Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

На пути к оптимальному лечению синдрома Марфана (TOWER)

1 июля 2025 г. обновлено: Dr. Ir. Pim van Ooij, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
Цель этого исследования — определить, можно ли использовать новые методы магнитно-резонансной томографии в качестве биомаркера тяжести заболевания аорты у пациентов с синдромом Марфана.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

148

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Нидерланды
      • Amsterdam, Нидерланды, 1105 AZ
        • Amsterdam UMC, location AMC
      • Groningen, Нидерланды, 9713 GZ
        • University Medical Center Groningen
    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, Нидерланды, 6525 GA
        • Radboud University Medical Center
    • Noord-Holland
      • Leiden, Noord-Holland, Нидерланды, 2333 ZA
        • Leiden University Medical Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Все пациенты с синдромом Марфана в возрасте от 18 до 50 лет с известной мутацией FBN1 имеют право на участие. Исключаются только пациенты, которые не могут пройти МРТ-обследование.

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты с MFS с известной мутацией FBN1
  • В возрасте от 18 до 50 лет

Критерий исключения:

  • Противопоказания к МРТ
  • Умственная отсталость
  • Беременность или планируемая беременность в период исследования

Дополнительные критерии исключения здорового контроля:

- История болезни аорты

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Пациенты с синдромом Марфана
Пациенты с синдромом Марфана в возрасте 18-50 лет с патологической мутацией FBN1
Другой: Магнитно-резонансная томография (МРТ) исследование
Последовательность 3D CINE и 4-мерной (4D) проточной МРТ
Здоровые добровольцы
Возраст и пол соответствовали здоровым пациентам контрольной группы без истории болезни аорты.
Другой: Магнитно-резонансная томография (МРТ) исследование
Последовательность 3D CINE и 4-мерной (4D) проточной МРТ

