Исследование лечения HY004 у взрослых с рецидивирующим/рефрактерным острым лимфобластным лейкозом-предшественником B (r/r B-ALL) (B-ALL)

Критерии включения:

1. Подписанное письменное информированное согласие перед любыми процедурами исследования (пациент и/или родитель или законный опекун);
2. Пол не ограничен, возраст на момент скрининга составляет ≥ 18 лет и ≤ 65 лет;
3. Рецидивирующий или рефрактерный острый лимфобластный лейкоз (ОЛЛ);
4. Документирование опухолевой экспрессии CD19 и/или CD22, продемонстрированной в костном мозге или периферической крови в течение 3 месяцев до скрининга;
5. Костный мозг с ≥ 5% лимфобластов по данным морфологической оценки при скрининге;
6. ECOG оценка 0-1 балла;
7. Требования к функциям органов: У всех пациентов должна быть адекватная функция почек и печени.

Критерий исключения:

1. Активное поражение центральной нервной системы (ЦНС) злокачественными новообразованиями;
2. Изолированный экстрамедуллярный рецидив заболевания;
3. Пациенты с лимфомой/лейкозом Беркитта;
4. Наличие сопутствующего генетического синдрома в анамнезе;
5. Пациенты с острой болезнью «трансплантат против хозяина» (РТПХ) или хронической РТПХ средней и тяжелой степени в течение 4 недель до скрининга; Пациенты, перенесшие аллогенную трансплантацию гемопоэтических стволовых клеток в анамнезе в течение 12 недель до однократного сбора;
6. Активное системное аутоиммунное заболевание;
7. Известная инфекция вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ) или хроническая инфекция вирусом гепатита B (HbsAg-положительный) или вирусом гепатита C (анти-HCV-положительный);
8. Пациенты с активными инфекциями при скрининге;
9. Пациенты, которые до скрининга использовали терапию CAR-T-клетками;
10. Пациенты с ожидаемой продолжительностью жизни менее 3 месяцев.