção
A medida reflete principalmente a gravidade geral dos sintomas motores e não motores da doença de Parkinson. Uma pontuação mais alta significa um resultado pior. A pontuação será comparada com a linha de base. As diferenças nas pontuações MDS-UPDRS antes e depois do tratamento podem ser usadas para avaliar o efeito do tratamento TMS.
Avaliado no início do estudo, um dia após a intervenção, um mês após a intervenção, seis meses após a intervenção
Velocidade de marcha
Prazo: Avaliado no início do estudo, um dia após a intervenção, um mês após a intervenção, seis meses após a intervenção
A velocidade da marcha (m/s) foi avaliada no início do estudo, um dia após a intervenção, um mês após a intervenção, seis meses após a intervenção usando um sistema portátil de unidade de medição inercial durante um teste Up-and-Go (TUG) cronometrado de 5 m. As diferenças na velocidade da marcha antes e depois do tratamento podem ser usadas para avaliar o efeito do tratamento com EMT.
Avaliado no início do estudo, um dia após a intervenção, um mês após a intervenção, seis meses após a intervenção
Comprimento do passo
Prazo: Avaliado no início do estudo, um dia após a intervenção, um mês após a intervenção, seis meses após a intervenção
O comprimento da passada (cm) foi avaliado no início, um dia após a intervenção, um mês após a intervenção, seis meses após a intervenção usando um sistema portátil de Unidade de Medição Inercial durante um teste Up-and-Go (TUG) cronometrado de 5 m. As diferenças no comprimento da passada antes e depois do tratamento podem ser usadas para avaliar o efeito do tratamento com TMS.
Avaliado no início do estudo, um dia após a intervenção, um mês após a intervenção, seis meses após a intervenção
Variabilidade do tempo da passada
Prazo: Avaliado no início do estudo, um dia após a intervenção, um mês após a intervenção, seis meses após a intervenção
A variabilidade do tempo da passada (%) foi avaliada no início, um dia após a intervenção, um mês após a intervenção, seis meses após a intervenção usando um sistema portátil de Unidade de Medição Inercial durante um teste Up-and-Go (TUG) cronometrado de 5 m. As diferenças na variabilidade do tempo da passada antes e depois do tratamento podem ser usadas para avaliar o efeito do tratamento com TMS.
Avaliado no início do estudo, um dia após a intervenção, um mês após a intervenção, seis meses após a intervenção
Suporte duplo
Prazo: Avaliado no início do estudo, um dia após a intervenção, um mês após a intervenção, seis meses após a intervenção
O suporte duplo (%) foi avaliado no início do estudo, um dia após a intervenção, um mês após a intervenção, seis meses após a intervenção usando um sistema portátil de unidade de medição inercial durante um teste Up-and-Go (TUG) cronometrado de 5 m. As diferenças no suporte duplo antes e depois do tratamento podem ser usadas para avaliar o efeito do tratamento com TMS.
Avaliado no início do estudo, um dia após a intervenção, um mês após a intervenção, seis meses após a intervenção
Limiar do motor em repouso (RMT)
Prazo: Avaliado no início do estudo, um dia após a intervenção
RMT (% de intensidade de saída TMS) é definido como a intensidade mais baixa necessária para obter MEPs de > 50 μV em pelo menos 5 de 10 tentativas consecutivas enquanto o músculo alvo está relaxado. O RMT foi determinado como sendo o 1% mais próximo da saída máxima do estimulador. As diferenças no RMT antes e depois do tratamento podem ser usadas para avaliar o efeito do tratamento com TMS.
Avaliado no início do estudo, um dia após a intervenção
Período de silêncio cortical (CSP)
Prazo: Avaliado no início do estudo, um dia após a intervenção
O CSP (ms) é medido por meio do registro do sinal eletromiográfico (EMG) em um músculo-alvo e refere-se ao período de silêncio EMG após a elicitação de um potencial evocado motor (MEP) por meio de um único pulso de TMS administrado no córtex motor primário contralateral . As diferenças no CSP antes e depois do tratamento podem ser usadas para avaliar o efeito do tratamento com TMS.
Avaliado no início do estudo, um dia após a intervenção
Inibição intracortical de curto intervalo (SICI)
Prazo: Avaliado no início do estudo, um dia após a intervenção
O SICI foi avaliado com um estímulo de condicionamento sublimiar (80% RMT) e um estímulo de teste supralimiar (1 mV MEP) com intervalo interestímulo de 2 ms, 3 ms e 4 ms entre o condicionamento e os estímulos de teste. Dez tentativas foram adquiridas para cada intervalo interestímulo. O SICI foi expresso como a razão percentual entre o teste e o condicionamento MEP. As diferenças no SICI antes e depois do tratamento podem ser usadas para avaliar o efeito do tratamento com TMS.
Avaliado no início do estudo, um dia após a intervenção
Facilitação Intracortical (ICF)
Prazo: Avaliado no início do estudo, um dia após a intervenção
O ICF foi avaliado com um estímulo de condicionamento subliminar (80% RMT) e um estímulo de teste supralimiar (1 mV MEP) com 10 ms, 12, 15 ms de intervalo interestímulo entre o condicionamento e os estímulos de teste. Dez tentativas foram adquiridas para cada intervalo interestímulo. O ICF foi expresso como a razão percentual entre o teste e o condicionamento MEP. As diferenças na CIF antes e depois do tratamento podem ser usadas para avaliar o efeito do tratamento com TMS.
Avaliado no início do estudo, um dia após a intervenção
Facilitação intracortical de curto intervalo (SICF)
Prazo: Avaliado no início do estudo, um dia após a intervenção
A intensidade do primeiro estímulo subliminar (S1) foi definida em 1 mV e a intensidade do segundo estímulo subliminar subsequente (S2) foi definida como RMT. Os intervalos interestímulos foram de 1,0 a 5,0 milissegundos com incrementos de 0,5 milissegundos. Dez ensaios para cada um e dez ensaios de pulso único foram dados em ordem aleatória. O SICF foi expresso como a razão percentual entre S1 e S2 MEP. As diferenças no SICF antes e depois do tratamento podem ser usadas para avaliar o efeito do tratamento com TMS.
Avaliado no início do estudo, um dia após a intervenção
Indicadores de plasma
Prazo: Avaliado no início do estudo, um dia após a intervenção
5ml de sangue da veia do cotovelo do paciente foi coletado e centrifugado após ficar em pé e estratificado. O plasma sanguíneo foi coletado e congelado a -80°C para teste. Detecção de alterações nos níveis plasmáticos de BDNF. As diferenças no BDNF antes e depois do tratamento podem ser usadas para avaliar o efeito do tratamento com TMS.
Avaliado no início do estudo, um dia após a intervenção
Alterações na conectividade funcional no córtex cerebral
Prazo: Avaliado no início do estudo, um dia após a intervenção, seis meses após a intervenção
A conectividade funcional no córtex cerebral será registrada por ressonância magnética funcional. As diferenças na conectividade funcional das regiões do cérebro antes e depois do tratamento podem ser usadas para avaliar o efeito do tratamento com TMS.
Avaliado no início do estudo, um dia após a intervenção, seis meses após a intervenção
Alterações no fluxo sanguíneo cerebral no córtex cerebral
Prazo: Avaliado no início do estudo, um dia após a intervenção, seis meses após a intervenção
O fluxo sanguíneo cerebral será avaliado por escaneamento de marcação de spin arterial. As diferenças no fluxo sanguíneo antes e depois do tratamento podem ser usadas para avaliar o efeito do tratamento com TMS.
Avaliado no início do estudo, um dia após a intervenção, seis meses após a intervenção
Estrutura de Brian comparada entre grupos
Prazo: Avaliado no início do estudo, um dia após a intervenção, seis meses após a intervenção
Estudar a estrutura cerebral entre grupos. As diferenças na microestrutura cerebral antes e depois do tratamento podem ser usadas para avaliar o efeito do tratamento com TMS.
Avaliado no início do estudo, um dia após a intervenção, seis meses após a intervenção

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Colaboradores

National Natural Science Foundation of China

Investigadores

  • Investigador principal: Kezhong Zhang, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de agosto de 2022

Conclusão Primária (Estimado)

1 de setembro de 2023

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de setembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de junho de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de junho de 2023

Primeira postagem (Real)

29 de junho de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

3 de julho de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de junho de 2023

Última verificação

1 de junho de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2022-SRFA-020

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Doença de Parkinson

Ensaios clínicos em estimulação magnética

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Egypt

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

3
Se inscrever