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Разница в смещении аорты в 3D в миллиметрах между пациентами Марфана (MFS) и здоровыми добровольцами.
Временное ограничение: Базовый уровень
смещение аорты в грудном отделе аорты. нормальные значения неизвестны, но есть одна статья: диапазон пациентов Марфана: от 1,77 до 10,03 миллиметров, добровольцев 7,34 ± 1,69 миллиметров. ниже – хуже.
Базовый уровень
Разница в скорости пульсовой волны в метрах в секунду между пациентами Марфана и здоровыми добровольцами.
Временное ограничение: Базовый уровень
Скорость пульсовой волны, выраженная в м/с в грудном отделе аорты, нормальные значения зависят от возраста: но диапазон +/- 4–30 м/с, чем выше, тем хуже
Базовый уровень
Разница в колебательном индексе сдвига (безразмерная), выраженная в м/с, между пациентами Марфана и здоровыми добровольцами
Временное ограничение: Базовый уровень
индекс колебательного сдвига (безразмерный) в грудном отделе аорты, диапазон от 0 до 0,5 (нормальные значения не определены), чем выше, тем хуже
Базовый уровень
Изменение смещения аорты, выраженное в миллиметрах, между аортами пациентов с MFS до и после процедуры PEARS или традиционной операции на аорте.
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 6 месяцев после операции
смещение аорты, выраженное в миллиметрах, в грудном отделе аорты. Изменения до и после операции неизвестны, однако оперированные составили 3,60 +/- 1,0 мм по сравнению с нативной аортой 7,01 +/- 3,09 мм. Ниже хуже
Изменение от исходного уровня до 6 месяцев после операции
Изменение скорости пульсовой волны в аорте (метры в секунду) между аортами пациентов с MFS до и после процедуры PEARS или традиционной операции на аорте.
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 6 месяцев после операции
Скорость пульсовой волны в грудном отделе аорты, выраженная в метрах/секунду. Выше – хуже. нормальные значения изменений неизвестны.
Изменение от исходного уровня до 6 месяцев после операции
Изменение колебательного индекса сдвига (безразмерного) между аортами пациентов с MFS до и после процедуры PEARS или традиционной операции на аорте.
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 6 месяцев после операции
колебательный индекс сдвига (безразмерный) в грудном отделе аорты. Чем выше, тем хуже, диапазон от 0 до 5.
Изменение от исходного уровня до 6 месяцев после операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Разница в 3D смещении аорты, выраженная в мм, между пациентами Марфана с нативной аортой и без нее
Временное ограничение: Базовый уровень
смещение аорты в грудной отдел аорты, ниже – хуже. оперированная 3,60 +/- 1,0 мм против нативной аорты 7,01 +/- 3,09 мм
Базовый уровень
Разница в смещении аорты в 3D, выраженная в мм, между пациентами Марфана с диаметром корня аорты >4,5 см и <4,5 см
Временное ограничение: Базовый уровень
смещение аорты в грудной отдел аорты, ниже – хуже. Нормальные значения неизвестны.
Базовый уровень
Разница в трехмерном смещении аорты, выраженная в мм, между пациентами Марфана с гаплонедостаточной мутацией фибриллина 1 и доминантно-негативной мутацией
Временное ограничение: Базовый уровень
смещение аорты в грудном отделе аорты. Ниже хуже. Нормальные значения неизвестны.
Базовый уровень
Разница в смещении аорты в 3D, выраженная в мм, между пациентами Марфана мужского и женского пола.
Временное ограничение: Базовый уровень
смещение аорты в грудном отделе аорты, хуже. Нормальные значения неизвестны.
Базовый уровень
Разница в смещении аорты в 3D, выраженная в мм, между пациентами Марфана в зависимости от применяемого антигипертензивного препарата
Временное ограничение: Базовый уровень
смещение аорты в грудном отделе аорты. В нижнем отделе хуже. Нормальные значения неизвестны.
Базовый уровень
Разница в скорости пульсовой волны, выраженная в метрах в секунду, между пациентами Марфана с нативной аортой и без нее
Временное ограничение: Базовый уровень
Скорость пульсовой волны, выраженная в м/с в грудном отделе аорты. Чем ниже, тем хуже. Нормальные значения неизвестны. Одно исследование в популяции с общей аневризмой: до операции: 18,0 +/- 4,0 метра в секунду, после операции 20,6 +/- 6,0 метра в секунду. чем выше, тем хуже
Базовый уровень
Разница в скорости пульсовой волны, выраженная в м/с, между пациентами Марфана с диаметром корня аорты >4,5 см и <4,5 см
Временное ограничение: Базовый уровень
Скорость пульсовой волны, выраженная в м/с в грудном отделе аорты. Выше – хуже. Нормальные значения неизвестны.
Базовый уровень
Разница в скорости пульсовой волны, выраженная в м/с, между пациентами Марфана с гаплонедостаточной мутацией фибриллина-1 и доминантно-негативной мутацией
Временное ограничение: Базовый уровень
Скорость пульсовой волны, выраженная в м/с в грудном отделе аорты. Выше – хуже. Нормальные значения неизвестны.
Базовый уровень
Разница в скорости пульсовой волны, выраженная в м/с, между пациентами Марфана мужского и женского пола.
Временное ограничение: Базовый уровень
Скорость пульсовой волны, выраженная в м/с в грудном отделе аорты. Чем выше, тем хуже. Нормальные значения неизвестны.
Базовый уровень
Разница в скорости пульсовой волны, выраженная в м/с, между пациентами Марфана в зависимости от применяемых антигипертензивных препаратов
Временное ограничение: Базовый уровень
скорость пульсовой волны, выраженная в м/с в грудном отделе аорты
Базовый уровень
Разница в колебательном индексе сдвига (безразмерная), выраженная в м/с, между пациентами Марфана с нативной аортой и без нее
Временное ограничение: Базовый уровень
колебательный индекс сдвига (безразмерный) в грудном отделе аорты. Выше – хуже. Нормальные значения неизвестны.
Базовый уровень
Разница в колебательном индексе сдвига (безразмерном), выраженном в м/с, между пациентами Марфана с диаметром корня аорты >4,5 см и <4,5 см
Временное ограничение: Базовый уровень
колебательный индекс сдвига (безразмерный) в грудном отделе аорты. Выше – хуже. Нормальные значения неизвестны.
Базовый уровень
Разница в осцилляционном индексе сдвига (безразмерном), выраженном в м/с, между пациентами Марфана с гаплонедостаточной мутацией фибриллина 1 и доминантно-негативной мутацией
Временное ограничение: Базовый уровень
колебательный индекс сдвига (безразмерный) в грудном отделе аорты. Выше – хуже. Нормальные значения неизвестны.
Базовый уровень
Разница в индексе колебательного сдвига (безразмерная), выраженная в м/с, между пациентами Марфана мужского и женского пола.
Временное ограничение: Базовый уровень
колебательный индекс сдвига (безразмерный) в грудном отделе аорты. Выше – хуже. Нормальные значения неизвестны.
Базовый уровень
Разница в колебательном индексе сдвига (безразмерная), выраженная в м/с между пациентами Марфана, в зависимости от применяемого антигипертензивного препарата
Временное ограничение: Базовый уровень
колебательный индекс сдвига (безразмерный) в грудном отделе аорты. Выше – хуже. Нормальные значения неизвестны.
Базовый уровень
Корреляция между напряжением сдвига региональной стенки и толщиной эластических волокон в ткани резецированной аорты у пациентов с МФС.
Временное ограничение: Исходная МРТ тканей после операции на аорте
Корреляция локального напряжения сдвига стенки, измеренного МРТ, и гистологических данных в грудной аорте. Ни то, ни другое не хуже. Нормальные значения зависят от места измерения и результатов исследования. .
Исходная МРТ тканей после операции на аорте

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Соавторы

Netherlands Organisation for Scientific Research

Следователи

  • Главный следователь: Pim Ooij, PhD, Amsterdam UMC

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

23 февраля 2023 г.

Первичное завершение (Действительный)

16 апреля 2025 г.

Завершение исследования (Действительный)

16 апреля 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 июня 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 июля 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

13 июля 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

3 июля 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 июля 2025 г.

Последняя проверка

1 июля 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • NL82669.018.22

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Данные отдельных участников не будут переданы

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться