Возможность маркировки триглицеридов (ТГ) жировой ткани при семейной парциальной липодистрофии (FPLD)

• КРИТЕРИИ ВКЛЮЧЕНИЯ:

Общие критерии включения (FPLD и контроли):

Чтобы иметь право участвовать в этом исследовании, человек должен соответствовать всем следующим критериям:

1. Заявленная готовность соблюдать все процедуры исследования и доступность на время исследования
2. Возраст >= 18 и <= 65 лет
3. Согласие придерживаться принципов образа жизни на протяжении всего периода обучения.
4. Стабильность веса (на субъекта) в пределах примерно 3 кг за 3 месяца до скрининга, без планов активного набора или снижения веса в течение периода исследования.

Критерии включения, специфичные для FPLD:

1. Клинический диагноз частичной липодистрофии основан на уменьшении жировой ткани за пределами нормы в отдельных жировых депо (включая, как минимум, глютеофеморальное депо) при сохранении жировой ткани в других депо.
2. Адекватная жировая ткань живота и бедер для возможной биопсии подкожного жира, по мнению исследователя.

КОНТРОЛЬНЫЕ КРИТЕРИИ СООТВЕТСТВИЯ:

Когда это возможно, контрольными субъектами будут лица, совпадающие 1: 1 с субъектами FPLD на основе следующих критериев (в порядке приоритета). Эти критерии будут учитываться при оценке приемлемости, но не являются строгими критериями включения.

1. Секс
2. Возраст плюс-минус 5 лет
3. Диабетический статус
4. Окружность живота плюс-минус 10 см.
5. Рост плюс-минус 5 см.

КРИТЕРИЙ ИСКЛЮЧЕНИЯ:

Лицо, отвечающее любому из следующих критериев, будет исключено из участия в этом исследовании:

1. Неконтролируемый диабет, определяемый как HbA1C >8% при скрининге.
2. Использование средств, стимулирующих секрецию инсулина (сульфонилмочевины) за неделю до исследовательского визита 1.
3. Изменения дозы инсулина >30% от общей суточной дозы за 2 недели до визита исследования 1.
4. Использование никотиновой кислоты за неделю до исследовательского визита 1.
5. Использование антитромбоцитарных средств, которые нельзя безопасно удерживать в течение соответствующего периода времени перед каждым посещением биопсии, включая Плавикс (за одну неделю до биопсии), аспирин (за одну неделю до биопсии) и НПВП (за 48 часов до биопсии).
6. Хроническое использование антикоагулянтов, которое нельзя безопасно прекратить в течение соответствующего периода времени до процедуры биопсии.
7. Липемия определяется как уровень триглицеридов не натощак > 1000 мг/дл при скрининге.
8. Почечная дисфункция определяется как СКФ <60 мл/мин/1,73. м^2 при просмотре.
9. Соблюдение диеты с экстремальным содержанием макронутриентов (например, диеты с очень низким содержанием углеводов и высоким содержанием жиров, такие как кетогенная, палеодиета или диета Аткинса и другие).
10. Положительный тест на беременность или грудное вскармливание при скрининге.
11. Наличие в анамнезе ВИЧ, гепатита В или С.
12. История приобретенной липодистрофии.
13. Клинически значимые нарушения функции щитовидной железы, функции печени, показателей крови или минералов крови по оценке скрининговых лабораторий.
14. Неспособность соблюдать запланированные процедуры исследования.
15. Неспособность субъекта понять и готовность подписать письменный документ информированного согласия.
16. Любое состояние, которое, по мнению исследователя, повышает риск для испытуемых, препятствует соблюдению испытуемым процедур исследования, не позволяет субъекту завершить исследование или мешает интерпретации результатов исследования.