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Eine Studie zur HY004-Behandlung bei rezidivierter/refraktärer akuter lymphoblastischer B-Vorläufer-Leukämie (r/r B-ALL) bei Erwachsenen (B-ALL)

6. August 2025 aktualisiert von: Juventas Cell Therapy Ltd.

Eine einarmige, multizentrische Phase-I/II-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von HY004 bei erwachsenen Patienten mit rezidivierter/refraktärer akuter lymphoblastischer B-Vorläufer-Leukämie (r/r B-ALL)

Hierbei handelt es sich um eine multizentrische Phase-I/II-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit der HY004-Behandlung bei erwachsenen Patienten mit rezidivierter oder refraktärer akuter lymphoblastischer B-Zell-Leukämie (r/r B-Zell-ALL).

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bei dieser Studie handelt es sich um eine multizentrische, offene, einarmige Phase-I/II-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit der HY004-Behandlung bei erwachsenen Patienten (im Alter von 18 bis 65 Jahren) mit R/R-B-Zell-ALL.

Der Phase-I-Teil der Studie dient der Bewertung der Sicherheit, der optimalen Dosis von HY004, der Pharmakokinetik/Pharmakodynamik (PK/PD) und der vorläufigen Wirksamkeit bei der Behandlung erwachsener Patienten mit R/R-B-Zell-ALL. Der Phase-II-Teil der Studie dient der Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von HY004 bei der Behandlung erwachsener Patienten mit R/R-B-Zell-ALL. Die Studie umfasst Screening, Vorbehandlung (Herstellung von Zellprodukten und Lymphodepletion), HY004-Infusion, Sicherheits- und Wirksamkeitsüberwachung sowie Überlebensüberwachung. Alle Probanden, die eine HY004-Infusion erhalten haben, werden bis zu 2 Jahre lang beobachtet.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Unterzeichnete schriftliche Einverständniserklärung vor allen Studienverfahren (Patient und/oder Elternteil oder Erziehungsberechtigter);
  2. Das Geschlecht ist nicht eingeschränkt und das Alter zum Zeitpunkt des Screenings beträgt ≥ 18 Jahre und ≤ 65 Jahre;
  3. Rezidivierte oder refraktäre akute lymphatische Leukämie (ALL);
  4. Dokumentation der im Knochenmark oder peripheren Blut nachgewiesenen CD19- und/oder CD22-Tumorexpression innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening;
  5. Knochenmark mit ≥ 5 % Lymphoblasten gemäß morphologischer Beurteilung beim Screening;
  6. ECOG-Score 0-1 Punkte;
  7. Anforderungen an die Organfunktion: Alle Patienten müssen über ausreichende Nieren- und Leberfunktionen verfügen.

Ausschlusskriterien:

  1. Beteiligung des aktiven Zentralnervensystems (ZNS) durch Malignität;
  2. Isolierter Rückfall einer extramedullären Erkrankung;
  3. Patienten mit Burkitt-Lymphom/Leukämie;
  4. Vorgeschichte eines begleitenden genetischen Syndroms;
  5. Patienten mit akuter Graft-versus-Host-Krankheit (GVHD) oder mittelschwerer bis schwerer chronischer GVHD innerhalb von 4 Wochen vor dem Screening; Patienten mit einer Vorgeschichte einer allogenen hämatopoetischen Stammzelltransplantation innerhalb von 12 Wochen vor der Einzelentnahme;
  6. Aktive systemische Autoimmunerkrankung;
  7. Bekannte Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV) oder chronische Infektion mit dem Hepatitis-B-Virus (HbsAg-positiv) oder Hepatitis-C-Virus (anti-HCV-positiv);
  8. Patienten mit aktiven Infektionen beim Screening;
  9. Patienten, die vor dem Screening eine CAR-T-Zelltherapie angewendet haben;
  10. Patienten mit einer erwarteten Lebenserwartung von weniger als 3 Monaten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Teilnehmergruppe
Teilnehmer mit rezidivierter oder refraktärer akuter lymphoblastischer B-Vorläufer-Leukämie (r/r B-ALL) erhalten eine konditionierende Chemotherapie (Fludarabin 25-30 mg/m² intravenös [IV] über 30 Minuten an Tag -5, Tag -4 und Tag -3 und Cyclophosphamid 500 mg/m² intravenös über 60 Minuten an Tag -5, Tag -4) nach einer einzelnen intravenösen Infusion von mit chimären Antigenrezeptoren (CAR) transduzierten autologen T-Zellen (HY004).
Arzneimittel: Cyclophosphamid
Intravenös verabreicht.
Biologisch: HY004
Eine einzelne Infusion autologer CD19/CD22-gerichteter CAR-T-Zellen der 2. Generation, die intravenös verabreicht wird.
Arzneimittel: Fludarabinphosphat
Intravenös verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtremissionsrate (ORR)
Zeitfenster: am Ende des 3. Monats
ORR ist definiert als vollständige Remission (CR) und vollständige Remission mit unvollständiger Wiederherstellung des Blutbildes (CRi) gemäß der NCCN-Klassifizierung, wie vom Independent Review Committee (IRC) festgelegt.
am Ende des 3. Monats

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtremissionsrate (ORR)
Zeitfenster: innerhalb von 3 Monaten
ORR ist definiert als vollständige Remission (CR) und vollständige Remission mit unvollständiger Wiederherstellung des Blutbildes (CRi) gemäß NCCN-Klassifizierung.
innerhalb von 3 Monaten
Beste Gesamtantwort (BOR)
Zeitfenster: bis zu 2 Jahre
Der Anteil der Patienten, die nach der HY004-Behandlung das beste Ansprechen (CR oder CRi) erreicht haben.
bis zu 2 Jahre
Gesamtremissionsrate (ORR) mit minimaler Resterkrankungsnegativität (MRD).
Zeitfenster: am Ende des 3. Monats
Gesamtremissionsrate (ORR) mit minimaler Resterkrankungsnegativität (MRD), wie vom IRC und den Prüfärzten bestimmt; MRD-Negativität, bestimmt mittels Durchflusszytometrie.
am Ende des 3. Monats
Remissionsdauer (DOR)
Zeitfenster: zum Datenstichtag
DOR ist definiert als die Zeit zwischen dem ersten vollständigen Ansprechen laut unabhängiger Überprüfung und einem Rückfall oder einem Tod, wenn kein dokumentierter Rückfall vorliegt.
zum Datenstichtag
Rate allogener Stammzelltransplantationen (Allo-SCT).
Zeitfenster: Datum der ersten Infusion von HY004 bis Datenstichtag (bis zu 2 Jahre)
Der Anteil der Patienten, die nach der HY004-Behandlung eine Allo-SCT erhalten haben.
Datum der ersten Infusion von HY004 bis Datenstichtag (bis zu 2 Jahre)
Rückfallfreies Überleben (RFS)
Zeitfenster: bis zu 2 Jahre
RFS ist definiert als die Zeit vom HY004-Infusionsdatum bis zum Datum des Krankheitsrückfalls oder des Todes jeglicher Ursache.
bis zu 2 Jahre
Ereignisfreies Überleben (EFS)
Zeitfenster: bis zu 2 Jahre
EFS ist definiert als die Zeit vom HY004-Infusionsdatum bis zum Datum eines Ereignisses, einschließlich Krankheitsprogression, Beendigung der Behandlung aus irgendeinem Grund oder Tod.
bis zu 2 Jahre
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: 2 Jahre
OS ist definiert als die Zeit von der Infusion der HY004-Zellinjektion bis zum Datum des Todes aus irgendeinem Grund.
2 Jahre
Prozentsatz der Teilnehmer, bei denen behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse auftraten (TEAE)
Zeitfenster: bis zu 2 Jahre
Bewerten Sie Art, Häufigkeit und Schwere unerwünschter Ereignisse sowie abnormale Labortestwerte. Bewerten Sie die Häufigkeit und Schwere unerwünschter Ereignisse im Zusammenhang mit HY004.
bis zu 2 Jahre

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
In vivo zelluläres pharmakokinetisches (PK) Profil von HY004 in Einheiten der Transgenkopienzahl pro genomischer DNA (gDNA)-Menge.
Zeitfenster: Bis zu 3 Monate (BM-Probe); Bis zu 2 Jahre (Blutprobe)
Charakterisierung des zellulären pharmakokinetischen (PK) Profils (Spiegel, Persistenz, Transport) in vivo von HY004-Zellen in Zielgeweben (Blut, Knochenmark und Gehirn-Rückenmarks-Flüssigkeit (CSF), sofern verfügbar) durch quantitative Polymerasekettenreaktion (qPCR).
Bis zu 3 Monate (BM-Probe); Bis zu 2 Jahre (Blutprobe)
In vivo zelluläres pharmakokinetisches (PK) Profil von HY004 in Prozenteinheiten CAR-positiver Zellen.
Zeitfenster: Bis zu 3 Monate (BM-Probe); Bis zu 2 Jahre (Blutprobe)
Charakterisierung des zellulären pharmakokinetischen (PK)-Profils (Spiegel, Persistenz, Transport) in vivo von HY004-Zellen in Zielgeweben (Blut, Knochenmark und Gehirn-Rückenmarks-Flüssigkeit (CSF), sofern verfügbar) mittels Durchflusszytometrie.
Bis zu 3 Monate (BM-Probe); Bis zu 2 Jahre (Blutprobe)
In-vivo-Profil der zellulären Pharmakodynamik (PD) von HY004.
Zeitfenster: 28 Tage
Zur Charakterisierung der Konzentration von Zytokinen, einschließlich Interleukin-6 (IL-6), zumindest im Serum.
28 Tage
Prävalenz und Inzidenz humoraler Immunogenität gegenüber HY004.
Zeitfenster: 2 Jahre
Zur Charakterisierung der Konzentration von Anti-Arzneimittel-Antikörpern.
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Juventas Cell Therapy Ltd.

Ermittler

  • Hauptermittler: Jianxiang Wang M.D., Study Principal Investigator Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

30. Juni 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. August 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. August 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. August 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. August 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. August 2025

Zuletzt verifiziert

1. August 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HY004101

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Derzeit haben die Ermittler keinen Plan für eine Zwischenanalyse, die Ermittler planen nicht, die Daten einzelner Teilnehmer (IPD) während der laufenden Studie weiterzugeben.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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