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마르판 증후군의 최적 치료를 위해 (TOWER)

2023년 7월 6일 업데이트: Dr. Ir. Pim van Ooij, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
본 연구의 목적은 새로운 자기공명영상기법이 마르판 증후군 환자의 대동맥질환 중증도의 바이오마커로 사용될 수 있는지를 알아보는 것이다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

150

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 네덜란드
      • Groningen, 네덜란드, 9713 GZ
        • 아직 모집하지 않음
        • University Medical Center Groningen
        • 연락하다:
    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, 네덜란드, 6525 GA
        • 아직 모집하지 않음
        • Radboud University Medical Center
        • 연락하다:
    • Meibergdreef 9
      • Amsterdam, Meibergdreef 9, 네덜란드, 1105 AZ
    • Noord-Holland
      • Leiden, Noord-Holland, 네덜란드, 2333 ZA
        • 아직 모집하지 않음
        • Leiden University Medical Center
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

알려진 FBN1 돌연변이가 있는 18-50세의 모든 마르판 증후군 환자는 참여 자격이 있습니다. MRI 검사를 받을 수 없는 환자만 제외됩니다.

설명

포함 기준:

  • 알려진 FBN1 돌연변이가 있는 MFS 환자
  • 18-50세 사이

제외 기준:

  • MR 영상에 대한 금기
  • 정신 지체
  • 연구 기간 동안 임신 또는 계획된 임신

추가 제외 기준 건강한 대조군:

- 대동맥 질환의 병력

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
마르판 증후군 환자
병리학적 FBN1 돌연변이가 있는 18-50세의 마르판 증후군 환자
다른: 자기공명영상검사
3D CINE 및 4D 흐름 MRI 시퀀스
건강한 자원봉사자
대동맥 질환의 병력이 없는 건강한 대조군 환자의 연령과 성별이 일치했습니다.
다른: 자기공명영상검사
3D CINE 및 4D 흐름 MRI 시퀀스

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Marfan 환자와 건강한 지원자 간의 3D 대동맥 변위 차이(mm)
기간: 기준선
흉부 대동맥의 대동맥 변위
기준선
Marfan 환자와 건강한 지원자 간의 맥파 속도 차이(m/s로 표시됨)
기간: 기준선
흉부 대동맥에서 m/s로 표현되는 맥파 속도
기준선
Marfan 환자와 건강한 지원자 간에 m/s로 표현되는 진동 전단 지수(무차원)의 차이
기간: 기준선
흉부 대동맥의 진동 전단 지수(무차원)
기준선
PEARS 시술 또는 기존 대동맥 수술 후와 비교하기 전 MFS 환자 대동맥 사이의 대동맥 변위 변화(mm).
기간: 베이스라인에서 수술 후 6개월까지의 변화
흉부 대동맥에서 mm로 표현되는 대동맥 변위
베이스라인에서 수술 후 6개월까지의 변화
PEARS 절차 또는 기존 대동맥 수술 후와 비교하기 전 MFS 환자 대동맥 사이의 대동맥 맥파 속도의 변화.
기간: 베이스라인에서 수술 후 6개월까지의 변화
흉부 대동맥의 맥파 속도
베이스라인에서 수술 후 6개월까지의 변화
PEARS 절차 또는 기존 대동맥 수술 후와 비교하기 전 MFS 환자 대동맥 사이의 진동 전단 지수(무차원)의 변화.
기간: 베이스라인에서 수술 후 6개월까지의 변화
흉부 대동맥의 진동 전단 지수(무차원)
베이스라인에서 수술 후 6개월까지의 변화

