Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Analyse av sirkulerende DNA i blodprøver fra gliompåvirkede pasienter

29. august 2023 oppdatert av: Silvia Gil-Duran, Corporacion Parc Tauli

Pilotstudie av flytende biopsi som et diagnostisk verktøy for gliomer ved å analysere sirkulerende tumor-DNA i blodprøver, og dens validering med tilsvarende vevsbiopsier.

Den nåværende pilotstudien tar sikte på å undersøke en ny strategi i flytende biopsiprotokoll for diagnostisering av gliomer basert på påvisning av sirkulerende tumor-DNA i blodet til pasienter med hjernelesjoner som er kompatible med denne typen svulster.

For å øke følsomheten til teknikken vil etterforskerne jobbe med rå blodprøver gjennom minimalt invasive prosedyrer. Den påfølgende analysen vil bli gjort med digital PCR, på grunn av dens lave deteksjonsgrense. Mutasjonsresultatene av hver pasients prøver vil bli sammenlignet med de som er oppnådd fra de tilsvarende vevsbiopsiene. Dette trinnet vil tillate teamet å bestemme robustheten og påliteligheten til den flytende biopsien. Graderingen av svulsten, samt bekreftelsen av diagnosen, vil bli innhentet fra de histologiske dataene.

Med inkludering av flere pasienter i fremtiden, og med optimalisering av de undersøkte mutasjonene, ønsker etterforskerne å standardisere protokollen for diagnostisering av gliomer med flytende biopsi. Denne teknikken er mindre invasiv enn nåværende kirurgiske prosedyrer som brukes for diagnose. I tillegg bør bruk av færre sykehusressurser tillate en mer nøyaktig og rask diagnose av patologien, og derfor starte det mer personlig tilpassede terapeutiske stadiet tidligere.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

For tiden oppdages hjernesvulster ved hjelp av en bildeteknikk (vanligvis magnetisk resonanstomografi) med et kontrastmiddel. Bestemmelsen av typen svulst, samt graderingen, gjøres vanligvis i etterkant med en biopsi av vevet, hvor ulike faste prøver tas ut så representative som mulig for å analysere dem i patologisk anatomitjeneste. Likevel er det noen faktorer som begrenser kirurgisk tilgang, som: pasientens høye alder, plasseringen av svulsten i veltalende eller risikofylte områder, samt tilstedeværelsen av store svulster med svært diffuse grenser. I disse tilfellene stilles diagnosen hjernesvulst vanligvis direkte med magnetresonansbildet, noe som innebærer en risiko for feil på grunn av mangel på klinisk informasjon fra denne testen.

Begrensninger som disse gjør den minimalt invasive prosedyren for flytende biopsi til et ekstremt nødvendig diagnostisk verktøy. Av denne grunn ønsker etterforskerne å starte en pilotstudie av denne teknikken hos pasienter med hjernelesjoner i resonansbildene som er kompatible med en gliomlignende svulst.

Spesielt er hovedmålet med studien å analysere blodprøvene fra disse pasientene for å oppdage og kvantifisere sirkulerende DNA (ctDNA) fra tumorceller på den. Disse DNA-fragmentene blir kastet ut i blodet av mekanismer som fortsatt er ukjente som et resultat av en rekke prosesser med apoptose og nekrose av tumorceller. Ved å analysere dem gjennom en ddPCR, vil etterforskerne prøve å oppdage de spesifikke mutasjonene som er tilstede i dette tumorale ctDNA, slik at teamet kan bekrefte tilstedeværelsen av en gliom-type svulst, og gi sanntidsinformasjon om dens klassifisering som astrocytom eller oligodendrogliom.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

10

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Spania
    • Barcelona
      • Sabadell, Barcelona, Spania, 08208
        • Rekruttering
        • Hospital Universitari Parc Tauli
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder ≥ 18 år.
  • De novo primær hjernelesjon, kompatibel med et gliom i henhold til kontrastforsterkede magnetiske resonansbilder. Skaden må behandles ved vanlig kirurgisk prosedyre.
  • Signatur på informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Gravide eller ammende kvinner.
  • Rimelig tvil ved diagnostisering av gliom ved magnetisk resonans, eller pasienter hvis vevsbiopsi diagnostiserer en annen hjernelesjon enn et gliom.
  • Pasienter som ikke kan gjennomgå kirurgisk reseksjon, eller når vevsprøvene som er tatt ikke er signifikante nok til å bli analysert.
  • Manglende evne eller uenighet med å signere det informerte samtykket.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Sirkulerende fri DNA-analyse
  • Korreler resultatene av vevsprøvene med resultatene fra blodprøvene, konsentrasjonen av ctDNA funnet og magnetisk resonansbildene før biopsiene.
  • Sammenlign andre variabler som tid, penger og virkningen på pasienten (restitusjonstid etter biopsier, smerter, følgetilstander,...) mellom prosedyren for flytende biopsi og den konvensjonelle vevsbiopsiprosedyren.
Diagnostisk test: Flytende biopsi
Analyse av det sirkulerende frie DNA hos blodpasienter påvirket av gliomer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sirkulerende fritt DNA-deteksjon
Tidsramme: 1 år (2023–2024)
Sirkulerende fritt DNA-deteksjon i blodprøver av pasienter ved hjelp av en ddPCR
1 år (2023–2024)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Corporacion Parc Tauli

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Silvia Gil, Hospital Universitari Parc Tauli

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

31. januar 2023

Primær fullføring (Faktiske)

31. juli 2023

Studiet fullført (Antatt)

31. januar 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. april 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. juli 2023

Først lagt ut (Faktiske)

27. juli 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

30. august 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. august 2023

Sist bekreftet

1. august 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • I3PT_SG2022_01

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Glioma

Kliniske studier på Flytende biopsi

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere