- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05964153
Analyse zirkulierender DNA in Blutproben von Gliom-Patienten
Pilotstudie zur Flüssigbiopsie als Diagnoseinstrument für Gliome durch Analyse zirkulierender Tumor-DNA in Blutproben und deren Validierung mit den entsprechenden Gewebebiopsien.
Die vorliegende Pilotstudie zielt darauf ab, eine neue Strategie im Protokoll der Flüssigbiopsie zur Diagnose von Gliomen zu untersuchen, die auf dem Nachweis zirkulierender Tumor-DNA im Blut von Patienten mit Hirnläsionen basiert, die mit diesem Tumortyp kompatibel sind.
Um die Empfindlichkeit der Technik zu erhöhen, werden die Forscher durch minimalinvasive Verfahren mit Rohblutproben arbeiten. Die anschließende Analyse erfolgt aufgrund der niedrigen Nachweisgrenze mittels digitaler PCR. Die Mutationsergebnisse der Proben jedes Patienten werden mit denen aus den entsprechenden Gewebebiopsien verglichen. Dieser Schritt wird es dem Team ermöglichen, die Robustheit und Zuverlässigkeit der Flüssigbiopsie zu bestimmen. Die Einstufung des Tumors sowie die Bestätigung der Diagnose werden anhand der histologischen Daten ermittelt.
Mit der Einbeziehung weiterer Patienten in der Zukunft und der Optimierung der untersuchten Mutationen wollen die Forscher das Protokoll zur Diagnose von Gliomen mittels Flüssigbiopsie standardisieren. Diese Technik ist weniger invasiv als aktuelle chirurgische Verfahren zur Diagnose. Darüber hinaus sollte der geringere Einsatz von Krankenhausressourcen eine genauere und schnellere Diagnose der Pathologie ermöglichen und daher früher mit der individuelleren Therapiephase beginnen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Derzeit werden Hirntumoren mittels eines bildgebenden Verfahrens (meist Magnetresonanztomographie) mit einem Kontrastmittel erkannt. Die Bestimmung der Art des Tumors sowie seine Einstufung erfolgt in der Regel anschließend durch eine Gewebebiopsie, bei der verschiedene möglichst repräsentative Feststoffproben entnommen werden, um sie im pathologischen Anatomiedienst zu analysieren. Dennoch gibt es einige Faktoren, die den chirurgischen Zugang einschränken, wie zum Beispiel das fortgeschrittene Alter des Patienten, die Lage des Tumors in bedeutungsvollen oder riskanten Bereichen sowie das Vorhandensein großer Tumoren mit sehr diffusen Rändern. In diesen Fällen wird die Diagnose des Hirntumors in der Regel direkt anhand des Magnetresonanzbildes gestellt, was aufgrund der fehlenden klinischen Informationen aus diesem Test ein Fehlerrisiko birgt.
Einschränkungen wie diese machen das minimalinvasive Verfahren der Flüssigbiopsie zu einem äußerst notwendigen Diagnoseinstrument. Aus diesem Grund wollen die Forscher eine Pilotstudie zu dieser Technik bei Patienten mit Hirnläsionen in den Resonanzbildern starten, die mit einem gliomähnlichen Tumor vereinbar sind.
Das Hauptziel der Studie besteht insbesondere darin, die von diesen Patienten gewonnenen Blutproben zu analysieren, um die darauf zirkulierende DNA (ctDNA) von Tumorzellen nachzuweisen und zu quantifizieren. Diese DNA-Fragmente werden durch noch unbekannte Mechanismen infolge zahlreicher Prozesse der Apoptose und Nekrose von Tumorzellen in den Blutkreislauf ausgeschleust. Durch die Analyse mithilfe einer ddPCR werden die Forscher versuchen, die spezifischen Mutationen in dieser Tumor-ctDNA zu erkennen. Dies ermöglicht es dem Team, das Vorhandensein eines Tumors vom Gliomtyp zu bestätigen und Echtzeitinformationen zu seiner Klassifizierung als Astrozytom oder Oligodendrogliom bereitzustellen.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Coloma Moreno
- Telefonnummer: +34937231010
- E-Mail: cmoreno@tauli.cat
Studienorte
-
-
Barcelona
-
Sabadell, Barcelona, Spanien, 08208
- Rekrutierung
- Hospital Universitari Parc Taulí
-
Kontakt:
- Silvia Gil, PhD
- Telefonnummer: +34937231010
- E-Mail: sgil@tauli.cat
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter ≥ 18 Jahre.
- Primäre De-novo-Hirnläsion, kompatibel mit einem Gliom gemäß kontrastverstärkten Magnetresonanzbildern. Die Verletzung muss durch den üblichen chirurgischen Eingriff behandelt werden.
- Unterschrift der Einverständniserklärung.
Ausschlusskriterien:
- Schwangere oder stillende Frauen.
- Begründete Zweifel an der Diagnose eines Glioms mittels Magnetresonanz oder Patienten, deren Gewebebiopsie eine andere Hirnläsion als ein Gliom diagnostiziert.
- Patienten, die sich keiner chirurgischen Resektion unterziehen können oder bei denen die entnommenen Gewebeproben nicht aussagekräftig genug sind, um analysiert zu werden.
- Unfähigkeit oder Uneinigkeit mit der Unterzeichnung der Einverständniserklärung.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Zirkulierende freie DNA-Analyse
|
Analyse der zirkulierenden freien DNA bei Blutpatienten, die von Gliomen betroffen sind
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Nachweis zirkulierender freier DNA
Zeitfenster: 1 Jahr (2023-2024)
|
Nachweis zirkulierender freier DNA in Blutproben von Patienten mittels ddPCR
|
1 Jahr (2023-2024)
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Silvia Gil, Hospital Universitari Parc Taulí
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- Neubildungen nach histologischem Typ
- Neubildungen
- Neubildungen, Drüsen und Epithelien
- Neubildungen, Neuroepithel
- Neuroektodermale Tumoren
- Neoplasmen, Keimzelle und Embryonal
- Neubildungen, Nervengewebe
- Neoplastische Prozesse
- Neoplasma Metastasierung
- Gliom
- Neoplastische Zellen, zirkulierend
Andere Studien-ID-Nummern
- I3PT_SG2022_01
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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