Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie leczenia HY004 u dorosłych z nawrotową/oporną na leczenie ostrą białaczką limfoblastyczną z prekursorem B (r/r B-ALL) (B-ALL)

6 sierpnia 2025 zaktualizowane przez: Juventas Cell Therapy Ltd.

Jednoramienne, wieloośrodkowe badanie fazy I/II, oceniające bezpieczeństwo i skuteczność HY004 u dorosłych pacjentów z nawrotową/oporną na leczenie ostrą białaczką limfoblastyczną z prekursorem B (r/r B-ALL)

Jest to wieloośrodkowe badanie fazy I/II mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności leczenia HY004 u dorosłych pacjentów z nawrotową lub oporną na leczenie ostrą białaczką limfoblastyczną z komórek B (r/r ALL z komórek B).

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Niniejsze badanie jest wieloośrodkowym, otwartym, jednoramiennym badaniem fazy I/II mającym na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności leczenia HY004 u dorosłych (w wieku 18–65 lat) pacjentów z ALL z komórek B r/r.

Część I fazy badania ma na celu ocenę bezpieczeństwa, optymalnej dawki HY004, farmakokinetyki/farmakodynamiki (PK/PD) i wstępnej skuteczności w leczeniu dorosłych pacjentów z ALL z komórek B r/r. Część II fazy badania ma na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa HY004 w leczeniu dorosłych pacjentów z ALL z komórek B r/r. Badanie obejmuje badania przesiewowe, leczenie wstępne (wytwarzanie produktów komórkowych i limfodeplecję), wlew HY004, obserwację bezpieczeństwa i skuteczności oraz obserwację przeżycia. Wszyscy pacjenci, którzy otrzymali wlew HY004, będą obserwowani przez okres do 2 lat.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Podpisana pisemna świadoma zgoda przed jakąkolwiek procedurą badania (pacjent i/lub rodzic lub opiekun prawny);
  2. Płeć nie jest ograniczona, a wiek w momencie badania przesiewowego wynosi ≥ 18 lat i ≤ 65 lat;
  3. Nawrotowa lub oporna na leczenie ostra białaczka limfoblastyczna (ALL);
  4. Dokumentacja ekspresji nowotworu CD19 i/lub CD22 wykazana w szpiku kostnym lub krwi obwodowej w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym;
  5. Szpik kostny zawierający ≥ 5% limfoblastów w ocenie morfologicznej podczas badania przesiewowego;
  6. Wynik ECOG 0-1 punktów;
  7. Wymagania dotyczące funkcji narządów: Wszyscy pacjenci muszą mieć odpowiednią czynność nerek i wątroby.

Kryteria wyłączenia:

  1. Aktywne zajęcie centralnego układu nerwowego (OUN) przez nowotwór złośliwy;
  2. Izolowany nawrót choroby pozaszpikowej;
  3. Pacjenci z chłoniakiem/białaczką Burkitta;
  4. Historia współistniejącego zespołu genetycznego;
  5. Pacjenci z ostrą chorobą przeszczep przeciwko gospodarzowi (GVHD) lub przewlekłą GVHD o umiarkowanym lub ciężkim przebiegu w ciągu 4 tygodni przed badaniem przesiewowym; Pacjenci po allogenicznym przeszczepieniu hematopoetycznych komórek macierzystych w ciągu 12 tygodni przed pojedynczym pobraniem;
  6. Aktywna układowa choroba autoimmunologiczna;
  7. Znane zakażenie ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV) lub przewlekłe zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B (HbsAg-dodatni) lub wirusem zapalenia wątroby typu C (dodatni anty-HCV);
  8. Pacjenci z aktywnymi infekcjami podczas badań przesiewowych;
  9. Pacjenci, którzy przed badaniem przesiewowym stosowali terapię komórkami CAR-T;
  10. Pacjenci, których przewidywana długość życia jest krótsza niż 3 miesiące.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa Uczestników
Uczestnicy z nawrotową lub oporną na leczenie ostrą białaczką limfoblastyczną z prekursorów B (r/r B-ALL) otrzymają chemioterapię kondycjonującą (fludarabina 25–30 mg/m²2 dożylnie [iv.] przez 30 minut w dniu 5., dniu 4. i Dzień -3 i cyklofosfamid 500 mg/m^2 dożylnie przez 60 minut w dniu -5, dniu -4), po pojedynczym wlewie IV autologicznych limfocytów T transdukowanych chimerycznym receptorem antygenu (CAR) (HY004).
Lek: Cyklofosfamid
Podawany dożylnie.
Biologiczny: HY004
Pojedyncza infuzja autologicznych komórek CAR-T drugiej generacji CD19/CD22, podana dożylnie.
Lek: Fosforan fludarabiny
Podawany dożylnie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólny wskaźnik remisji (ORR)
Ramy czasowe: pod koniec 3 miesiąca
ORR definiuje się jako całkowitą remisję (CR) i całkowitą remisję z niepełnym odzyskiem morfologii krwi (CRi) zgodnie z klasyfikacją NCCN, określoną przez niezależną komisję oceniającą (IRC).
pod koniec 3 miesiąca

