Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Analyse af cirkulerende DNA i blodprøver fra gliomramte patienter

29. august 2023 opdateret af: Silvia Gil-Duran, Corporacion Parc Tauli

Pilotundersøgelse af flydende biopsi som et diagnostisk værktøj til gliomer ved at analysere cirkulerende tumor-DNA i blodprøver og dets validering med de tilsvarende vævsbiopsier.

Den nuværende pilotundersøgelse har til formål at undersøge en ny strategi i den flydende biopsiprotokol til diagnosticering af gliomer baseret på påvisning af cirkulerende tumor-DNA i blodet hos patienter med hjernelæsioner, der er kompatible med denne type tumor.

For at øge teknikkens følsomhed vil efterforskerne arbejde med rå blodprøver gennem minimalt invasive procedurer. Den efterfølgende analyse vil blive udført med digital PCR på grund af dens lave detektionsgrænse. Mutationsresultaterne af hver patients prøver vil blive sammenlignet med dem opnået fra de tilsvarende vævsbiopsier. Dette trin giver teamet mulighed for at bestemme robustheden og pålideligheden af ​​den flydende biopsi. Graderingen af ​​tumoren, såvel som bekræftelsen af ​​diagnosen, vil blive opnået fra de histologiske data.

Med inklusion af flere patienter i fremtiden og med optimering af de undersøgte mutationer ønsker efterforskerne at standardisere protokollen for diagnosticering af gliomer med flydende biopsi. Denne teknik er mindre invasiv end de nuværende kirurgiske procedurer, der anvendes til diagnose. Derudover skulle brug af færre hospitalsressourcer tillade en mere præcis og hurtig diagnose af patologien og derfor starte den mere personlige terapeutiske fase tidligere.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I øjeblikket opdages hjernetumorer ved hjælp af en billeddannelsesteknik (normalt magnetisk resonansbilleddannelse) med et kontrastmiddel. Bestemmelsen af ​​typen af ​​tumor, såvel som dens klassificering, sker normalt efterfølgende med en biopsi af vævet, hvor forskellige faste prøver udtages så repræsentative som muligt for at analysere dem i Patologisk Anatomi-tjenesten. Ikke desto mindre er der nogle faktorer, der begrænser kirurgisk adgang, såsom: patientens fremskredne alder, tumorens placering i veltalende eller risikofyldte områder, samt tilstedeværelsen af ​​store tumorer med meget diffuse grænser. I disse tilfælde stilles diagnosen af ​​hjernetumoren normalt direkte med magnetresonansbilledet, hvilket indebærer en risiko for fejl på grund af manglende klinisk information fra denne test.

Begrænsninger som disse gør den minimalt invasive procedure med flydende biopsi til et yderst nødvendigt diagnostisk værktøj. Af denne grund ønsker efterforskerne at starte en pilotundersøgelse af denne teknik hos de patienter med hjernelæsioner i resonansbillederne, der er kompatible med en gliomlignende tumor.

Navnlig er hovedformålet med undersøgelsen at analysere blodprøverne fra disse patienter for at detektere og kvantificere det cirkulerende DNA (ctDNA) fra tumorceller på det. Disse DNA-fragmenter udstødes i blodbanen af ​​mekanismer, der stadig er ukendte som følge af talrige processer med apoptose og nekrose af tumorceller. Ved at analysere dem gennem en ddPCR, vil efterforskerne forsøge at opdage de specifikke mutationer, der er til stede i dette tumorale ctDNA, hvilket giver holdet mulighed for at bekræfte tilstedeværelsen af ​​en gliom-type tumor og give real-time information om dens klassificering som astrocytom eller oligodendrogliom.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

10

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Barcelona
      • Sabadell, Barcelona, Spanien, 08208
        • Rekruttering
        • Hospital Universitari Parc Tauli
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥ 18 år.
  • De novo primær hjernelæsion, kompatibel med et gliom ifølge kontrastforstærkede magnetiske resonansbilleder. Skaden skal behandles ved det sædvanlige kirurgiske indgreb.
  • Underskrift af informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Gravide eller ammende kvinder.
  • Rimelig tvivl om diagnosticering af gliom ved magnetisk resonans, eller patienter, hvis vævsbiopsi diagnosticerer en anden hjernelæsion end et gliom.
  • Patienter, der ikke kan få foretaget kirurgisk resektion, eller når de udtagne vævsprøver ikke er signifikante nok til at blive analyseret.
  • Manglende evne eller uenighed med at underskrive det informerede samtykke.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Cirkulerende fri DNA-analyse
  • Korrelér resultaterne af vævsprøverne med resultaterne af blodprøverne, koncentrationen af ​​fundet ctDNA og magnetisk resonansbilleder før biopsierne.
  • Sammenlign andre variabler såsom tid, penge og indvirkningen på patienten (restitutionstid efter biopsier, smerter, følgesygdomme,...) mellem væskebiopsiproceduren og den konventionelle vævsbiopsiprocedure.
Analyse af det cirkulerende frie DNA hos blodpatienter ramt af gliomer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Cirkulerende frit DNA påvisning
Tidsramme: 1 år (2023-2024)
Cirkulerende frit DNA påvisning i blodprøver fra patienter ved hjælp af en ddPCR
1 år (2023-2024)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Silvia Gil, Hospital Universitari Parc Tauli

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

31. januar 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. juli 2023

Studieafslutning (Anslået)

31. januar 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. april 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. juli 2023

Først opslået (Faktiske)

27. juli 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. august 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. august 2023

Sidst verificeret

1. august 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Gliom

Kliniske forsøg med Flydende biopsi

Abonner