- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05936476
Влияние челюстно-нижнечелюстных деформаций на пищевой статус человека
7 июля 2023 г. обновлено: Ferit Bayram, Marmara University
Влияние различных типов челюстно-нижнечелюстных деформаций на нутриционный статус людей: поперечное исследование
В этом перекрестном исследовании изучается влияние различных типов челюстно-лицевых деформаций на пищевой статус людей.
Челюстно-нижнечелюстные деформации, которые включают смещение верхней и нижней челюстей, могут значительно повлиять на функциональность полости рта, что может привести к дефициту питательных веществ из-за нарушения приема пищи.
Анализируя пищевые привычки и состояние питания различных групп людей с этими деформациями, исследование стремится установить корреляцию между тяжестью деформации и состоянием питания человека.
Результаты этого исследования могут обеспечить более глубокое понимание дополнительных рисков для здоровья, которые представляют собой челюстно-нижнечелюстные деформации, и помочь в разработке рекомендаций по питанию, специально разработанных для людей, страдающих этими состояниями.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
80
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Istanbul, Турция, 34854
- Рекрутинг
- Marmara University School of Dentistry
-
Контакт:
- Ferit Bayram, Ph. D.
- Номер телефона: 2167775074
- Электронная почта: ferit.bayram@marmara.edu.tr
-
Главный следователь:
- Murat Tozlu, Assoc. Prof.
-
Главный следователь:
- Begüm Turan, DDS
-
Главный следователь:
- Burcu Kaya, DDS
-
Главный следователь:
- Sebiha Nihal Yılmaz, DDS
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Исследуемая популяция будет включать взрослых лиц в возрасте от 18 до 45 лет, являющихся гражданами Турецкой Республики.
На момент регистрации эти люди не должны проходить ортодонтическое лечение и должны иметь полный набор зубов, за исключением зубов мудрости.
Они должны обладать базовыми навыками чтения и письма на турецком языке, а также понимать и выполнять инструкции по заполнению анкеты.
Кроме того, потребуется их добровольное участие в исследовании.
Описание
Критерии включения:
- Взрослые в возрасте от 18 до 45 лет
- Лица, которые в настоящее время не проходят ортодонтическое лечение и имеют полный набор зубов, за исключением зубов мудрости.
- Граждане Турецкой Республики
- Умение читать и писать на турецком языке
- Умение понимать и следовать инструкциям анкеты
- Готов участвовать в исследовании
Критерий исключения:
- лица старше 45 лет
- Нежелание подписывать информированное согласие на участие в исследовании
- Нежелание отвечать на все вопросы анкеты
- Лица с хроническим заболеванием, требующим специальной диеты
- Лица с любыми расстройствами пищевого поведения
- Беременные и/или кормящие лица
- Лица с когнитивными нарушениями до такой степени, что не позволяют давать четкие и точные ответы, будут исключены из исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
---|
Скелетный класс I (контрольная группа)
|
Скелет II класса
Неправильный прикус класса II характеризуется тем, что верхняя челюсть (верхняя челюсть) смещена вперед по отношению к нижней челюсти (нижней челюсти), что приводит к неправильному прикусу.
|
Скелет III класса
Неправильный прикус III класса характеризуется тем, что нижняя челюсть (нижняя челюсть) смещена вперед по отношению к верхней челюсти (верхней челюсти), что приводит к неправильному прикусу.
|
Передний открытый прикус
Передний открытый прикус характеризуется отсутствием вертикального перекрытия или контакта между верхними и нижними передними зубами, когда задние зубы соприкасаются (окклюзия).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Запись о потреблении пищи (метод 24-часового воспроизведения)
Временное ограничение: 1 день
|
Эта мера включает в себя припоминание всех продуктов питания и напитков, потребленных человеком за предыдущий день.
24-часовой отзыв будет проводиться с помощью подробных вопросов, заданных исследователями, чтобы получить более точную информацию о потреблении человеком.
Собранные записи о потреблении пищи будут проанализированы с использованием компьютеризированной программы питания, пакетной программы информационных систем питания (BEBIS).
Количество питательных веществ, содержащихся в блюдах, будет рассчитываться с помощью книги «Стандартные рецепты блюд», а размеры порций будут определяться с помощью книги «Фотокаталог блюд и блюд».
|
1 день
|
Оценка качества питания с использованием индекса здорового питания (HEI-2015)
Временное ограничение: 1 день
|
Индекс здорового питания (HEI) — это инструмент, разработанный Центром политики и продвижения питания Министерства сельского хозяйства США для оценки качества питания человека.
HEI-2015, самая последняя версия, состоит из 13 компонентов, которые оценивают как адекватность, так и умеренность рациона питания.
Девять компонентов сосредоточены на потреблении основных питательных веществ и пищевых групп, включая фрукты, овощи, цельнозерновые продукты, молочные продукты, белковые продукты и жирные кислоты.
Остальные четыре компонента оценивают потребление менее полезных продуктов, таких как рафинированное зерно, добавленный сахар, натрий и насыщенные жиры.
Каждому компоненту присваивается оценка, а общая оценка может варьироваться от 0 до 100.
Более высокие баллы указывают на лучшее соблюдение рекомендуемых диетических рекомендаций.
Оценка HEI-2015 подразделяется на три категории: баллы ниже 50 указывают на плохое качество рациона, баллы от 51 до 80 указывают на необходимость улучшения рациона питания, а баллы выше 80 указывают на хорошее качество рациона.
|
1 день
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Состав тела
Временное ограничение: 1 день
|
Анализ состава тела будет проводиться с помощью устройства Tanita DC-360, выполняющего анализ биоэлектрического импеданса (BIA).
Отчет об анализе включает массу тела (кг), массу воды в организме (кг), массу жира (кг) и массу мышц тела (кг).
