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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05996536
가족성 부분 지방이영양증(FPLD)에서 지방 조직 트리글리세리드(TG) 라벨링의 타당성
가족 부분 지방이영양증(FPLD)에서 지방 조직 트리글리세리드(TG) 라벨링의 타당성을 평가하기 위한 파일럿 연구
배경:
가족성 부분 지방이영양증(FPLD) 환자는 신체에 지방을 정상적으로 저장하지 않습니다. 이것은 당뇨병 및 심장병과 같은 심각한 질병으로 이어질 수 있습니다. FPLD에 대해 자세히 알아보기 위해 연구자들은 이 질병이 있는 사람의 지방 조직을 건강한 사람의 지방 조직과 비교하려고 합니다.
목적:
FPLD가 있는 사람과 없는 사람의 지방 조직 샘플을 수집하고 분석합니다.
적임:
18~65세의 FPLD 환자. 건강한 성인도 필요합니다.
설계:
참가자를 선별합니다. 그들은 신체 검사를 받을 것입니다. 신체의 크기와 모양을 측정합니다. 그들은 뼈, 근육 및 지방을 측정하기 위해 이미징 스캔을 받게 됩니다.
참가자들은 집에서 마실 수 있는 중수를 받게 됩니다. 물에는 혈액 내 지방을 측정하는 데 도움이 되는 추적자가 포함되어 있습니다. 그들은 하루에 세 번 1 바이알을 마실 것입니다.
9일 동안 물을 마신 후 참가자는 3일 동안 클리닉에 올 것입니다. 그들은 병원에서 제공하는 음식만 먹을 것입니다. 음식에는 추적자가 포함됩니다. 팔의 정맥에 바늘을 삽입합니다. 참가자는 이 바늘을 통해 다른 추적자를 혈액에 주입합니다. 이 바늘은 테스트를 위해 혈액 샘플을 채취하는 데에도 사용됩니다.
클리닉에서의 3일차에 참가자들은 생검을 받게 됩니다. 배와 허벅지 피부 아래에서 작은 지방 샘플을 제거합니다.
참가자는 클리닉을 떠난 후 8일 후에 후속 방문을 위해 돌아올 수 있습니다. 혈액 채취 및 지방 조직 생검이 반복됩니다.
연구 개요
상태
정황
상세 설명
연구 설명:
FPLD 환자의 지방 조직 트리글리세리드 라벨링의 타당성은 이 비개입적 프로토콜에서 평가될 것입니다. 구체적으로, FPLD가 있는 피험자(n=5)와 FPLD가 없는 대조군 피험자(n=5)는 동위원소 투여 후 복부 및 대퇴부 피하 지방 생검을 받을 것입니다.
목표:
기본 목표:
(1) FPLD 환자에서 피하 대퇴부 지방 조직 생검 기술을 확립하고, 이어서 (2) 이러한 지방 조직 생검 샘플에서 표지된 TG/FA 검출 가능성을 확립합니다.
보조 목표:
(1) 건강한 지원자와 FPLD 환자의 대사 플럭스를 결정하기 위해. (2) 말초 피하 지방세포가 FPLD 환자에서 지방산 흡수 및 보유가 가능한지 확인하기 위함. (3) 지방 지방 저장 용량에 의해 영향을 받는 표준 대사 매개변수를 평가합니다. (4) 다양한 형태의 순환 지방을 평가합니다. (5) 지방 조직 지단백 리파아제(LPL) 활성 측정의 타당성을 결정하기 위해.
끝점:
기본 종점:
(1) FPLD 환자에서 피하 대퇴부 지방 조직 생검 수행 가능성 및 (2) 지방 조직 표본에서 검출 가능한 안정 동위원소 표지의 존재.
보조 종점:
(1) 가능한 경우 포도당, 글리세롤, 팔미테이트, 비누화 지방산 및 기타 대사 산물의 혈액 라벨링 (2) 지방 조직 표본의 안정 동위원소 표지 양; (3) 혈당, 인슐린, NEFA, 베타-OH-부티레이트; (4) 혈액 TG, VLDL, 킬로미크론, NEFA 및 NMR에 의한 완전 지단백질 패널; (5) 지방 조직 LPL 활성 및 (6) 지방 조직 조직학적 분석.
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Megan S Startzell, R.N.
- 전화번호: (301) 402-6371
- 이메일: megan.startzell@nih.gov
연구 연락처 백업
- 이름: Rebecca J Brown, M.D.
