Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Analiza krążącego DNA w próbkach krwi pacjentów dotkniętych glejakiem

29 sierpnia 2023 zaktualizowane przez: Silvia Gil-Duran, Corporacion Parc Tauli

Badanie pilotażowe płynnej biopsji jako narzędzia diagnostycznego dla glejaków poprzez analizę krążącego DNA guza w próbkach krwi i jego walidację za pomocą odpowiednich biopsji tkankowych.

Niniejsze badanie pilotażowe ma na celu zbadanie nowej strategii w protokole biopsji płynnej do diagnozowania glejaków w oparciu o wykrywanie krążącego DNA nowotworu we krwi pacjentów ze zmianami w mózgu zgodnymi z tym typem nowotworu.

Aby zwiększyć czułość techniki, badacze będą pracować z surowymi próbkami krwi za pomocą procedur minimalnie inwazyjnych. Dalsza analiza zostanie przeprowadzona za pomocą cyfrowego PCR, ze względu na jego niski limit wykrywalności. Wyniki mutacji próbek każdego pacjenta zostaną porównane z wynikami uzyskanymi z odpowiednich biopsji tkanek. Ten krok pozwoli zespołowi określić solidność i niezawodność płynnej biopsji. Stopniowanie guza, jak również potwierdzenie diagnozy, zostanie uzyskane na podstawie danych histologicznych.

Wraz z włączeniem większej liczby pacjentów w przyszłości i optymalizacją badanych mutacji, badacze chcą ujednolicić protokół diagnozy glejaków za pomocą płynnej biopsji. Ta technika jest mniej inwazyjna niż obecne procedury chirurgiczne stosowane do diagnozy. Ponadto wykorzystanie mniejszych zasobów szpitalnych powinno pozwolić na dokładniejsze i szybsze rozpoznanie patologii, a co za tym idzie wcześniejsze rozpoczęcie bardziej spersonalizowanego etapu terapeutycznego.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Obecnie guzy mózgu są wykrywane za pomocą techniki obrazowania (najczęściej rezonansu magnetycznego) ze środkiem kontrastowym. Określenie typu guza, jak również jego stopień zaawansowania, zwykle przeprowadza się następnie za pomocą biopsji tkanki, z której pobiera się różne próbki stałe w możliwie najbardziej reprezentatywny sposób w celu ich analizy w serwisie Anatomii Patologicznej. Niemniej jednak istnieją czynniki ograniczające dostęp chirurgiczny, takie jak: zaawansowany wiek pacjenta, lokalizacja guza w obszarach elokwentnych lub ryzykownych, a także obecność dużych guzów o bardzo rozmytych granicach. W takich przypadkach rozpoznanie guza mózgu jest zwykle ustalane bezpośrednio na podstawie obrazu rezonansu magnetycznego, co wiąże się z ryzykiem popełnienia błędu z powodu braku informacji klinicznych z tego badania.

Takie ograniczenia sprawiają, że małoinwazyjna procedura płynnej biopsji jest niezwykle niezbędnym narzędziem diagnostycznym. Z tego powodu badacze chcą rozpocząć pilotażowe badanie tej techniki u pacjentów ze zmianami w mózgu w obrazach rezonansowych zgodnych z guzem przypominającym glejaka.

W szczególności głównym celem badania jest analiza próbek krwi pobranych od tych pacjentów w celu wykrycia i ilościowego oznaczenia krążącego w nich DNA (ctDNA) komórek nowotworowych. Te fragmenty DNA są wydalane do krwiobiegu przez nieznane dotąd mechanizmy w wyniku licznych procesów apoptozy i martwicy komórek nowotworowych. Analizując je za pomocą ddPCR, badacze spróbują wykryć określone mutacje obecne w tym ctDNA guza, co pozwoli zespołowi potwierdzić obecność guza typu glejaka i dostarczyć informacji w czasie rzeczywistym o jego klasyfikacji jako gwiaździak lub skąpodrzewiak.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

10

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
    • Barcelona
      • Sabadell, Barcelona, Hiszpania, 08208
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Universitari Parc Tauli
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek ≥ 18 lat.
  • Pierwotne uszkodzenie mózgu de novo, zgodne z glejakiem według obrazów rezonansu magnetycznego ze wzmocnieniem kontrastowym. Uraz musi być leczony zwykłą procedurą chirurgiczną.
  • Podpis świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
  • Uzasadnione wątpliwości w diagnostyce glejaka za pomocą rezonansu magnetycznego lub pacjenci, u których biopsja tkanki stwierdza zmianę w mózgu inną niż glejak.
  • Pacjenci, którzy nie mogą zostać poddani resekcji chirurgicznej lub gdy pobrane próbki tkanek nie są wystarczająco znaczące, aby można je było poddać analizie.
  • Niemożność lub brak zgody na podpisanie świadomej zgody.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Krążąca bezpłatna analiza DNA
  • Skoreluj wyniki próbek tkanek z wynikami próbek krwi, znalezionym stężeniem ctDNA i obrazami rezonansu magnetycznego przed biopsjami.
  • Porównaj inne zmienne, takie jak czas, pieniądze i wpływ na pacjenta (czas rekonwalescencji po biopsji, ból, następstwa,...) między procedurą płynnej biopsji a konwencjonalną procedurą biopsji tkanki.
Test diagnostyczny: Płynna biopsja
Analiza wolnego DNA krążącego we krwi pacjentów z glejakami

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wykrywanie krążącego wolnego DNA
Ramy czasowe: 1 rok (2023-2024)
Wykrywanie krążącego wolnego DNA w próbkach krwi pacjentów za pomocą ddPCR
1 rok (2023-2024)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Corporacion Parc Tauli

Śledczy

  • Główny śledczy: Silvia Gil, Hospital Universitari Parc Tauli

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

31 stycznia 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 lipca 2023

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 stycznia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 kwietnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 lipca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 lipca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 sierpnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 sierpnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • I3PT_SG2022_01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Glejak

  • Shanghai Tongji Hospital, Tongji University School...
    ThinkingBiomed
    Jeszcze nie rekrutacja
    TH-CAR-027 dla glejaków IV stopnia
    R/R Glioma stopnia 4
  • Novartis Pharmaceuticals
    Zakończony
    Badanie II fazy z udziałem dzieci z dabrafenibem w skojarzeniu z trametynibem u pacjentów z HGG i LGG
    Glejaka wielopostaciowego | Gwiaździak | Gwiaździak anaplastyczny | Ganglioglioma anaplastyczna | Anaplastyczny pleomorficzny Xanthoastrocytoma | Ganglioglioma | Pleomorficzny Xanthoastrocytoma | Rozlany gwiaździak | Skąpodrzewiak anaplastyczny | Gwiaździak pilocytarny | Gangliocytoma | Neurocytoma centralna | Skąpodrzewiak... i inne warunki
    Stany Zjednoczone, Włochy, Japonia, Niemcy, Hiszpania, Francja, Kanada, Australia, Brazylia, Izrael, Federacja Rosyjska, Argentyna, Zjednoczone Królestwo, Finlandia, Belgia, Dania, Czechy, Szwecja, Szwajcaria, Holandia
  • Novartis Pharmaceuticals
    Rekrutacyjny
    Pediatryczna długoterminowa obserwacja i badanie typu rollover
    Glejaka wielopostaciowego | Gwiaździak | Gwiaździak anaplastyczny | Nerwiakowłókniakowatość typu 1 | Ganglioglioma anaplastyczna | Anaplastyczny pleomorficzny Xanthoastrocytoma | Ganglioglioma | Pleomorficzny Xanthoastrocytoma | Rozlany gwiaździak | Skąpodrzewiak anaplastyczny | Gwiaździak pilocytarny | Gangliocytoma i inne warunki
    Stany Zjednoczone, Hiszpania, Dania, Niemcy, Włochy, Australia, Kanada, Finlandia, Zjednoczone Królestwo, Francja, Czechy, Rosja, Japonia, Brazylia, Argentyna, Izrael, Holandia, Belgia, Szwecja

Badania kliniczne na Płynna biopsja

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Romania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj