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성인 재발성/불응성 B-전구체 급성 림프구성 백혈병(r/r B-ALL)에서의 HY004 치료에 대한 연구 (B-ALL)

2025년 8월 6일 업데이트: Juventas Cell Therapy Ltd.

재발성/불응성 B-전구체 급성 림프구성 백혈병(r/r B-ALL) 성인 환자를 대상으로 HY004의 안전성과 유효성을 평가하는 1상/2상, 단일군, 다기관 연구

이는 재발성 또는 불응성 B세포 급성 림프구성 백혈병(r/r B세포 ALL) 성인 환자를 대상으로 HY004 치료의 안전성과 효능을 평가하기 위한 다기관 1상/2상 시험이다.

연구 개요

상태

빼는

정황

개입 / 치료

상세 설명

본 임상시험은 r/r B세포 ALL 성인(18~65세) 환자를 대상으로 HY004 치료의 안전성과 유효성을 평가하기 위한 다기관, 오픈 라벨, 단일군, 제1/2상 임상시험이다.

임상 1상 부분은 r/r B세포 ALL 성인 환자 치료에 있어 HY004의 안전성, 최적 용량, 약동학/약력학(PK/PD) 및 예비 유효성을 평가하는 것입니다. 임상시험의 2상 부분은 r/r B세포 ALL 성인 환자의 치료에서 HY004의 효능과 안전성을 평가하는 것입니다. 이 연구에는 스크리닝, 전처리(세포 제품 제조 및 림프구 고갈), HY004 주입, 안전성 및 효능 추적, 생존 추적이 포함됩니다. HY004 주입을 받은 모든 피험자는 최대 2년 동안 추적 관찰됩니다.

연구 유형

중재적

단계

  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 연구 절차 이전에 서명된 서면 동의서(환자 및/또는 부모 또는 법적 보호자)
  2. 성별은 제한이 없으며, 검진 당시 연령은 만 18세 이상, 만 65세 이하입니다.
  3. 재발성 또는 불응성 급성 림프구성 백혈병(ALL);
  4. 스크리닝 전 3개월 이내에 골수 또는 말초혈에서 입증된 CD19 및/또는 CD22 종양 발현의 문서화;
  5. 스크리닝 시 형태학적 평가에 따르면 림프모구가 5% 이상인 골수;
  6. ECOG 점수 ​​0-1점;
  7. 장기 기능 요구 사항: 모든 환자는 적절한 신장 및 간 기능을 가지고 있어야 합니다.

제외 기준:

  1. 악성종양에 의한 활동성 중추신경계(CNS) 침범;
  2. 고립된 골수외 질환 재발;
  3. 버킷 림프종/백혈병 환자;
  4. 수반되는 유전 증후군의 병력;
  5. 스크리닝 전 4주 이내에 급성 이식편대숙주병(GVHD) 또는 중등도 내지 중증 만성 GVHD 환자; 단회 채취 전 12주 이내에 동종 조혈모세포 이식 병력이 있는 환자
  6. 활동성 전신 자가면역 질환;
  7. 인간 면역결핍 바이러스(HIV)에 의한 알려진 감염 또는 B형 간염 바이러스(HbsAg 양성) 또는 C형 간염 바이러스(항-HCV 양성)에 의한 만성 감염;
  8. 스크리닝 당시 활동성 감염이 있는 환자;
  9. 스크리닝 전 CAR-T 세포치료제를 사용한 환자
  10. 예상 수명이 3개월 미만인 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 참가자 그룹
재발성 또는 불응성 B-전구체 급성 림프구성 백혈병(r/r B-ALL)이 있는 참가자는 조건화 화학요법(플루다라빈 25-30mg/m^2 정맥 내[IV]을 -5일, -4일, 및 -3일 및 -5일, -4일에 60분에 걸쳐 사이클로포스파미드 500mg/m^2 IV, 키메라 항원 수용체(CAR) 형질도입된 자가 T 세포(HY004)의 단일 IV 주입 후.
의약품: 사이클로포스파마이드
정맥 투여.
생물학적: HY004
자가 2세대 CD19/CD22 지향 CAR-T 세포를 정맥 내로 1회 주입합니다.
의약품: 플루다라빈 인산염
정맥으로 투여됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전체 관해율(ORR)
기간: 3개월 말에
ORR은 독립 검토 위원회(IRC)에서 결정한 NCCN 분류에 따라 완전 관해(CR) 및 불완전 혈구 수치 회복을 동반한 완전 관해(CRi)로 정의됩니다.
3개월 말에

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전체 관해율(ORR)
기간: 3개월 이내
ORR은 NCCN 분류에 따라 완전 관해(CR) 및 불완전 혈구 수치 회복을 동반한 완전 관해(CRi)로 정의됩니다.
3개월 이내
최고의 종합 반응(BOR)
기간: 최대 2년
HY004 치료 후 최상의 반응(CR 또는 CRi)을 달성한 환자의 비율입니다.
최대 2년
최소 잔존 질환(MRD) 음성을 포함한 전체 관해율(ORR)
기간: 3개월 말에
IRC 및 연구자가 결정한 최소 잔존 질환(MRD) 음성을 포함한 전체 관해율(ORR); 유동 세포 계측법을 사용하여 결정된 MRD 음성.
3개월 말에
관해 기간(DOR)
기간: 데이터 마감일까지
DOR은 독립적인 검토에 따라 재발 또는 문서화된 재발이 없는 사망에 대한 첫 번째 완전한 반응 사이의 시간으로 정의됩니다.
데이터 마감일까지
동종 줄기세포 이식(Allo-SCT) 비율
기간: HY004 최초 투입일부터 데이터 마감일까지(최대 2년)
HY004 치료 후 Allo-SCT를 투여받은 환자의 비율.
HY004 최초 투입일부터 데이터 마감일까지(최대 2년)
무재발 생존(RFS)
기간: 최대 2년
RFS는 HY004 주입일부터 질병 재발 또는 모든 원인으로 인한 사망일까지의 시간으로 정의됩니다.
최대 2년
무사건 생존(EFS)
기간: 최대 2년
EFS는 HY004 주입일부터 질병 진행, 어떤 이유로든 치료 중단 또는 사망을 포함한 모든 사건 발생일까지의 시간으로 정의됩니다.
최대 2년
전체 생존(OS)
기간: 2 년
OS는 HY004 세포주사 주입일부터 어떤 원인으로든 사망한 날짜까지의 시간으로 정의됩니다.
2 년
치료로 인한 부작용을 경험한 참가자의 비율(TEAE)
기간: 최대 2년
부작용의 유형, 빈도, 심각도 및 비정상적인 실험실 테스트 값을 평가합니다. HY004와 관련된 이상반응의 빈도와 심각도를 평가합니다.
최대 2년

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
게놈 DNA(gDNA) 양당 이식유전자 카피 수 단위로 표시되는 HY004의 생체내 세포 약동학(PK) 프로파일.
기간: 최대 3개월(BM 샘플); 최대 2년(혈액샘플)
정량적 중합효소 연쇄 반응(qPCR)을 통해 표적 조직(혈액, 골수 및 뇌척수액(CSF)(이용 가능한 경우))에서 HY004 세포의 생체 내 세포 약동학(PK) 프로필(수준, 지속성, 수송)을 특성화합니다.
최대 3개월(BM 샘플); 최대 2년(혈액샘플)
CAR-양성 세포의 퍼센트 단위로 표시되는 HY004의 생체내 세포 약동학(PK) 프로파일.
기간: 최대 3개월(BM 샘플); 최대 2년(혈액샘플)
유세포 분석법을 통해 표적 조직(혈액, 골수 및 뇌척수액(CSF)(이용 가능한 경우))에서 HY004 세포의 생체내 세포 약동학(PK) 프로필(수준, 지속성, 수송)을 특성화합니다.
최대 3개월(BM 샘플); 최대 2년(혈액샘플)
HY004의 생체내 세포 약력학(PD) 프로파일.
기간: 28일
적어도 혈청 내 인터루킨-6(IL-6)을 포함한 사이토카인의 농도를 특성화합니다.
28일
HY004에 대한 체액성 면역원성의 유병률 및 발생률.
기간: 2 년
항 약물 항체의 농도를 특성화합니다.
2 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Juventas Cell Therapy Ltd.

수사관

  • 수석 연구원: Jianxiang Wang M.D., Study Principal Investigator Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2025년 6월 30일

기본 완료 (추정된)

2026년 12월 30일

연구 완료 (추정된)

2027년 12월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 8월 18일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 8월 18일

처음 게시됨 (실제)

2023년 8월 24일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 8월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 8월 6일

마지막으로 확인됨

2025년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • HY004101

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

현재 연구자들은 중간 분석 계획이 없으며 임상시험이 진행되는 동안 개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획이 없습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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