- 전화번호: (301) 594-0609
- 이메일: brownrebecca@mail.nih.gov
연구 장소
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Maryland
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Bethesda, Maryland, 미국, 20892
- 모병
- National Institutes of Health Clinical Center
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연락하다:
- NIH Clinical Center Office of Patient Recruitment (OPR)
- 전화번호: TTY dial 711 800-411-1222
- 이메일: ccopr@nih.gov
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
- 포함 기준:
공통 포함 기준(FPLD 및 대조군):
이 연구에 참여할 자격이 있으려면 개인은 다음 기준을 모두 충족해야 합니다.
- 연구 기간 동안 모든 연구 절차 및 가용성을 준수하겠다는 진술된 의지
- 연령 >= 18 및 <= 65세
- 연구 기간 동안 라이프스타일 고려 사항을 준수하는 데 동의합니다.
- 연구 기간 동안 적극적으로 체중을 늘리거나 줄일 계획이 없는 스크리닝 전 3개월 동안 약 3kg 이내의 체중 안정성(피험자당).
FPLD 특정 포함 기준:
- 선택된 지방 저장소(최소한 gluteofemoral 저장소 포함)에서 정상 범위를 벗어난 지방 조직의 감소와 다른 저장소의 지방 조직 보존에 기반한 부분 지방이영양증의 임상 진단.
- 연구자의 판단에 따라 실행 가능한 피하 지방 생검을 위한 적절한 복부 및 허벅지 지방 조직.
컨트롤 일치 기준:
가능한 경우 제어 대상자는 다음 기준(우선 순위)에 따라 FPLD 대상자와 1:1로 일치하는 개인이 됩니다. 이러한 기준은 적격성을 평가할 때 고려되지만 엄격한 포함 기준은 아닙니다.
- 섹스
- 연령 플러스-마이너스 5년
- 당뇨병 상태
- 복부 둘레 플러스-마이너스 10cm
- 높이 플러스-마이너스 5 cm
제외 기준:
다음 기준 중 하나를 충족하는 개인은 본 연구 참여에서 제외됩니다.
- 스크리닝 시 HbA1C >8%로 정의되는 조절되지 않는 당뇨병.
- 연구 방문 1 이전 주에 인슐린 분비촉진제(설포닐우레아) 사용.
- 연구 방문 1 이전 2주 동안 총 1일 용량의 >30% 인슐린 용량의 변화.
- 연구 방문 1 이전 주에 니아신 사용.
- Plavix(생검 전 1주), 아스피린(생검 전 1주) 및 NSAIDS(생검 전 48시간)를 포함하여 각 생검 방문 전에 적절한 기간 동안 안전하게 유지할 수 없는 항혈소판제 사용.
- 생검 절차 전에 적절한 기간 동안 안전하게 중단할 수 없는 항응고제의 만성적 사용.
- 스크리닝 시 >1000 mg/dL의 비절식 트리글리세라이드로 정의되는 지방혈증.
- GFR <60 mL/min/1.73으로 정의되는 신장 기능 장애 스크리닝 시 m^2.
- 극도의 다량영양소 섭취
- 스크리닝 시 양성 임신 테스트 또는 모유 수유.
- HIV, B형 또는 C형 간염 감염 병력.
- 후천성 지방이영양증의 병력.
- 선별 검사실에서 평가한 갑상선 기능, 간 기능, 혈구 수 또는 혈액 미네랄의 임상적으로 유의한 이상.
- 계획된 연구 절차를 준수할 수 없음.
- 피험자가 서면 동의서에 서명할 의사가 없고 이해할 수 없음.
- 조사관이 생각하기에 피험자에 대한 위험을 증가시키거나, 피험자가 연구 절차를 따르지 못하게 하거나, 피험자가 연구를 완료하지 못하게 하거나, 연구 결과의 해석을 방해하는 모든 상태.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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비지방영양 조절
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부분 지방이영양증
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부분 지방이영양증 환자에서 피하 지방 조직 생검을 수행할 가능성.
기간: 10 일
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각 생검에서 얻은 지방 조직의 덩어리.
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10 일
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동일한 환자의 복부 지방 조직 생검 샘플과 대조군과 비교하여 지방이영양증 환자의 대퇴부 지방 조직 생검 샘플에서 표지된 TG/FA 검출 가능성을 결정합니다.
기간: 10 일
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각 생검에서 표지된 트리글리세리드 및 지방산을 검출하는 능력.
|
10 일
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Rebecca J Brown, M.D., National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 10001651
- 001651-DK
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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