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
자연 대동맥이 있는 환자와 없는 Marfan 환자 사이에서 mm 단위로 표현되는 3D 대동맥 변위의 차이
기간: 기준선
흉부 대동맥의 대동맥 변위
기준선
대동맥근 직경이 >4.5cm인 Marfan 환자와 <4.5cm인 환자 사이에서 mm 단위로 표현되는 3D 대동맥 변위의 차이
기간: 기준선
흉부 대동맥의 대동맥 변위
기준선
Haploinsufficient fibrillin 1 돌연변이 대 우성 음성 돌연변이가 있는 Marfan 환자 사이의 mm 단위로 표현되는 3D 대동맥 변위의 차이
기간: 기준선
흉부 대동맥의 대동맥 변위
기준선
남성 대 여성 Marfan 환자 간의 mm 단위로 표현되는 3D 대동맥 변위의 차이
기간: 기준선
흉부 대동맥의 대동맥 변위
기준선
사용된 항고혈압제를 기반으로 한 Marfan 환자 간의 mm 단위로 표현된 3D 대동맥 변위의 차이
기간: 기준선
흉부 대동맥의 대동맥 변위
기준선
자연 대동맥이 있는 환자와 없는 Marfan 환자 사이의 맥파 속도 차이(m/s로 표시됨)
기간: 기준선
흉부 대동맥에서 m/s로 표현되는 맥파 속도
기준선
맥파 속도의 차이, 대동맥근 직경 >4.5cm 대 <4.5cm인 Marfan 환자 간 m/s로 표시
기간: 기준선
흉부 대동맥에서 m/s로 표현되는 맥파 속도
기준선
Haploinsufficient fibrillin-1 돌연변이 대 우세한 음성 돌연변이가 있는 Marfan 환자 사이의 m/s로 표현되는 맥파 속도의 차이
기간: 기준선
흉부 대동맥에서 m/s로 표현되는 맥파 속도
기준선
남성과 여성 Marfan 환자 사이의 m/s로 표현되는 맥파 속도의 차이
기간: 기준선
흉부 대동맥에서 m/s로 표현되는 맥파 속도
기준선
사용된 항고혈압제를 기반으로 하는 Marfan 환자 간의 맥파 속도 차이(m/s로 표시됨)
기간: 기준선
흉부 대동맥에서 m/s로 표현되는 맥파 속도
기준선
자연 대동맥이 있거나 없는 Marfan 환자 사이에서 m/s로 표현되는 진동 전단 지수(무차원)의 차이
기간: 기준선
흉부 대동맥의 진동 전단 지수(무차원)
기준선
대동맥근 직경 >4.5cm 대 <4.5cm인 Marfan 환자 사이에서 m/s로 표현되는 진동 전단 지수(무차원)의 차이
기간: 기준선
흉부 대동맥의 진동 전단 지수(무차원)
기준선
Haploinsufficient fibrillin 1 돌연변이 대 우성 음성 돌연변이가 있는 Marfan 환자 간에 m/s로 표현되는 진동 전단 지수(무차원)의 차이
기간: 기준선
흉부 대동맥의 진동 전단 지수(무차원)
기준선
남성 대 여성 Marfan 환자 사이의 m/s로 표현되는 진동 전단 지수(무차원)의 차이
기간: 기준선
흉부 대동맥의 진동 전단 지수(무차원)
기준선
사용된 항고혈압제를 기반으로 하는 Marfan 환자 사이의 m/s로 표현되는 진동 전단 지수(무차원)의 차이
기간: 기준선
흉부 대동맥의 진동 전단 지수(무차원)
기준선
MFS 환자의 절제된 대동맥 조직에서 국부 벽 전단 응력과 탄성 섬유 두께의 상관관계.
기간: 대동맥 수술 조직을 사용한 베이스라인 MRI
흉부 대동맥의 국부 MRI 측정 벽 전단 응력과 조직학적 소견의 상관관계
대동맥 수술 조직을 사용한 베이스라인 MRI

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

협력자

Netherlands Organisation for Scientific Research

수사관

  • 수석 연구원: Pim Ooij, PhD, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 2월 23일

기본 완료 (추정된)

2025년 6월 1일

연구 완료 (추정된)

2025년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 6월 28일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 7월 6일

처음 게시됨 (실제)

2023년 7월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 7월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 7월 6일

마지막으로 확인됨

2023년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • NL82669.018.22

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

개별 참가자 데이터는 공유되지 않습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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