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CPAP para el cáncer de esófago con radioterapia (TROS-7)

13 de septiembre de 2023 actualizado por: Dr. Yaacov Lawrence, Sheba Medical Center

Uso de CPAP (presión positiva continua en las vías respiratorias) para simular pacientes con cáncer de esófago antes de la radioterapia

El objetivo de este ensayo clínico es probar el uso de CPAP en pacientes con cáncer de esófago sometidos a radioterapia.

Las principales preguntas que pretende responder son:

  • ¿El uso de CPAP disminuye la exposición del pulmón normal a la radiación?
  • ¿El uso de CPAP disminuye la exposición del corazón normal a la radiación?

Los participantes se someterán a dos simulaciones:

  • con CPAP
  • sin CPAP

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

44

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Diagnóstico de cáncer, con un tumor (primario o secundario) en el esófago, incluidos tumores en la unión esófago-estómago.
  2. Edad ≥ 18
  3. Tratamiento RT planificado
  4. El nivel de funcionamiento ≥ 60 en la escala de Karnofsky.
  5. Esperanza de vida ≥ dos meses
  6. Todos los pacientes deben comprender el documento del formulario de consentimiento informado y firmarlo por su propia voluntad antes de realizar cualquier prueba/procedimiento relacionado con el estudio.
  7. Capaz de someterse a simulación y radiación con CPAP.
  8. Los pacientes candidatos pueden ser reclutados para recibir radiación definitiva, paliativa o preoperatoria, con o sin quimioterapia.

Criterio de exclusión:

No podrá participar en el estudio una persona que cumpla cualquiera de los siguientes criterios de exclusión:

  1. Embarazo o lactancia
  2. Comorbilidad importante en el punto de partida que impediría el uso de CPAP
  3. Hospitalizado en una institución en virtud de una orden administrativa o de una orden judicial.
  4. Población especial
  5. Un historial de un problema psiquiátrico que pueda afectar la capacidad del paciente para comprender los requisitos de la investigación o responder a ellos, o para dar su consentimiento.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: CPAP
los pacientes se someterán a una simulación dos veces, con y sin CPAP
los pacientes se someten a simulación dos veces, con y sin CPAP

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
dosis media absoluta de radiación cardíaca
Periodo de tiempo: el día de la simulación (día 1)
medido en Gy
el día de la simulación (día 1)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
dosis pulmonar en Gy
Periodo de tiempo: el día de la simulación (día 1)
dosis pulmonar media, V5 y V20
el día de la simulación (día 1)
dosis cardíaca en Gy
Periodo de tiempo: el día de la simulación (día 1)
dosis cardíaca media, V30
el día de la simulación (día 1)
movimiento del tumor en cm
Periodo de tiempo: el día de la simulación (día 1)
¿Cuánto se mueve el tumor con la respiración?
el día de la simulación (día 1)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

21 de agosto de 2023

Finalización primaria (Estimado)

30 de septiembre de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

30 de septiembre de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de agosto de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de septiembre de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

14 de septiembre de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

14 de septiembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de septiembre de 2023

Última verificación

1 de agosto de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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