Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Анализ циркулирующей ДНК в образцах крови больных глиомой

29 августа 2023 г. обновлено: Silvia Gil-Duran, Corporacion Parc Tauli

Пилотное исследование жидкой биопсии в качестве диагностического инструмента для глиом путем анализа циркулирующей опухолевой ДНК в образцах крови и ее проверки с помощью соответствующих биопсий тканей.

Настоящее пилотное исследование направлено на изучение новой стратегии в протоколе жидкостной биопсии для диагностики глиом, основанной на обнаружении циркулирующей опухолевой ДНК в крови пациентов с поражениями головного мозга, совместимыми с этим типом опухоли.

Чтобы повысить чувствительность метода, исследователи будут работать с необработанными образцами крови с помощью минимально инвазивных процедур. Последующий анализ будет проводиться с помощью цифровой ПЦР из-за ее низкого предела обнаружения. Мутационные результаты образцов каждого пациента будут сравниваться с результатами, полученными при биопсии соответствующих тканей. Этот шаг позволит команде определить надежность и надежность жидкой биопсии. Классификация опухоли, а также подтверждение диагноза будут получены из гистологических данных.

С включением большего количества пациентов в будущем и с оптимизацией исследуемых мутаций исследователи хотят стандартизировать протокол диагностики глиом с помощью жидкой биопсии. Этот метод менее инвазивен, чем современные хирургические процедуры, используемые для диагностики. Кроме того, использование меньшего количества больничных ресурсов должно позволить более точно и быстро диагностировать патологию и, следовательно, раньше начинать более персонализированный терапевтический этап.

Обзор исследования

Подробное описание

В настоящее время опухоли головного мозга выявляют с помощью метода визуализации (обычно магнитно-резонансной томографии) с контрастным веществом. Определение типа опухоли, а также ее классификация обычно проводится впоследствии с помощью биопсии ткани, при которой извлекаются как можно более репрезентативные различные твердые образцы для их анализа в службе патологической анатомии. Тем не менее, есть некоторые факторы, ограничивающие хирургический доступ, такие как: пожилой возраст больного, расположение опухоли в красноречивых или рискованных зонах, а также наличие крупных опухолей с очень размытыми границами. В этих случаях диагноз опухоли головного мозга обычно ставится непосредственно с помощью магнитно-резонансного изображения, что подразумевает риск ошибки из-за отсутствия клинической информации от этого теста.

Подобные ограничения делают минимально инвазивную процедуру жидкостной биопсии крайне необходимым диагностическим инструментом. По этой причине исследователи хотят начать пилотное исследование этой методики у пациентов с поражениями головного мозга на резонансных изображениях, совместимыми с глиомоподобной опухолью.

В частности, основной целью исследования является анализ образцов крови, полученных от этих пациентов, с целью обнаружения и количественного определения в ней циркулирующей ДНК (цДНК) опухолевых клеток. Эти фрагменты ДНК выбрасываются в кровоток по неизвестным до сих пор механизмам в результате многочисленных процессов апоптоза и некроза опухолевых клеток. Анализируя их с помощью ddPCR, исследователи попытаются обнаружить специфические мутации, присутствующие в этой опухолевой ctDNA, что позволит команде подтвердить наличие опухоли типа глиомы и предоставить информацию в режиме реального времени о ее классификации как астроцитомы или олигодендроглиомы.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

10

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Coloma Moreno
  • Номер телефона: +34937231010
  • Электронная почта: cmoreno@tauli.cat

Места учебы

    • Barcelona
      • Sabadell, Barcelona, Испания, 08208
        • Рекрутинг
        • Hospital Universitari Parc Tauli
        • Контакт:
          • Silvia Gil, PhD
          • Номер телефона: +34937231010
          • Электронная почта: sgil@tauli.cat

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Возраст ≥ 18 лет.
  • Первичное поражение головного мозга de novo, совместимое с глиомой по данным магнитно-резонансных изображений с контрастным усилением. Травму необходимо лечить обычным хирургическим путем.
  • Подпись информированного согласия.

Критерий исключения:

  • Беременные или кормящие женщины.
  • Обоснованные сомнения в диагностике глиомы с помощью магнитного резонанса или у пациентов, у которых биопсия ткани диагностирует поражение головного мозга, отличное от глиомы.
  • Пациенты, которые не могут подвергнуться хирургической резекции или когда взятые образцы ткани недостаточно значительны для анализа.
  • Невозможность или несогласие с подписанием информированного согласия.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Анализ циркулирующей свободной ДНК
  • Сопоставьте результаты образцов тканей с результатами образцов крови, обнаруженной концентрацией ctDNA и магнитно-резонансными изображениями до биопсии.
  • Сравните другие переменные, такие как время, деньги и влияние на пациента (время восстановления после биопсии, боль, последствия и т. д.) между процедурой жидкой биопсии и обычной процедурой биопсии ткани.
Анализ циркулирующей свободной ДНК в крови больных глиомами

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Обнаружение циркулирующей свободной ДНК
Временное ограничение: 1 год (2023-2024)
Обнаружение циркулирующей свободной ДНК в образцах крови пациентов с помощью ddPCR
1 год (2023-2024)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Silvia Gil, Hospital Universitari Parc Tauli

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

31 января 2023 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 июля 2023 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 января 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 апреля 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 июля 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

27 июля 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

30 августа 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 августа 2023 г.

Последняя проверка

1 августа 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Жидкая биопсия

Подписаться