Этот метод является неинвазивным и позволяет получить данные о составе тела менее чем за 1 минуту измерения.
|
1 день
|
Антропометрические измерения - Рост
Временное ограничение: 1 день
|
Рост будет измеряться, когда участник стоит босиком и стоит прямо, голова, спина и бедра касаются стены.
Рост будет измеряться метрами и записываться в сантиметрах.
Измерения будут проводиться с помощью настенного ростомера.
|
1 день
|
Измерение окружности талии
Временное ограничение: 1 день
|
Измерение окружности талии будет проводиться в самой худой точке участника, ниже ребер и выше живота.
Во время измерения человек будет стоять и выдыхать в расслабленном состоянии.
Измерительная лента будет размещена на талии по горизонтальной линии и будет измеряться в сантиметрах.
|
1 день
|
Измерение индекса массы тела
Временное ограничение: 1 день
|
Индекс массы тела будет рассчитываться как вес (кг)/рост (м2).
Классификация ВОЗ будет использоваться для классификации: · ИМТ < 18,5: недостаточный вес · ИМТ 18,5–24,9: нормальный · ИМТ 25,0–29,9: избыточный вес · ИМТ 30,0–34,9: ожирение I степени · ИМТ 35,0–39.
|
1 день
|
Уровень физической активности
Временное ограничение: 1 день
|
Уровни физической активности лиц, включенных в исследование, будут оцениваться с использованием краткой формы Международного вопросника физической активности (IPAQ).
Краткая форма Международного вопросника физической активности (7 вопросов) используется для оценки физической активности в 4 областях, включая свободное время, домашнее хозяйство, работу и транспорт в течение семи дней.
Уровень физической активности классифицируется как активный, умеренно активный и неактивный на основе общих баллов.
Краткая форма IPAQ, разработанная при поддержке Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) и Центров США по контролю и профилактике заболеваний (CDC), прошла исследование достоверности и надежности, проведенное в Турции Saglam et al.
Он предоставляет информацию о времени, которое люди тратят на легкие, умеренные и интенсивные занятия, а также о продолжительности сидения.
|
1 день
|
Оценка жевательной способности
Временное ограничение: 1 день
|
Жевательная способность может быть оценена как объективно, так и субъективно.
Субъективная оценка включает оценку с помощью опросников и шкал, и установлено, что опросники являются наиболее эффективными инструментами в оценке жевательной способности у пациентов с полными съемными протезами.
В этом исследовании форма анкеты, состоящая из открытых и закрытых вопросов, будет использоваться для определения индивидуальных трудностей с жеванием.
Открытые вопросы касаются продуктов, которые трудно пережевывать, и методов, используемых для их употребления.
В последующих интервью закрытые вопросы о способности пережевывать продукты, перечисленные ранее, будут заданы как «легко жевать», «испытывать некоторые трудности», «испытывать большие трудности/вообще не может жевать».
Если человек говорит: «У меня небольшие или большие трудности» по крайней мере с двумя твердыми продуктами и «немного или большие трудности» по крайней мере с четырьмя мягкими продуктами, это будет оценено как «существует трудности с жеванием».
|
1 день
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- GBD 2017 Diet Collaborators. Health effects of dietary risks in 195 countries, 1990-2017: a systematic analysis for the Global Burden of Disease Study 2017. Lancet. 2019 May 11;393(10184):1958-1972. doi: 10.1016/S0140-6736(19)30041-8. Epub 2019 Apr 4. Erratum In: Lancet. 2021 Jun 26;397(10293):2466.
- Micha R, Penalvo JL, Cudhea F, Imamura F, Rehm CD, Mozaffarian D. Association Between Dietary Factors and Mortality From Heart Disease, Stroke, and Type 2 Diabetes in the United States. JAMA. 2017 Mar 7;317(9):912-924. doi: 10.1001/jama.2017.0947.
- Backholer K, Spencer E, Gearon E, Magliano DJ, McNaughton SA, Shaw JE, Peeters A. The association between socio-economic position and diet quality in Australian adults. Public Health Nutr. 2016 Feb;19(3):477-85. doi: 10.1017/S1368980015001470. Epub 2015 May 20.
- Reedy J, Krebs-Smith SM, Miller PE, Liese AD, Kahle LL, Park Y, Subar AF. Higher diet quality is associated with decreased risk of all-cause, cardiovascular disease, and cancer mortality among older adults. J Nutr. 2014 Jun;144(6):881-9. doi: 10.3945/jn.113.189407. Epub 2014 Feb 26.
- de Andrade SC, de Azevedo Barros MB, Carandina L, Goldbaum M, Cesar CL, Fisberg RM. Dietary quality index and associated factors among adolescents of the state of Sao Paulo, Brazil. J Pediatr. 2010 Mar;156(3):456-60. doi: 10.1016/j.jpeds.2009.09.066. Epub 2009 Dec 14.
- Moynihan P, Thomason M, Walls A, Gray-Donald K, Morais JA, Ghanem H, Wollin S, Ellis J, Steele J, Lund J, Feine J. Researching the impact of oral health on diet and nutritional status: methodological issues. J Dent. 2009 Apr;37(4):237-49. doi: 10.1016/j.jdent.2008.12.003. Epub 2009 Jan 20.
- Koksal E, Karacil Ermumcu MS, Mortas H. Description of the healthy eating indices-based diet quality in Turkish adults: a cross-sectional study. Environ Health Prev Med. 2017 Mar 20;22(1):12. doi: 10.1186/s12199-017-0613-z.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 июля 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 декабря 2023 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 апреля 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
23 июня 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
30 июня 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
7 июля 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
10 июля 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
7 июля 2023 г.
Последняя проверка
1 июля 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- MUDHF_ORT_SBF_01
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .