Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Tanulmány a HY004 kezeléséről felnőttkori kiújult/refrakter B-prekurzor akut limfoblasztos leukémiában (r/r B-ALL) (B-ALL)

2024. március 6. frissítette: Juventas Cell Therapy Ltd.

Fázis I/II, egykarú, többközpontú vizsgálat a HY004 biztonságosságának és hatékonyságának értékelésére relapszusban/refrakter B-prekurzor akut limfoblasztos leukémiában (r/r B-ALL) szenvedő felnőtt betegeknél

Ez egy többközpontú, I/II fázisú vizsgálat a HY004-kezelés biztonságosságának és hatékonyságának értékelésére relapszusban vagy refrakter B-sejtes akut limfoblasztos leukémiában (r/r B-sejtes ALL) szenvedő felnőtt betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez a vizsgálat egy többközpontú, nyílt, egykarú, I/II. fázisú vizsgálat a HY004-kezelés biztonságosságának és hatékonyságának értékelésére r/r B-sejtes ALL-ben szenvedő felnőtt (18-65 év közötti) betegeknél.

A vizsgálat I. fázisa a HY004 biztonságosságának, optimális dózisának, farmakokinetikai/farmakodinamikai (PK/PD) és előzetes hatékonyságának értékelése az r/r B-sejtes ALL-ben szenvedő felnőtt betegek kezelésében. A vizsgálat II. fázisú része a HY004 hatékonyságának és biztonságosságának értékelése r/r B-sejtes ALL-ben szenvedő felnőtt betegek kezelésében. A vizsgálat magában foglalja a szűrést, az előkezelést (sejttermékek gyártása és a limfodepléció), a HY004 infúziót, a biztonság és a hatékonyság nyomon követését, valamint a túlélés nyomon követését. Minden olyan alanyt, aki HY004 infúziót kapott, legfeljebb 2 évig követni fogják.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

50

Fázis

  • 2. fázis
  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Aláírt, tájékozott beleegyező nyilatkozat bármilyen vizsgálati eljárás előtt (beteg és/vagy szülő vagy törvényes gyám);
  2. A nem nem korlátozott, és a szűrés időpontjában az életkor ≥ 18 év és ≤ 65 év;
  3. Kiújult vagy refrakter akut limfoblasztos leukémia (ALL);
  4. A csontvelőben vagy a perifériás vérben kimutatott CD19 és/vagy CD22 tumor expressziójának dokumentálása a szűrést megelőző 3 hónapon belül;
  5. ≥ 5% limfoblasztot tartalmazó csontvelő a szűréskor végzett morfológiai értékelés alapján;
  6. ECOG pontszám 0-1 pont;
  7. Szervműködési követelmények: Minden betegnek megfelelő vese- és májfunkcióval kell rendelkeznie.

Kizárási kritériumok:

  1. Aktív központi idegrendszer (CNS) érintettsége rosszindulatú daganat miatt;
  2. Izolált extramedulláris betegség visszaesése;
  3. Burkitt limfómában/leukémiában szenvedő betegek;
  4. Egyidejű genetikai szindróma anamnézisében;
  5. Akut graft-versus-host betegségben (GVHD) vagy közepesen súlyos krónikus GVHD-ben szenvedő betegek a szűrést megelőző 4 héten belül; Olyan betegek, akiknek az anamnézisében allogén hematopoietikus őssejt-transzplantáció szerepel az egyszeri gyűjtést megelőző 12 héten belül;
  6. Aktív szisztémás autoimmun betegség;
  7. Humán immunhiány vírus (HIV) vagy krónikus hepatitis B vírus (HbsAg pozitív) vagy hepatitis C vírus (anti-HCV pozitív) fertőzés;
  8. A szűrés során aktív fertőzésben szenvedő betegek;
  9. Olyan betegek, akik a szűrés előtt CAR-T sejtterápiát alkalmaztak;
  10. 3 hónapnál rövidebb várható élettartamú betegek.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Résztvevő Csoport
A kiújult vagy refrakter B-prekurzor akut limfoblasztos leukémiában (r/r B-ALL) szenvedő résztvevők kondicionáló kemoterápiát kapnak (25-30 mg/m^2 fludarabint intravénásan [IV] 30 percen keresztül a -5. napon, a -4. napon és -3. nap és ciklofoszfamid 500 mg/m2 IV 60 percen keresztül a -5. napon, -4. napon, a kiméra antigénreceptor (CAR) transzdukált autológ T-sejtek (HY004) egyetlen IV infúzióját követően.
Drog: Ciklofoszfamid
Intravénásan beadva.
Biológiai: HY004
Autológ 2. generációs CD19/CD22-irányított CAR-T sejtek egyszeri infúziója intravénásan beadva.
Drog: Fludarabin-foszfát
Intravénásan beadva.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Teljes remissziós ráta (ORR)
Időkeret: hónap végén 3
Az ORR meghatározása: teljes remisszió (CR) és teljes remisszió hiányos vérkép-helyreállítással (CRi) az NCCN-besorolás szerint, a Független Ellenőrző Bizottság (IRC) meghatározása szerint.
hónap végén 3

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Teljes remissziós ráta (ORR)
Időkeret: 3 hónapon belül
Az ORR az NCCN besorolása szerint teljes remisszió (CR) és teljes remisszió hiányos vérkép helyreállítással (CRi)ként definiálható.
3 hónapon belül
A legjobb általános válasz (BOR)
Időkeret: legfeljebb 2 évig
Azon betegek aránya, akik a legjobb választ (CR vagy CRi) érték el a HY004 kezelés után.
legfeljebb 2 évig
Teljes remissziós ráta (ORR) minimális reziduális betegség (MRD) negativitással
Időkeret: hónap végén 3
Teljes remissziós ráta (ORR) minimális reziduális betegség (MRD) negativitással, az IRC és a vizsgálók által meghatározottak szerint; MRD negativitás áramlási citometriával meghatározva.
hónap végén 3
A remisszió időtartama (DOR)
Időkeret: az adatlezárás dátumához
A DOR meghatározása: az első teljes válasz független felülvizsgálatonkénti relapszusa vagy dokumentált relapszus hiányában bármely halála között eltelt idő.
az adatlezárás dátumához
Allogén őssejt-transzplantáció (Allo-SCT) aránya
Időkeret: A HY004 első infúziós dátuma az adatok határidejéig (legfeljebb 2 év)
Azon betegek aránya, akik Allo-SCT-t kaptak a HY004 kezelés után.
A HY004 első infúziós dátuma az adatok határidejéig (legfeljebb 2 év)
Relapszusmentes túlélés (RFS)
Időkeret: legfeljebb 2 évig
Az RFS a HY004 infúzió beadása és a betegség kiújulása vagy bármilyen okból bekövetkező halál időpontja közötti idő.
legfeljebb 2 évig
Eseménymentes túlélés (EFS)
Időkeret: legfeljebb 2 évig
Az EFS a HY004 infúzió beadásától bármely esemény időpontjáig eltelt idő, beleértve a betegség progresszióját, a kezelés bármilyen okból történő leállítását vagy a halált.
legfeljebb 2 évig
Teljes túlélés (OS)
Időkeret: 2 év
Az operációs rendszer a HY004 sejtinjekciós infúzió beadásától a bármilyen okból bekövetkezett halálozásig eltelt idő.
2 év
A kezelés során felmerülő nemkívánatos eseményeket (TEAE) tapasztaló résztvevők százalékos aránya
Időkeret: legfeljebb 2 évig
Értékelje a nemkívánatos események típusát, gyakoriságát, súlyosságát és a kóros laboratóriumi vizsgálati értékeket; Értékelje a HY004-hez kapcsolódó nemkívánatos események gyakoriságát és súlyosságát.
legfeljebb 2 évig

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A HY004 in vivo celluláris farmakokinetikai (PK) profilja a transzgén kópiaszámának egységeiben egy genomi DNS (gDNS) mennyiségben.
Időkeret: Legfeljebb 3 hónap (BM minta); Legfeljebb 2 év (vérminta)
A HY004 sejtek in vivo celluláris farmakokinetikai (PK) profiljának (szintek, perzisztencia, forgalom) jellemzése a célszövetekben (vér, csontvelő és Cerebral Spinal Fluid (CSF), ha rendelkezésre áll) kvantitatív polimeráz láncreakcióval (qPCR).
Legfeljebb 3 hónap (BM minta); Legfeljebb 2 év (vérminta)
A HY004 in vivo celluláris farmakokinetikai (PK) profilja a CAR-pozitív sejtek százalékos egységeiben.
Időkeret: Legfeljebb 3 hónap (BM minta); Legfeljebb 2 év (vérminta)
A HY004 sejtek in vivo celluláris farmakokinetikai (PK) profiljának (szintek, perzisztencia, forgalom) jellemzése a célszövetekben (vér, csontvelő és Cerebral Spinal Fluid (CSF), ha rendelkezésre áll) áramlási citometriával.
Legfeljebb 3 hónap (BM minta); Legfeljebb 2 év (vérminta)
A HY004 in vivo celluláris farmakodinamikai (PD) profilja.
Időkeret: 28 nap
A citokinek, köztük az Interleukin-6(IL-6) koncentrációjának jellemzése legalább a szérumban.
28 nap
A HY004 humorális immunogenitásának prevalenciája és előfordulása.
Időkeret: 2 év
A gyógyszerellenes antitestek koncentrációjának jellemzése.
2 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Juventas Cell Therapy Ltd.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Jianxiang Wang M.D., Study Principal Investigator Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2024. augusztus 31.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. december 30.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. december 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. augusztus 18.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. augusztus 18.

Első közzététel (Tényleges)

2023. augusztus 24.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. március 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. március 6.

Utolsó ellenőrzés

2024. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • HY004101

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

Jelenleg a nyomozóknak nincs köztes elemzési tervük, a nyomozók nem tervezik az egyes résztvevők adatainak (IPD) megosztását a folyamatban lévő tárgyalás során.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a B-sejtes akut limfoblasztikus leukémia

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Hong Kong

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel