Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Glioomaan sairastuneiden potilaiden verinäytteissä kiertävän DNA:n analyysi

tiistai 29. elokuuta 2023 päivittänyt: Silvia Gil-Duran, Corporacion Parc Tauli

Pilottitutkimus nestebiopsiasta glioomien diagnostisena työkaluna analysoimalla verenkierrossa olevaa kasvain-DNA:ta ja sen validointia vastaavilla kudosbiopsioilla.

Tämän pilottitutkimuksen tavoitteena on tutkia uutta strategiaa nestebiopsiaprotokollassa glioomien diagnosoimiseksi, joka perustuu kiertävän kasvain-DNA:n havaitsemiseen potilaiden verestä, joilla on tämän tyyppisen kasvaimen kanssa yhteensopivia aivovaurioita.

Tekniikan herkkyyden lisäämiseksi tutkijat työskentelevät raakaverinäytteiden kanssa minimaalisesti invasiivisten toimenpiteiden avulla. Seuraava analyysi tehdään digitaalisella PCR:llä sen alhaisen havaitsemisrajan vuoksi. Kunkin potilaan näytteiden mutaatiotuloksia verrataan vastaavista kudosbiopsioista saatuihin tuloksiin. Tämän vaiheen avulla tiimi voi määrittää nestebiopsian kestävyyden ja luotettavuuden. Kasvaimen luokitus sekä diagnoosin vahvistus saadaan histologisista tiedoista.

Kun tulevaisuudessa otetaan mukaan useampia potilaita ja tutkitut mutaatiot optimoidaan, tutkijat haluavat standardoida protokollan glioomien diagnosoimiseksi nestebiopsialla. Tämä tekniikka on vähemmän invasiivinen kuin nykyiset diagnoosiin käytetyt kirurgiset toimenpiteet. Lisäksi pienemmän sairaalaresurssin käytön pitäisi mahdollistaa patologian tarkempi ja nopeampi diagnoosi ja siten henkilökohtaisemman hoitovaiheen aloittaminen aikaisemmin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tällä hetkellä aivokasvaimet havaitaan kuvantamistekniikalla (yleensä magneettikuvauksella) varjoaineella. Kasvaimen tyypin määrittäminen ja luokittelu tehdään yleensä jälkikäteen kudosbiopsialla, josta otetaan mahdollisimman edustavia erilaisia ​​kiinteitä näytteitä analysoidakseen niitä Patologisen anatomian palvelussa. Jotkin kirurgian pääsyä rajoittavat tekijät kuitenkin rajoittavat, kuten potilaan pitkä ikä, kasvaimen sijainti kaunopuheisilla tai riskialttiilla alueilla sekä suurien kasvaimien esiintyminen hyvin hajanaisilla rajoilla. Näissä tapauksissa aivokasvaimen diagnoosi tehdään yleensä suoraan magneettikuvan avulla, mikä merkitsee virheriskiä, ​​koska tästä testistä ei ole saatu kliinistä tietoa.

Tällaiset rajoitukset tekevät minimaalisesti invasiivisesta nestebiopsiasta erittäin tarpeellisen diagnostisen työkalun. Tästä syystä tutkijat haluavat aloittaa pilottitutkimuksen tästä tekniikasta potilailla, joilla on aivovaurioita gliooman kaltaisen kasvaimen kanssa yhteensopivissa resonanssikuvissa.

Erityisesti tutkimuksen päätavoitteena on analysoida näistä potilaista otettuja verinäytteitä, jotta voidaan havaita ja kvantifioida siinä olevien kasvainsolujen DNA (ctDNA). Nämä DNA-fragmentit karkotetaan verenkiertoon vielä tuntemattomien mekanismien avulla lukuisten kasvainsolujen apoptoosi- ja nekroosiprosessien seurauksena. Analysoimalla ne ddPCR:n avulla tutkijat yrittävät havaita tässä kasvaimen ctDNA:ssa esiintyvät spesifiset mutaatiot, jolloin ryhmä voi vahvistaa glioomatyyppisen kasvaimen olemassaolon ja antaa reaaliaikaista tietoa sen luokituksesta astrosytoomaksi tai oligodendroglioomaksi.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

10

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Espanja
    • Barcelona
      • Sabadell, Barcelona, Espanja, 08208
        • Rekrytointi
        • Hospital Universitari Parc Tauli
        • Ottaa yhteyttä:
          • Silvia Gil, PhD
          • Puhelinnumero: +34937231010
          • Sähköposti: sgil@tauli.cat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä ≥ 18 vuotta.
  • De novo primaarinen aivovaurio, yhteensopiva gliooman kanssa kontrastitehostettujen magneettiresonanssikuvien mukaan. Vammat on hoidettava tavanomaisella kirurgisella toimenpiteellä.
  • Tietoon perustuvan suostumuksen allekirjoitus.

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskaana olevat tai imettävät naiset.
  • Perusteltuja epäilyjä gliooman diagnosoinnissa magneettiresonanssilla tai potilailla, joiden kudosbiopsia diagnosoi muun aivovaurion kuin gliooman.
  • Potilaat, joille ei voida tehdä kirurgista resektiota tai kun otetut kudosnäytteet eivät ole tarpeeksi merkittäviä analysoitavaksi.
  • Kyvyttömyys tai erimielisyys tietoisen suostumuksen allekirjoittamisesta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kiertävä vapaa DNA-analyysi
  • Korreloi kudosnäytteiden tulokset verinäytteiden tuloksiin, löydetyn ctDNA:n pitoisuuteen ja magneettiresonanssikuviin ennen biopsiaa.
  • Vertaa muita muuttujia, kuten aikaa, rahaa ja vaikutusta potilaaseen (toipumisaika biopsioiden jälkeen, kipu, jälkiseuraukset,...) nestebiopsiatoimenpiteen ja tavanomaisen kudosbiopsian välillä.
Diagnostinen testi: Nestemäinen biopsia
Verenkierron vapaan DNA:n analyysi glioomista kärsivillä potilailla

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kiertävän vapaan DNA:n tunnistus
Aikaikkuna: 1 vuosi (2023-2024)
Kiertävän vapaan DNA:n havaitseminen potilaiden verinäytteistä ddPCR:n avulla
1 vuosi (2023-2024)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Corporacion Parc Tauli

Tutkijat

  • Päätutkija: Silvia Gil, Hospital Universitari Parc Tauli

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 31. tammikuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 31. heinäkuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 31. tammikuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 4. huhtikuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 19. heinäkuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 27. heinäkuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 30. elokuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 29. elokuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. elokuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • I3PT_SG2022_01

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Glioma

Kliiniset tutkimukset Nestemäinen biopsia

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Lebanon

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa