- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06037902
CPAP voor slokdarmkanker met radiotherapie (TROS-7)
13 september 2023 bijgewerkt door: Dr. Yaacov Lawrence, Sheba Medical Center
Gebruik van CPAP (Continuous Positive Airway Pressure) voor het simuleren van slokdarmkankerpatiënten voorafgaand aan radiotherapie
Het doel van deze klinische proef is om het gebruik van CPAP te testen bij patiënten met slokdarmkanker die radiotherapie ondergaan.
De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn:
- Vermindert het gebruik van CPAP de blootstelling van normale longen aan straling?
- Vermindert het gebruik van CPAP de blootstelling van het normale hart aan straling?
Deelnemers ondergaan tweemaal een simulatie:
- met CPAP
- zonder CPAP
Studie Overzicht
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
44
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Ramat Gan, Israël, 52621
- Werving
- Sheba Medical Center
-
Contact:
- Yaacov R Lawrence, MBBS MA MRCP
- Telefoonnummer: 97235304410
- E-mail: Yaacov.Lawrence@sheba.health.gov.il
-
Contact:
- Aliza Ackerstein
- Telefoonnummer: 035308402
- E-mail: aliza.ackerstein@sheba.health.gov.il
-
Hoofdonderzoeker:
- Yaacov R Lawrence, MBBS MA MRCP
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Diagnose van kanker, met een tumor (primair of secundair) in de slokdarm, inclusief tumoren in de slokdarm-maagovergang.
- Leeftijd ≥ 18 jaar
- Geplande RT-behandeling
- Het niveau van functioneren ≥ 60 op de schaal van Karnofsky
- Levensverwachting ≥ twee maanden
- Alle patiënten moeten het document met het geïnformeerde toestemmingsformulier begrijpen en het uit eigen vrije wil ondertekenen voordat er een test/procedure met betrekking tot het onderzoek wordt uitgevoerd.
- In staat om simulatie en bestraling te ondergaan met CPAP
- Kandidaatpatiënten kunnen worden gerecruteerd voor definitieve, palliatieve of preoperatieve bestraling, met of zonder chemotherapie.
Uitsluitingscriteria:
Een persoon die aan een van de volgende uitsluitingscriteria voldoet, kan niet deelnemen aan het onderzoek:
- Zwangerschap of borstvoeding
- Aanzienlijke comorbiditeit bij aanvang die het gebruik van CPAP zou verhinderen
- Opgenomen in een instelling op grond van een administratief bevel of een gerechtelijk bevel.
- Bijzondere bevolking
- Een geschiedenis van een psychiatrisch probleem dat het vermogen van de patiënt kan aantasten om de onderzoeksvereisten te begrijpen of erop te reageren, of om zijn toestemming te geven
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: CPAP
patiënten zullen tweemaal een simulatie ondergaan, met en zonder CPAP
|
patiënten ondergaan tweemaal een simulatie, met en zonder CPAP
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
absolute gemiddelde hartstralingsdosis
Tijdsspanne: op de dag van de simulatie (dag 1)
|
gemeten in Gy
|
op de dag van de simulatie (dag 1)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
longdosis in Gy
Tijdsspanne: op de dag van de simulatie (dag 1)
|
gemiddelde longdosis, V5 en V20
|
op de dag van de simulatie (dag 1)
|
hartdosis in Gy
Tijdsspanne: op de dag van de simulatie (dag 1)
|
gemiddelde hartdosis, V30
|
op de dag van de simulatie (dag 1)
|
beweging van de tumor in cm
Tijdsspanne: op de dag van de simulatie (dag 1)
|
hoeveel tumor beweegt met ademhalen
|
op de dag van de simulatie (dag 1)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
21 augustus 2023
Primaire voltooiing (Geschat)
30 september 2027
Studie voltooiing (Geschat)
30 september 2027
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
28 augustus 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
13 september 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
14 september 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
14 september 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
13 september 2023
Laatst geverifieerd
1 augustus 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- SHEBA-22-0032-YL-CTIL
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Slokdarmkanker
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)VoltooidAdenocarcinoom van de dunne darm | Stadium III Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Stadium IIIA Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Stadium IIIB dunne darm adenocarcinoom AJCC v8 | Stadium IV Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Ampulla van Vater Adenocarcinoom | Stadium III... en andere voorwaardenVerenigde Staten
-
University of UtahNational Cancer Institute (NCI)WervingVermoeidheid | Sedentaire levensstijl | Gemetastaseerd prostaatcarcinoom | Stadium IV prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stadium IVA prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stadium IVB prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8Verenigde Staten
-
Georgetown UniversityNational Cancer Institute (NCI); American Cancer Society, Inc.; Susan G. Komen...VoltooidBestudeer Chinese vrouwen die zich niet hebben gehouden aan de richtlijnen voor screening op mammografie van de American Cancer SocietyVerenigde Staten
-
BioNTech SESeventh Framework ProgrammeVoltooidBorstkanker (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))Zweden, Duitsland
-
Novartis PharmaceuticalsVoltooidGeavanceerde Triple Negative Breast Cancer (TNBC) met hoge TAM'sFrankrijk, Italië, Oostenrijk, Taiwan, Verenigde Staten, Spanje, Australië, Korea, republiek van, België, Duitsland, Hongkong, Kalkoen
-
Rashmi Verma, MDNational Cancer Institute (NCI)WervingCastratieresistent prostaatcarcinoom | Gemetastaseerd prostaatadenocarcinoom | Stadium IVB Prostaatkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNog niet aan het wervenProstaatcarcinoom | Stadium IVB Prostaatkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)WervingAnatomische fase II borstkanker AJCC v8 | Anatomische fase III borstkanker AJCC v8 | Borstcarcinoom in een vroeg stadium | Anatomische fase I Borstkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterIngetrokkenProstaat Adenocarcinoom | Prostaatkanker stadium II AJCC v8 | Stadium IIC prostaatkanker AJCC v8 | Stadium IIA prostaatkanker AJCC v8 | Stadium IIB prostaatkanker AJCC v8 | Fase I Prostaatkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
-
University of Southern CaliforniaNational Cancer Institute (NCI)WervingLokaal gevorderd pancreasadenocarcinoom | Inoperabel pancreasadenocarcinoom | Fase III Pancreaskanker American Joint Committee on Cancer v8Verenigde Staten
Klinische onderzoeken op CPAP
-
State Key Laboratory of Respiratory DiseaseVoltooidSlaapapneu, obstructief | Continue positieve luchtwegdruk | PolysomnografieChina
-
Chinese University of Hong KongVoltooid
-
University of ZurichSwiss National Science FoundationVoltooid
-
Ulysses Magalang MDBeëindigdObstructieve slaapapneuVerenigde Staten
-
The Hospital for Sick ChildrenVoltooidObesitas | Hart-en vaatziekte | Obstructieve slaapapneu | SlaapproblemenCanada
-
Stanford UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)VoltooidSlaapapneusyndromen | Longziekten | SlaapVerenigde Staten
-
Krishna M. SundarVoltooid
-
University Hospital, GrenobleVoltooidGeheugentekortFrankrijk
-
Queen's UniversityBeëindigdObstructieve slaapapneu (OSA)Canada
-
Fisher and Paykel HealthcareSuburban Lung AssociatesVoltooidSlaapapneu, obstructiefVerenigde Staten