Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Analýza cirkulující DNA ve vzorcích krve pacientů postižených gliomem

29. srpna 2023 aktualizováno: Silvia Gil-Duran, Corporacion Parc Tauli

Pilotní studie tekuté biopsie jako diagnostického nástroje pro gliomy analýzou cirkulující nádorové DNA ve vzorcích krve a její validace s odpovídajícími tkáňovými biopsiemi.

Cílem této pilotní studie je prozkoumat novou strategii v protokolu tekuté biopsie pro diagnostiku gliomů na základě detekce cirkulující nádorové DNA v krvi pacientů s mozkovými lézemi kompatibilními s tímto typem nádoru.

Za účelem zvýšení citlivosti techniky budou vyšetřovatelé pracovat se vzorky surové krve prostřednictvím minimálně invazivních postupů. Následná analýza bude provedena digitální PCR, vzhledem k jejímu nízkému detekčnímu limitu. Mutační výsledky vzorků každého pacienta budou porovnány s výsledky získanými z odpovídajících tkáňových biopsií. Tento krok umožní týmu určit robustnost a spolehlivost tekuté biopsie. Grading nádoru, stejně jako potvrzení diagnózy, bude získáno z histologických dat.

Se zahrnutím dalších pacientů v budoucnu a optimalizací zkoumaných mutací chtějí vyšetřovatelé standardizovat protokol pro diagnostiku gliomů pomocí tekuté biopsie. Tato technika je méně invazivní než současné chirurgické postupy používané k diagnostice. Použití menšího počtu nemocničních zdrojů by navíc mělo umožnit přesnější a rychlejší diagnostiku patologie, a proto začít s personalizovanější terapeutickou fází dříve.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

V současné době se mozkové nádory zjišťují pomocí zobrazovací techniky (obvykle magnetická rezonance) s kontrastní látkou. Určení typu nádoru, stejně jako jeho grading, se obvykle provádí následně biopsií tkáně, kdy jsou extrahovány různé pevné vzorky co nejreprezentativněji pro jejich analýzu ve službě Patologická anatomie. Přesto existují některé faktory, které omezují operační přístup, např.: pokročilý věk pacienta, lokalizace nádoru v elokventních nebo rizikových oblastech a také přítomnost velkých nádorů s velmi difuzními hranicemi. V těchto případech se diagnostika mozkového nádoru obvykle provádí přímo pomocí snímku z magnetické rezonance, což znamená riziko omylu v důsledku nedostatku klinických informací z tohoto testu.

Omezení, jako jsou tato, činí z minimálně invazivního postupu tekuté biopsie extrémně nezbytný diagnostický nástroj. Z tohoto důvodu chtějí vědci zahájit pilotní studii této techniky u pacientů s mozkovými lézemi na rezonančních snímcích kompatibilních s nádorem podobným gliomu.

Hlavním cílem studie je zejména analyzovat vzorky krve získané od těchto pacientů, aby bylo možné detekovat a kvantifikovat cirkulující DNA (ctDNA) nádorových buněk na nich. Tyto fragmenty DNA jsou vypuzovány do krevního řečiště dosud neznámými mechanismy v důsledku četných procesů apoptózy a nekrózy nádorových buněk. Jejich analýzou pomocí ddPCR se vyšetřovatelé pokusí detekovat specifické mutace přítomné v této nádorové ctDNA, což týmu umožní potvrdit přítomnost nádoru typu gliomu a poskytne informace v reálném čase o jeho klasifikaci jako astrocytom nebo oligodendrogliom.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

10

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Španělsko
    • Barcelona
      • Sabadell, Barcelona, Španělsko, 08208
        • Nábor
        • Hospital Universitari Parc Tauli
        • Kontakt:
          • Silvia Gil, PhD
          • Telefonní číslo: +34937231010
          • E-mail: sgil@tauli.cat

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥ 18 let.
  • De novo primární mozková léze, kompatibilní s gliomem podle snímků z kontrastní magnetické rezonance. Zranění musí být ošetřeno obvyklým chirurgickým postupem.
  • Podpis informovaného souhlasu.

Kritéria vyloučení:

  • Těhotné nebo kojící ženy.
  • Odůvodněné pochybnosti v diagnostice gliomu magnetickou rezonancí nebo pacienti, u kterých biopsie tkáně diagnostikuje jiné postižení mozku než gliom.
  • Pacienti, kteří nemohou podstoupit chirurgickou resekci, nebo když odebrané vzorky tkáně nejsou dostatečně významné, aby mohly být analyzovány.
  • Neschopnost nebo nesouhlas s podpisem informovaného souhlasu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Analýza cirkulující volné DNA
  • Porovnejte výsledky vzorků tkáně s výsledky vzorků krve, zjištěnou koncentraci ctDNA a snímky z magnetické rezonance před biopsiemi.
  • Porovnejte další proměnné, jako je čas, peníze a dopad na pacienta (doba zotavení po biopsiích, bolest, následky,...) mezi postupem tekuté biopsie a konvenčním postupem tkáňové biopsie.
Diagnostický test: Tekutá biopsie
Analýza cirkulující volné DNA u krevních pacientů postižených gliomy

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Detekce cirkulující volné DNA
Časové okno: 1 rok (2023–2024)
Detekce cirkulující volné DNA ve vzorcích krve pacientů pomocí ddPCR
1 rok (2023–2024)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Corporacion Parc Tauli

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Silvia Gil, Hospital Universitari Parc Tauli

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

31. ledna 2023

Primární dokončení (Aktuální)

31. července 2023

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. ledna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. dubna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. července 2023

První zveřejněno (Aktuální)

27. července 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. srpna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. srpna 2023

Naposledy ověřeno

1. srpna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • I3PT_SG2022_01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Gliom

Klinické studie na Tekutá biopsie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Peru

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit