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Analyse zirkulierender DNA in Blutproben von Gliom-Patienten

29. August 2023 aktualisiert von: Silvia Gil-Duran, Corporacion Parc Tauli

Pilotstudie zur Flüssigbiopsie als Diagnoseinstrument für Gliome durch Analyse zirkulierender Tumor-DNA in Blutproben und deren Validierung mit den entsprechenden Gewebebiopsien.

Die vorliegende Pilotstudie zielt darauf ab, eine neue Strategie im Protokoll der Flüssigbiopsie zur Diagnose von Gliomen zu untersuchen, die auf dem Nachweis zirkulierender Tumor-DNA im Blut von Patienten mit Hirnläsionen basiert, die mit diesem Tumortyp kompatibel sind.

Um die Empfindlichkeit der Technik zu erhöhen, werden die Forscher durch minimalinvasive Verfahren mit Rohblutproben arbeiten. Die anschließende Analyse erfolgt aufgrund der niedrigen Nachweisgrenze mittels digitaler PCR. Die Mutationsergebnisse der Proben jedes Patienten werden mit denen aus den entsprechenden Gewebebiopsien verglichen. Dieser Schritt wird es dem Team ermöglichen, die Robustheit und Zuverlässigkeit der Flüssigbiopsie zu bestimmen. Die Einstufung des Tumors sowie die Bestätigung der Diagnose werden anhand der histologischen Daten ermittelt.

Mit der Einbeziehung weiterer Patienten in der Zukunft und der Optimierung der untersuchten Mutationen wollen die Forscher das Protokoll zur Diagnose von Gliomen mittels Flüssigbiopsie standardisieren. Diese Technik ist weniger invasiv als aktuelle chirurgische Verfahren zur Diagnose. Darüber hinaus sollte der geringere Einsatz von Krankenhausressourcen eine genauere und schnellere Diagnose der Pathologie ermöglichen und daher früher mit der individuelleren Therapiephase beginnen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Derzeit werden Hirntumoren mittels eines bildgebenden Verfahrens (meist Magnetresonanztomographie) mit einem Kontrastmittel erkannt. Die Bestimmung der Art des Tumors sowie seine Einstufung erfolgt in der Regel anschließend durch eine Gewebebiopsie, bei der verschiedene möglichst repräsentative Feststoffproben entnommen werden, um sie im pathologischen Anatomiedienst zu analysieren. Dennoch gibt es einige Faktoren, die den chirurgischen Zugang einschränken, wie zum Beispiel das fortgeschrittene Alter des Patienten, die Lage des Tumors in bedeutungsvollen oder riskanten Bereichen sowie das Vorhandensein großer Tumoren mit sehr diffusen Rändern. In diesen Fällen wird die Diagnose des Hirntumors in der Regel direkt anhand des Magnetresonanzbildes gestellt, was aufgrund der fehlenden klinischen Informationen aus diesem Test ein Fehlerrisiko birgt.

Einschränkungen wie diese machen das minimalinvasive Verfahren der Flüssigbiopsie zu einem äußerst notwendigen Diagnoseinstrument. Aus diesem Grund wollen die Forscher eine Pilotstudie zu dieser Technik bei Patienten mit Hirnläsionen in den Resonanzbildern starten, die mit einem gliomähnlichen Tumor vereinbar sind.

Das Hauptziel der Studie besteht insbesondere darin, die von diesen Patienten gewonnenen Blutproben zu analysieren, um die darauf zirkulierende DNA (ctDNA) von Tumorzellen nachzuweisen und zu quantifizieren. Diese DNA-Fragmente werden durch noch unbekannte Mechanismen infolge zahlreicher Prozesse der Apoptose und Nekrose von Tumorzellen in den Blutkreislauf ausgeschleust. Durch die Analyse mithilfe einer ddPCR werden die Forscher versuchen, die spezifischen Mutationen in dieser Tumor-ctDNA zu erkennen. Dies ermöglicht es dem Team, das Vorhandensein eines Tumors vom Gliomtyp zu bestätigen und Echtzeitinformationen zu seiner Klassifizierung als Astrozytom oder Oligodendrogliom bereitzustellen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

10

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

    • Barcelona
      • Sabadell, Barcelona, Spanien, 08208
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitari Parc Taulí
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥ 18 Jahre.
  • Primäre De-novo-Hirnläsion, kompatibel mit einem Gliom gemäß kontrastverstärkten Magnetresonanzbildern. Die Verletzung muss durch den üblichen chirurgischen Eingriff behandelt werden.
  • Unterschrift der Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  • Schwangere oder stillende Frauen.
  • Begründete Zweifel an der Diagnose eines Glioms mittels Magnetresonanz oder Patienten, deren Gewebebiopsie eine andere Hirnläsion als ein Gliom diagnostiziert.
  • Patienten, die sich keiner chirurgischen Resektion unterziehen können oder bei denen die entnommenen Gewebeproben nicht aussagekräftig genug sind, um analysiert zu werden.
  • Unfähigkeit oder Uneinigkeit mit der Unterzeichnung der Einverständniserklärung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Zirkulierende freie DNA-Analyse
  • Korrelieren Sie die Ergebnisse der Gewebeproben mit denen der Blutproben, der gefundenen ctDNA-Konzentration und den Magnetresonanzbildern vor den Biopsien.
  • Vergleichen Sie andere Variablen wie Zeit, Geld und die Auswirkungen auf den Patienten (Erholungszeit nach Biopsien, Schmerzen, Folgeerscheinungen usw.) zwischen dem Flüssigbiopsieverfahren und dem herkömmlichen Gewebebiopsieverfahren.
Analyse der zirkulierenden freien DNA bei Blutpatienten, die von Gliomen betroffen sind

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nachweis zirkulierender freier DNA
Zeitfenster: 1 Jahr (2023-2024)
Nachweis zirkulierender freier DNA in Blutproben von Patienten mittels ddPCR
1 Jahr (2023-2024)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Silvia Gil, Hospital Universitari Parc Taulí

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

31. Januar 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Juli 2023

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Januar 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. April 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Juli 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. Juli 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. August 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. August 2023

Zuletzt verifiziert

1. August 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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Klinische Studien zur Flüssigbiopsie

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