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólny wskaźnik remisji (ORR)
Ramy czasowe: w ciągu 3 miesięcy
ORR definiuje się jako całkowitą remisję (CR) i całkowitą remisję z niepełnym odzyskiem morfologii krwi (CRi) zgodnie z klasyfikacją NCCN.
w ciągu 3 miesięcy
Najlepsza ogólna odpowiedź (BOR)
Ramy czasowe: do 2 lat
Odsetek pacjentów, którzy osiągnęli najlepszą odpowiedź (CR lub CRi) po leczeniu HY004.
do 2 lat
Ogólny współczynnik remisji (ORR) z minimalnym ujemnym wynikiem choroby resztkowej (MRD).
Ramy czasowe: pod koniec 3 miesiąca
Całkowity odsetek remisji (ORR) z minimalnym ujemnym wynikiem choroby resztkowej (MRD) określony przez IRC i badaczy; Wynik ujemny pod względem MRD określony za pomocą cytometrii przepływowej.
pod koniec 3 miesiąca
Czas trwania remisji (DOR)
Ramy czasowe: do daty granicznej danych
DOR definiuje się jako czas pomiędzy pierwszą pełną odpowiedzią stwierdzoną w niezależnej ocenie a nawrotem choroby lub jakąkolwiek śmiercią w przypadku braku udokumentowanego nawrotu.
do daty granicznej danych
Wskaźnik allogenicznego przeszczepu komórek macierzystych (Allo-SCT).
Ramy czasowe: Data pierwszego wlewu HY004 do daty granicznej dla danych (do 2 lat)
Odsetek pacjentów, którzy otrzymali Allo-SCT po leczeniu HY004.
Data pierwszego wlewu HY004 do daty granicznej dla danych (do 2 lat)
Przeżycie bez nawrotów (RFS)
Ramy czasowe: do 2 lat
RFS definiuje się jako czas od daty wlewu HY004 do daty nawrotu choroby lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny.
do 2 lat
Przetrwanie bez zdarzeń (EFS)
Ramy czasowe: do 2 lat
EFS definiuje się jako czas od daty wlewu HY004 do daty dowolnego zdarzenia, w tym progresji choroby, zaprzestania leczenia z dowolnej przyczyny lub śmierci.
do 2 lat
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: 2 lata
OS definiuje się jako czas od wlewu preparatu Cell Injection HY004 do daty śmierci z jakiejkolwiek przyczyny.
2 lata
Odsetek uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane związane z leczeniem (TEAE)
Ramy czasowe: do 2 lat
Ocenić rodzaj, częstotliwość, nasilenie zdarzeń niepożądanych i nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych; Ocenić częstotliwość i nasilenie zdarzeń niepożądanych związanych z HY004.
do 2 lat

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Komórkowy profil farmakokinetyczny (PK) in vivo HY004 w jednostkach liczby kopii transgenu na ilość genomowego DNA (gDNA).
Ramy czasowe: Do 3 miesięcy (próbka BM); Do 2 lat (próbka krwi)
Scharakteryzowanie profilu farmakokinetyki komórkowej (PK) in vivo (poziomy, trwałość, przemieszczanie się) komórek HY004 w tkankach docelowych (krew, szpik kostny i płyn mózgowo-rdzeniowy (CSF), jeśli jest dostępny) za pomocą ilościowej reakcji łańcuchowej polimerazy (qPCR).
Do 3 miesięcy (próbka BM); Do 2 lat (próbka krwi)
Komórkowy profil farmakokinetyczny (PK) in vivo HY004 w jednostkach procentowych komórek CAR-dodatnich.
Ramy czasowe: Do 3 miesięcy (próbka BM); Do 2 lat (próbka krwi)
Scharakteryzowanie profilu farmakokinetyki komórkowej (PK) in vivo (poziomy, trwałość, przemieszczanie się) komórek HY004 w tkankach docelowych (krew, szpik kostny i płyn mózgowo-rdzeniowy (CSF), jeśli jest dostępny) za pomocą cytometrii przepływowej.
Do 3 miesięcy (próbka BM); Do 2 lat (próbka krwi)
Profil farmakodynamiki komórkowej (PD) in vivo HY004.
Ramy czasowe: 28 dni
Scharakteryzować stężenie cytokin, w tym interleukiny-6 (IL-6), przynajmniej w surowicy.
28 dni
Częstość występowania i częstość występowania humoralnej immunogenności na HY004.
Ramy czasowe: 2 lata
Scharakteryzować stężenie przeciwciał przeciwlekowych.
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Juventas Cell Therapy Ltd.

Śledczy

  • Główny śledczy: Jianxiang Wang M.D., Study Principal Investigator Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

30 czerwca 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 grudnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 sierpnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 sierpnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 sierpnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 sierpnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 sierpnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HY004101

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Obecnie badacze nie mają planu analizy tymczasowej i nie planują udostępniania danych poszczególnych uczestników (IPD) w trakcie trwającego badania.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na B-komórkowa ostra białaczka limfoblastyczna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj