CPAP при раке пищевода с лучевой терапией (TROS-7)
13 сентября 2023 г. обновлено: Dr. Yaacov Lawrence, Sheba Medical Center
Использование CPAP (постоянного положительного давления в дыхательных путях) для моделирования пациентов с раком пищевода перед лучевой терапией
Целью данного клинического исследования является проверка возможности использования CPAP у пациентов с раком пищевода, проходящих лучевую терапию.
Основные вопросы, на которые он призван ответить:
- снижает ли использование CPAP воздействие радиации на нормальные легкие?
- снижает ли использование CPAP воздействие радиации на нормальное сердце?
Участники пройдут симуляцию дважды:
- с СИПАП
- без СИПАП
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
44
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Ramat Gan, Израиль, 52621
- Рекрутинг
- Sheba Medical Center
-
Контакт:
- Yaacov R Lawrence, MBBS MA MRCP
- Номер телефона: 97235304410
- Электронная почта: Yaacov.Lawrence@sheba.health.gov.il
-
Контакт:
- Aliza Ackerstein
- Номер телефона: 035308402
- Электронная почта: aliza.ackerstein@sheba.health.gov.il
-
Главный следователь:
- Yaacov R Lawrence, MBBS MA MRCP
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Диагностика рака при опухоли (первичной или вторичной) в пищеводе, в том числе опухолях пищеводно-желудочного перехода.
- Возраст ≥ 18 лет
- Плановое лечение лучевой терапией
- Уровень функционирования ≥ 60 по шкале Карновского.
- Ожидаемая продолжительность жизни ≥ двух месяцев
- Все пациенты должны понять форму информированного согласия и подписать ее по собственному желанию перед выполнением любого теста/процедуры, связанной с исследованием.
- Возможность пройти симуляцию и облучение с помощью CPAP
- Пациенты-кандидаты могут быть набраны для получения окончательного, паллиативного или предоперационного облучения с химиотерапией или без нее.
Критерий исключения:
Лицо, отвечающее любому из следующих критериев исключения, не сможет участвовать в исследовании:
- Беременность или кормление грудью
- Значительная сопутствующая патология на начальном этапе, которая препятствует использованию CPAP.
- Госпитализирован в учреждение в силу административного приказа или постановления суда.
- Особое население
- История психиатрической проблемы, которая может ухудшить способность пациента понимать требования исследования, реагировать на них или давать свое согласие.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: СИПАП
пациенты будут проходить симуляцию дважды, с CPAP и без него.
|
пациенты проходят симуляцию дважды, с CPAP и без него.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
абсолютная средняя доза облучения сердца
Временное ограничение: в день моделирования (день 1)
|
измеряется в Гр
|
в день моделирования (день 1)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
доза в легких в Гр
Временное ограничение: в день моделирования (день 1)
|
средняя доза в легкие, V5 и V20
|
в день моделирования (день 1)
|
|
сердечная доза в Гр
Временное ограничение: в день моделирования (день 1)
|
средняя сердечная доза, V30
|
в день моделирования (день 1)
|
|
перемещение опухоли в см
Временное ограничение: в день моделирования (день 1)
|
насколько опухоль движется при дыхании
|
в день моделирования (день 1)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
21 августа 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
30 сентября 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
30 сентября 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
28 августа 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 сентября 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
14 сентября 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
14 сентября 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
13 сентября 2023 г.
Последняя проверка
1 августа 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SHEBA-22-0032-YL-CTIL
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования СИПАП
-
State Key Laboratory of Respiratory DiseaseЗавершенныйАпноэ сна, обструктивное | Постоянное положительное давление в дыхательных путях | ПолисомнографияКитай
-
Fisher and Paykel HealthcareSuburban Lung AssociatesЗавершенныйАпноэ сна, обструктивноеСоединенные Штаты
-
Columbia UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)РекрутингОбструктивное апноэ сна | Интерстициальное заболевание легкихСоединенные Штаты
-
University Hospital, GhentЗавершенныйСиндром обструктивного апноэ снаБельгия
-
The Hospital for Sick ChildrenЗавершенныйЛечение обструктивного апноэ сна у детей: возможность модификации сердечно-сосудистого риска (TREAT)Ожирение | Сердечно-сосудистые заболевания | Обструктивное апноэ сна | Нарушения снаКанада
-
Umeå UniversityЕще не набираютАбдоминальная хирургия | Постоянное положительное давление в дыхательных путях | Функция легкихШвеция
-
Yale UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); Indiana UniversityЗавершенныйИнсульт | Транзиторная ишемическая атакаСоединенные Штаты
-
Hospital de Clinicas de Porto AlegreНеизвестныйОбструктивное апноэ сна у взрослыхБразилия
-
Sunnybrook Health Sciences CentreРекрутингПреждевременные роды | Недоношенные легкие | Респираторный дистресс-синдром у недоношенных детейКанада
-
Hospital Angeles del PedregalНеизвестныйНеонатальная дыхательная недостаточность