- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06037902
CPAP para el cáncer de esófago con radioterapia (TROS-7)
13 de septiembre de 2023 actualizado por: Dr. Yaacov Lawrence, Sheba Medical Center
Uso de CPAP (presión positiva continua en las vías respiratorias) para simular pacientes con cáncer de esófago antes de la radioterapia
El objetivo de este ensayo clínico es probar el uso de CPAP en pacientes con cáncer de esófago sometidos a radioterapia.
Las principales preguntas que pretende responder son:
- ¿El uso de CPAP disminuye la exposición del pulmón normal a la radiación?
- ¿El uso de CPAP disminuye la exposición del corazón normal a la radiación?
Los participantes se someterán a dos simulaciones:
- con CPAP
- sin CPAP
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
44
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Ramat Gan, Israel, 52621
- Reclutamiento
- Sheba Medical Center
-
Contacto:
- Yaacov R Lawrence, MBBS MA MRCP
- Número de teléfono: 97235304410
- Correo electrónico: Yaacov.Lawrence@sheba.health.gov.il
-
Contacto:
- Aliza Ackerstein
- Número de teléfono: 035308402
- Correo electrónico: aliza.ackerstein@sheba.health.gov.il
-
Investigador principal:
- Yaacov R Lawrence, MBBS MA MRCP
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de cáncer, con un tumor (primario o secundario) en el esófago, incluidos tumores en la unión esófago-estómago.
- Edad ≥ 18
- Tratamiento RT planificado
- El nivel de funcionamiento ≥ 60 en la escala de Karnofsky.
- Esperanza de vida ≥ dos meses
- Todos los pacientes deben comprender el documento del formulario de consentimiento informado y firmarlo por su propia voluntad antes de realizar cualquier prueba/procedimiento relacionado con el estudio.
- Capaz de someterse a simulación y radiación con CPAP.
- Los pacientes candidatos pueden ser reclutados para recibir radiación definitiva, paliativa o preoperatoria, con o sin quimioterapia.
Criterio de exclusión:
No podrá participar en el estudio una persona que cumpla cualquiera de los siguientes criterios de exclusión:
- Embarazo o lactancia
- Comorbilidad importante en el punto de partida que impediría el uso de CPAP
- Hospitalizado en una institución en virtud de una orden administrativa o de una orden judicial.
- Población especial
- Un historial de un problema psiquiátrico que pueda afectar la capacidad del paciente para comprender los requisitos de la investigación o responder a ellos, o para dar su consentimiento.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: CPAP
los pacientes se someterán a una simulación dos veces, con y sin CPAP
|
los pacientes se someten a simulación dos veces, con y sin CPAP
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
dosis media absoluta de radiación cardíaca
Periodo de tiempo: el día de la simulación (día 1)
|
medido en Gy
|
el día de la simulación (día 1)
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
dosis pulmonar en Gy
Periodo de tiempo: el día de la simulación (día 1)
|
dosis pulmonar media, V5 y V20
|
el día de la simulación (día 1)
|
dosis cardíaca en Gy
Periodo de tiempo: el día de la simulación (día 1)
|
dosis cardíaca media, V30
|
el día de la simulación (día 1)
|
movimiento del tumor en cm
Periodo de tiempo: el día de la simulación (día 1)
|
¿Cuánto se mueve el tumor con la respiración?
|
el día de la simulación (día 1)
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
21 de agosto de 2023
Finalización primaria (Estimado)
30 de septiembre de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
30 de septiembre de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de agosto de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de septiembre de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
14 de septiembre de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
14 de septiembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de septiembre de 2023
Última verificación
1 de agosto de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SHEBA-22-0032-YL-CTIL
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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