Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A keringő DNS elemzése gliomában szenvedő betegek vérmintáiban

2023. augusztus 29. frissítette: Silvia Gil-Duran, Corporacion Parc Tauli

Kísérleti vizsgálat a folyékony biopsziáról, mint gliómák diagnosztikai eszközéről a vérmintákban keringő tumor-DNS elemzésével, és annak validálása a megfelelő szövetbiopsziákkal.

A jelen kísérleti tanulmány célja egy új stratégia vizsgálata a gliómák diagnosztizálására szolgáló folyadékbiopsziás protokollban, amely az ilyen típusú daganatokkal kompatibilis agyi elváltozásokban szenvedő betegek vérében keringő tumor-DNS kimutatásán alapul.

A technika érzékenységének növelése érdekében a kutatók nyers vérmintákkal dolgoznak minimálisan invazív eljárásokon keresztül. Az ezt követő elemzés digitális PCR-rel történik, annak alacsony kimutatási határa miatt. Az egyes betegek mintáinak mutációs eredményeit összehasonlítják a megfelelő szövetbiopsziákból nyert eredményekkel. Ez a lépés lehetővé teszi a csapat számára, hogy meghatározza a folyékony biopszia robusztusságát és megbízhatóságát. A daganat osztályozását, valamint a diagnózis megerősítését a szövettani adatok alapján kapjuk meg.

A jövőben több beteg bevonásával és a vizsgált mutációk optimalizálásával a kutatók egységesíteni kívánják a gliomák folyékony biopsziával történő diagnosztizálásának protokollját. Ez a technika kevésbé invazív, mint a jelenlegi diagnosztikai sebészeti eljárások. Emellett a kevesebb kórházi erőforrás felhasználása lehetővé teszi a patológia pontosabb és gyorsabb diagnosztizálását, és ezáltal a személyre szabottabb terápiás szakasz korábban történő megkezdését.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Jelenleg az agydaganatokat kontrasztanyagos képalkotó technikával (általában mágneses rezonancia képalkotással) mutatják ki. A daganat típusának meghatározása, illetve osztályozása általában utólag szövetbiopsziával történik, ahol a lehető legreprezentatívabb szilárd mintákat veszik ki, hogy azokat a Patológiai Anatómia szolgálatban elemezzék. Mindazonáltal vannak olyan tényezők, amelyek korlátozzák a műtéti hozzáférést, mint például: a beteg előrehaladott életkora, a daganat elhelyezkedése beszédes vagy kockázatos területeken, valamint a nagy, nagyon diffúz határú daganatok jelenléte. Ezekben az esetekben az agydaganat diagnosztizálása általában közvetlenül a mágneses rezonancia képpel történik, ami a vizsgálatból származó klinikai információ hiánya miatt hibaveszélyt jelent.

Az ilyen korlátok miatt a folyékony biopszia minimálisan invazív eljárása rendkívül szükséges diagnosztikai eszközzé válik. Emiatt a kutatók kísérleti vizsgálatot kívánnak indítani ennek a technikának azokon a betegeken, akiknél a gliómaszerű daganattal kompatibilis rezonanciafelvételeken agyi elváltozások szenvednek.

A vizsgálat fő célja különösen az ezektől a betegektől vett vérminták elemzése, hogy kimutathassuk és számszerűsítsük a rajtuk keringő tumorsejtek DNS-ét (ctDNS). Ezek a DNS-fragmensek a daganatsejtek apoptózisának és nekrózisának számos folyamata következtében máig ismeretlen mechanizmusok révén kerülnek a véráramba. A ddPCR-rel végzett elemzésükkel a kutatók megpróbálják kimutatni a tumoros ctDNS-ben jelenlévő specifikus mutációkat, lehetővé téve a csapat számára, hogy megerősítsék egy glióma-típusú daganat jelenlétét, és valós idejű információkkal szolgáljanak az asztrocitómának vagy oligodendrogliomának való besorolásáról.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

10

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Spanyolország
    • Barcelona
      • Sabadell, Barcelona, Spanyolország, 08208
        • Toborzás
        • Hospital Universitari Parc Taulí
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Életkor ≥ 18 év.
  • De novo primer agyi elváltozás, kontrasztos mágneses rezonancia képek alapján gliomával kompatibilis. A sérülést a szokásos sebészeti eljárással kell kezelni.
  • A tájékozott beleegyezés aláírása.

Kizárási kritériumok:

  • Terhes vagy szoptató nők.
  • A glióma mágneses rezonanciával történő diagnosztizálásának megalapozott kétségei, vagy olyan betegek, akiknek szövetbiopsziája a gliomától eltérő agyi elváltozást diagnosztizál.
  • Olyan betegek, akiknél nem lehet műtéti reszekciót végezni, vagy ha a vett szövetminták nem elég jelentősek az elemzéshez.
  • Képtelenség vagy nem ért egyet a tájékozott beleegyezés aláírásával.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Diagnosztikai
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Keringő szabad DNS elemzés
  • Korrelálja a szövetminták eredményeit a vérminták eredményeivel, a talált ctDNS koncentrációjával és a biopsziát megelőző mágneses rezonancia képekkel.
  • Hasonlítsa össze a folyékony biopsziás eljárás és a hagyományos szövetbiopsziás eljárás egyéb változóit, például időt, pénzt és a betegre gyakorolt ​​hatást (biopszia utáni felépülési idő, fájdalom, következmények stb.).
Diagnosztikai vizsgálat: Folyékony biopszia
A keringő szabad DNS elemzése gliómában szenvedő vérbetegekben

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Keringő szabad DNS kimutatás
Időkeret: 1 év (2023-2024)
Keringő szabad DNS kimutatása betegek vérmintáiban ddPCR segítségével
1 év (2023-2024)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Corporacion Parc Tauli

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Silvia Gil, Hospital Universitari Parc Taulí

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. január 31.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. július 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. január 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. április 4.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. július 19.

Első közzététel (Tényleges)

2023. július 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. augusztus 30.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. augusztus 29.

Utolsó ellenőrzés

2023. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • I3PT_SG2022_01

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Folyékony biopszia

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Myanmar

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel