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Verso il trattamento ottimale della sindrome di Marfan (TOWER)

6 luglio 2023 aggiornato da: Dr. Ir. Pim van Ooij, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
Lo scopo di questo studio è determinare se le nuove tecniche di risonanza magnetica possono essere utilizzate come biomarcatore della gravità della malattia aortica nei pazienti con sindrome di Marfan.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

150

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Olanda
      • Groningen, Olanda, 9713 GZ
        • Non ancora reclutamento
        • University Medical Center Groningen
        • Contatto:
    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, Olanda, 6525 GA
        • Non ancora reclutamento
        • Radboud University Medical Center
        • Contatto:
    • Meibergdreef 9
      • Amsterdam, Meibergdreef 9, Olanda, 1105 AZ
        • Reclutamento
        • Amsterdam UMC, location AMC
        • Contatto:
    • Noord-Holland
      • Leiden, Noord-Holland, Olanda, 2333 ZA
        • Non ancora reclutamento
        • Leiden University Medical Center
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Tutti i pazienti con sindrome di Marfan di età compresa tra 18 e 50 anni con una mutazione nota di FBN1 sono idonei alla partecipazione. Sono esclusi solo i pazienti che non sono in grado di sottoporsi a un esame RM.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti affetti da MFS con una mutazione nota di FBN1
  • Tra i 18 e i 50 anni

Criteri di esclusione:

  • Controindicazione per l'imaging RM
  • Ritardo mentale
  • Gravidanza o gravidanza pianificata durante il periodo di studio

Ulteriori criteri di esclusione controlli sani:

- Storia della malattia dell'aorta

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Pazienti con sindrome di Marfan
Pazienti con sindrome di Marfan di età compresa tra 18 e 50 anni con una mutazione patologica di FBN1
Altro: Esame di risonanza magnetica
Sequenza 3D CINE e 4D flow MRI
Volontari sani
Età e sesso corrispondevano a pazienti di controllo sani senza una storia di malattia aortica.
Altro: Esame di risonanza magnetica
Sequenza 3D CINE e 4D flow MRI

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Differenza nello spostamento aortico 3D espresso in mm tra pazienti Marfan e volontari sani
Lasso di tempo: Linea di base
spostamento aortico nell'aorta toracica
Linea di base
Differenza nella velocità dell'onda del polso, espressa in m/s tra pazienti Marfan e volontari sani
Lasso di tempo: Linea di base
velocità dell'onda del polso espressa in m/s nell'aorta toracica
Linea di base
Differenza nell'indice di taglio oscillatorio (adimensionale) espresso in m/s tra pazienti Marfan e volontari sani
Lasso di tempo: Linea di base
indice di taglio oscillatorio (adimensionale) nell'aorta toracica
Linea di base
Variazione dello spostamento aortico espresso in mm, tra le aorte dei pazienti con MFS prima rispetto a dopo la procedura PEARS o la chirurgia aortica convenzionale.
Lasso di tempo: Modifica dal basale a 6 mesi dopo l'intervento chirurgico
spostamento aortico espresso in mm nell'aorta toracica
Modifica dal basale a 6 mesi dopo l'intervento chirurgico
Variazione della velocità dell'onda del polso aortico, tra le aorte del paziente MFS prima rispetto a dopo la procedura PEARS o la chirurgia aortica convenzionale.
Lasso di tempo: Modifica dal basale a 6 mesi dopo l'intervento chirurgico
velocità dell'onda del polso nell'aorta toracica
Modifica dal basale a 6 mesi dopo l'intervento chirurgico
Variazione dell'indice di taglio oscillatorio (adimensionale) tra le aorte dei pazienti con MFS prima rispetto a dopo la procedura PEARS o la chirurgia aortica convenzionale.
Lasso di tempo: Modifica dal basale a 6 mesi dopo l'intervento chirurgico
indice di taglio oscillatorio (adimensionale) nell'aorta toracica
Modifica dal basale a 6 mesi dopo l'intervento chirurgico

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Differenza nello spostamento aortico 3D espresso in mm tra pazienti Marfan con e senza aorta nativa
Lasso di tempo: Linea di base
spostamento aortico nell'aorta toracica
Linea di base
Differenza nello spostamento aortico 3D espresso in mm tra i pazienti Marfan con diametro della radice aortica >4,5 cm rispetto a <4,5 cm
Lasso di tempo: Linea di base
spostamento aortico nell'aorta toracica
Linea di base
Differenza nello spostamento aortico 3D espresso in mm tra i pazienti Marfan con una mutazione aploinsufficiente della fibrillina 1 rispetto alla mutazione dominante negativa
Lasso di tempo: Linea di base
spostamento aortico nell'aorta toracica
Linea di base
Differenza nello spostamento aortico 3D espresso in mm tra pazienti Marfan maschi e femmine
Lasso di tempo: Linea di base
spostamento aortico nell'aorta toracica
Linea di base
Differenza nello spostamento aortico 3D espresso in mm tra i pazienti Marfan in base al farmaco antipertensivo utilizzato
Lasso di tempo: Linea di base
spostamento aortico nell'aorta toracica
Linea di base
Differenza nella velocità dell'onda del polso, espressa in m/s tra pazienti Marfan con e senza aorta nativa
Lasso di tempo: Linea di base
velocità dell'onda del polso espressa in m/s nell'aorta toracica
Linea di base
Differenza nella velocità dell'onda del polso, espressa in m/s tra i pazienti Marfan con un diametro della radice aortica >4,5 cm rispetto a <4,5 cm
Lasso di tempo: Linea di base
velocità dell'onda del polso espressa in m/s nell'aorta toracica
Linea di base
Differenza nella velocità dell'onda del polso, espressa in m/s tra i pazienti Marfan con una mutazione aploinsufficiente della fibrillina-1 rispetto a una mutazione dominante negativa
Lasso di tempo: Linea di base
velocità dell'onda del polso espressa in m/s nell'aorta toracica
Linea di base
Differenza nella velocità dell'onda del polso, espressa in m/s tra pazienti Marfan maschi e femmine
Lasso di tempo: Linea di base
velocità dell'onda del polso espressa in m/s nell'aorta toracica
Linea di base
Differenza nella velocità dell'onda del polso, espressa in m/s tra i pazienti Marfan in base al farmaco antipertensivo utilizzato
Lasso di tempo: Linea di base
velocità dell'onda del polso espressa in m/s nell'aorta toracica
Linea di base
Differenza nell'indice di taglio oscillatorio (adimensionale) espresso in m/s tra pazienti Marfan con e senza aorta nativa
Lasso di tempo: Linea di base
indice di taglio oscillatorio (adimensionale) nell'aorta toracica
Linea di base
Differenza nell'indice di taglio oscillatorio (adimensionale) espresso in m/s tra pazienti Marfan con diametro della radice aortica >4,5 cm rispetto a <4,5 cm
Lasso di tempo: Linea di base
indice di taglio oscillatorio (adimensionale) nell'aorta toracica
Linea di base
Differenza nell'indice di taglio oscillatorio (adimensionale) espresso in m/s tra i pazienti Marfan con una mutazione aploinsufficiente della fibrillina 1 rispetto alla mutazione dominante negativa
Lasso di tempo: Linea di base
indice di taglio oscillatorio (adimensionale) nell'aorta toracica
Linea di base
Differenza nell'indice di taglio oscillatorio (adimensionale) espresso in m/s tra pazienti Marfan maschi e femmine
Lasso di tempo: Linea di base
indice di taglio oscillatorio (adimensionale) nell'aorta toracica
Linea di base
Differenza nell'indice di taglio oscillatorio (adimensionale) espresso in m/s tra i pazienti Marfan in base al farmaco anipertensivo utilizzato
Lasso di tempo: Linea di base
indice di taglio oscillatorio (adimensionale) nell'aorta toracica
Linea di base
La correlazione tra lo stress da taglio della parete regionale e lo spessore delle fibre elastiche nel tessuto dell'aorta resecato dei pazienti affetti da MFS.
Lasso di tempo: Risonanza magnetica basale con tessuto chirurgico aortico
Correlazione tra lo stress di taglio della parete misurato localmente dalla risonanza magnetica e i risultati istologici nell'aorta toracica
Risonanza magnetica basale con tessuto chirurgico aortico

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Collaboratori

Netherlands Organisation for Scientific Research

Investigatori

  • Investigatore principale: Pim Ooij, PhD, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

23 febbraio 2023

Completamento primario (Stimato)

1 giugno 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 giugno 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 giugno 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 luglio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

13 luglio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 luglio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 luglio 2023

Ultimo verificato

1 luglio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NL82669.018.22

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I dati dei singoli partecipanti non saranno condivisi

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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