아동 및 청소년의 자폐 스펙트럼 장애에 대한 Pitolisant 효과에 대한 개념 증명 연구
2025년 10월 1일 업데이트: Bioprojet
자폐 스펙트럼 장애가 있는 아동 및 청소년에서 Pitolisant의 효과 및 안전성을 평가하는 탐색적, 다기관, 무작위, 이중맹검, 위약 대조 연구
자폐증 스펙트럼 장애가 있는 남성 아동 및 청소년에서 피톨리산트의 효과, 안전성, 내약성 및 약동학을 조사하기 위한 개념 증명, 다기관, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 병렬 그룹 연구.
연구 개요
상세 설명
DSM-5 기준에 따라 자폐 스펙트럼 장애로 진단되고 ADOS-2(Autism Diagnostic Observation Schedule) 또는 ADI(Autism Diagnostic Interview-Revised) -R) 12주 동안.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
62
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Barcelona, 스페인, 08030
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
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Burgos, 스페인, 09006
- Hospital Universitario de Burgos
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London, 영국, W1G 9JF
- Cognition Health
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Bologna, 이탈리아, 40139
- IRCCS-Istituto delle Scienze Neurologiche di Bologna
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Bosisio Parini, 이탈리아, 23842
- Istituto Scientifico IRCCS E. Medea
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Cagliari, 이탈리아, 09121
- Clinica Di Neuropsichiatria Infantile
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Calambrone, 이탈리아, 56128
- IRCCS Fondazione Stella Maris
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Foggia, 이탈리아, 71122
- A.O.U Ospedali Riuniti di Foggia- Cardiologia (U.O.C)
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Messina, 이탈리아, 98124
- IRCCS Centro Neurolesi Bonino Pulejo
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Napoli, 이탈리아, 80131
- Universita degli Studi di Napoli Federico II
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Pavia, 이탈리아, 27100
- IRCCS Instituto Neurologico Casimiro Mondino
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Siena, 이탈리아, 53100
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Senese
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Bordeaux, 프랑스, 33076
- Centre Hospitalier Charles Perrens
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Nantes, 프랑스, 44093
- Nantes University Hospital
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Sotteville-lès-Rouen, 프랑스, 76300
- CH Le Rouvray
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 참가자와 그 부모/법적 보호자는 연구 참여에 대해 정보에 입각한 동의 및 동의를 제공할 의향과 능력이 있습니다.
- 연구 참여 기간 동안 6세에서 17세 사이의 남자 아동 및 청소년.
- 자폐 진단 관찰 일정(ADOS-2) 또는 자폐 진단 면담 개정판(ADI-R)에 의해 확인된 정신 장애 진단 및 통계 매뉴얼(DSM-5) 기준에 따른 자폐 스펙트럼 장애(ASD)의 진단.
- 지능 지수(IQ) ≥ 70 Wechsler 지능 척도 사용.
- 사회적 반응성 척도 Second Edition(SRS-2) 총 T-점수 ≥ 66 스크리닝 및 기준선.
제외 기준:
- ASD로 알려진 "증후군" ASD(예: 취약 X 증후군, Angelman 증후군, Prader-Willi, Rett 증후군, 결절성 경화증, Dup15q 증후군)의 이전 유전 진단.
- 지난 12개월 동안의 자살 행동 또는 자살 생각의 병력, 또는 선별 및/또는 기준선에서 Columbia-Suicide-Severity Rating Scale(C-SSRS)의 질문 4 또는 5에 대한 긍정적인 답변 및/또는 상당한 위험입니다. 수사관의 판단에 따라 자살 행위에 대해.
- 5세 이후에 발생하는 간질 또는 발작의 병력 또는 현재 진단.
- 활성 의학적 문제를 초래하는 12-리드 ECG에서 정상으로부터 임상적으로 유의미한 편차, 조사자의 판단에 따라, 또는 Fridericia(QTcF)에 의해 수정된 QT 간격 > 450ms 스크리닝 시.
- 중증 간 장애(Child Pugh C) 또는 신체 검사 또는 알라닌 아미노트랜스퍼라제(ALAT) 또는 아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제(ASAT) ≥ 실험실 결과에서 연령에 대한 정상 상한치(ULN)의 2배 이상에서 기타 간에서 유의미한 이상이 있는 경우.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 피톨리제트
피톨리산트 5mg 1정, 피톨리산트 5mg 2정, 피톨리산트 20mg 1정 또는 피톨리산트 20mg 2정 12주 동안 하루에 2정.
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히스타민 H3 수용체 길항제/역 효능제
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약
12주 동안 매일 1~2정의 일치하는 위약을 복용하십시오.
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Pitolisant 정제의 일치하는 위약
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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사회적 반응 척도 제2판(SRS-2) 총점
기간: 12주
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자폐증 스펙트럼 장애에 사용하기 위해 특별히 고안된 65개 항목 정보 기반 평가 척도는 정서적으로 적절한 상호 사회적 행동에 참여하는 개인의 능력을 정량적으로 측정하며 점수가 높을수록 손상이 심한 것을 나타냅니다.
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12주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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AE 수집에 의해 평가된 치료-응급 부작용(AE)의 발생률
기간: 12주
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치료 pe 동안 보고된 부작용(AE)에 기초한 피톨리산트의 안전성 평가
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12주
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Vineland 적응 행동 척도 III (VABS III) 총 점수
기간: 12 주
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지적 장애가있는 개인의 사회화, 의사 소통, 일상 생활 기술, 운동 기술 및 부적응 행동을 측정하는 도구;
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12 주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Olivier Bonnot, MD, Prof., Etablissement Public de Santé Barthélemy Durand, Sainte-Geneviève-des-Bois, France
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 12월 20일
기본 완료 (추정된)
2025년 10월 1일
연구 완료 (추정된)
2025년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 7월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 7월 12일
처음 게시됨 (실제)
2023년 7월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2025년 10월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 10월 1일
마지막으로 확인됨
2025년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- P21-01 / BF2.649
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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자폐 스펙트럼 장애에 대한 임상 시험
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University Hospital, Basel, SwitzerlandGebert Rüf-Stiftung모집하지 않고 적극적으로ESBL(Extended Spectrum Beta Lactamases) 대장균스위스
피톨리제트에 대한 임상 시험
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Harmony Biosciences Management, Inc.완전한
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Harmony Biosciences Management, Inc.완전한
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Harmony Biosciences Management, Inc.완전한
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Harmony Biosciences Management, Inc.모병프래더-윌리 증후군덴마크, 스페인, 미국, 프랑스, 호주, 독일, 벨기에, 폴란드, 스웨덴, 캐나다, 이탈리아, 루마니아, 영국