- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05964153
Analyse af cirkulerende DNA i blodprøver fra gliomramte patienter
Pilotundersøgelse af flydende biopsi som et diagnostisk værktøj til gliomer ved at analysere cirkulerende tumor-DNA i blodprøver og dets validering med de tilsvarende vævsbiopsier.
Den nuværende pilotundersøgelse har til formål at undersøge en ny strategi i den flydende biopsiprotokol til diagnosticering af gliomer baseret på påvisning af cirkulerende tumor-DNA i blodet hos patienter med hjernelæsioner, der er kompatible med denne type tumor.
For at øge teknikkens følsomhed vil efterforskerne arbejde med rå blodprøver gennem minimalt invasive procedurer. Den efterfølgende analyse vil blive udført med digital PCR på grund af dens lave detektionsgrænse. Mutationsresultaterne af hver patients prøver vil blive sammenlignet med dem opnået fra de tilsvarende vævsbiopsier. Dette trin giver teamet mulighed for at bestemme robustheden og pålideligheden af den flydende biopsi. Graderingen af tumoren, såvel som bekræftelsen af diagnosen, vil blive opnået fra de histologiske data.
Med inklusion af flere patienter i fremtiden og med optimering af de undersøgte mutationer ønsker efterforskerne at standardisere protokollen for diagnosticering af gliomer med flydende biopsi. Denne teknik er mindre invasiv end de nuværende kirurgiske procedurer, der anvendes til diagnose. Derudover skulle brug af færre hospitalsressourcer tillade en mere præcis og hurtig diagnose af patologien og derfor starte den mere personlige terapeutiske fase tidligere.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
I øjeblikket opdages hjernetumorer ved hjælp af en billeddannelsesteknik (normalt magnetisk resonansbilleddannelse) med et kontrastmiddel. Bestemmelsen af typen af tumor, såvel som dens klassificering, sker normalt efterfølgende med en biopsi af vævet, hvor forskellige faste prøver udtages så repræsentative som muligt for at analysere dem i Patologisk Anatomi-tjenesten. Ikke desto mindre er der nogle faktorer, der begrænser kirurgisk adgang, såsom: patientens fremskredne alder, tumorens placering i veltalende eller risikofyldte områder, samt tilstedeværelsen af store tumorer med meget diffuse grænser. I disse tilfælde stilles diagnosen af hjernetumoren normalt direkte med magnetresonansbilledet, hvilket indebærer en risiko for fejl på grund af manglende klinisk information fra denne test.
Begrænsninger som disse gør den minimalt invasive procedure med flydende biopsi til et yderst nødvendigt diagnostisk værktøj. Af denne grund ønsker efterforskerne at starte en pilotundersøgelse af denne teknik hos de patienter med hjernelæsioner i resonansbillederne, der er kompatible med en gliomlignende tumor.
Navnlig er hovedformålet med undersøgelsen at analysere blodprøverne fra disse patienter for at detektere og kvantificere det cirkulerende DNA (ctDNA) fra tumorceller på det. Disse DNA-fragmenter udstødes i blodbanen af mekanismer, der stadig er ukendte som følge af talrige processer med apoptose og nekrose af tumorceller. Ved at analysere dem gennem en ddPCR, vil efterforskerne forsøge at opdage de specifikke mutationer, der er til stede i dette tumorale ctDNA, hvilket giver holdet mulighed for at bekræfte tilstedeværelsen af en gliom-type tumor og give real-time information om dens klassificering som astrocytom eller oligodendrogliom.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Coloma Moreno
- Telefonnummer: +34937231010
- E-mail: cmoreno@tauli.cat
Studiesteder
-
-
Barcelona
-
Sabadell, Barcelona, Spanien, 08208
- Rekruttering
- Hospital Universitari Parc Tauli
-
Kontakt:
- Silvia Gil, PhD
- Telefonnummer: +34937231010
- E-mail: sgil@tauli.cat
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder ≥ 18 år.
- De novo primær hjernelæsion, kompatibel med et gliom ifølge kontrastforstærkede magnetiske resonansbilleder. Skaden skal behandles ved det sædvanlige kirurgiske indgreb.
- Underskrift af informeret samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Gravide eller ammende kvinder.
- Rimelig tvivl om diagnosticering af gliom ved magnetisk resonans, eller patienter, hvis vævsbiopsi diagnosticerer en anden hjernelæsion end et gliom.
- Patienter, der ikke kan få foretaget kirurgisk resektion, eller når de udtagne vævsprøver ikke er signifikante nok til at blive analyseret.
- Manglende evne eller uenighed med at underskrive det informerede samtykke.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Cirkulerende fri DNA-analyse
|
Analyse af det cirkulerende frie DNA hos blodpatienter ramt af gliomer
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Cirkulerende frit DNA påvisning
Tidsramme: 1 år (2023-2024)
|
Cirkulerende frit DNA påvisning i blodprøver fra patienter ved hjælp af en ddPCR
|
1 år (2023-2024)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Silvia Gil, Hospital Universitari Parc Tauli
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- I3PT_SG2022_01
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Gliom
-
UMC UtrechtPrincess Maxima Center for Pediatric OncologyIkke rekrutterer endnuDiffus Midline Glioma, H3 K27-ændretHolland
-
Universita degli Studi di GenovaUniversity of Turin, ItalyRekrutteringGlioma, høj kvalitet | Glioma Glioblastoma Multiforme | Positron-emissionstomografi (PET) | GliomkirurgiItalien
-
University of California, San FranciscoPacific Pediatric Neuro-Oncology ConsortiumRekrutteringBørnekræft | Gliom af lav kvalitet | Lav grad af hjernegliom | Tilbagevendende glioma med lav kvalitetForenede Stater
-
Children's Oncology GroupRekrutteringAstrocytom i barndommen | Glioblastom i barndommen | Barndom diffus iboende pontin glioma | Barndom diffus midtlinie glioma | Barndom ondartet gliomForenede Stater
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...RekrutteringGlioma, høj kvalitetKina
-
Azienda Sanitaria dell'Alto AdigeAzienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona; Università degli Studi...Ikke rekrutterer endnuGliom | Glioma, høj kvalitet | Hjernetumor Voksen
-
Goethe UniversityAktiv, ikke rekrutterende
-
Giselle ShollerPhoenix Children's HospitalAfsluttetPontine GliomaForenede Stater
-
Genetron HealthHuashan Hospital; West China Hospital; The First Hospital of Jilin University og andre samarbejdspartnereAfsluttetGliom, ondartet | Glioma, blandetKina
-
University of OxfordImperial College Healthcare NHS Trust; Efficacy and Mechanism Evaluation...RekrutteringGlioma Glioblastoma MultiformeDet Forenede Kongerige
Kliniske forsøg med Flydende biopsi
-
Ballad HealthRekrutteringLungekræft (NSCLC)Forenede Stater
-
Uro-1 MedicalNYU Langone Health; Duke UniversityIkke rekrutterer endnu
-
National University Hospital, SingaporeGene SolutionsRekrutteringVæskebiopsi-baseret forundersøgelse til at strømline LDCT-lungekræftscreening hos højrisikoindividerLungeneoplasmer | Lungekræft | Kræftscreening | Tidlig Opdagelse af Lungekraft | HøjrisikobefolkningerSingapore
-
Uppsala UniversityRekrutteringEndokrin kræft | Neuroendokrine (NE) tumorerSverige
-
Istituto Ortopedico RizzoliAktiv, ikke rekrutterendeOndartet knogletumorItalien
-
Vedanta University ClinicRekruttering
-
American University of Beirut Medical CenterNational Institute on Drug Abuse (NIDA); National Institutes of Health...AfsluttetVurder indflydelsen af nikotinflux og nikotinform på subjektive effekter relateret til afhængighedNikotin afhængighed | Nikotindampning | Nikotin afhængighedLibanon
-
Medical University of ViennaAlberta Transplant Applied Genomics CentreRekrutteringMyokardieskade | Hjertetransplantation | Afvisning af transplantat | Genekspressionsprofilering | Biopsi | OrgankonserveringØstrig
-
TargetCancer FoundationFoundation MedicineRekrutteringCholangiocarcinom | Kræft på ukendt primært sted | Sjældne kræftformerForenede Stater
-
West China HospitalAfsluttetKarcinom, ikke-småcellet lunge | Kemoterapi, AdjuvansKina